Evaluar las características de seguridad y farmacocinética después de la coadministración de JW0104 y C2402 y la administración de JW0105
2 de septiembre de 2025 actualizado por: JW Pharmaceutical
Un estudio cruzado replicado 2x4, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la coadministración de JW0104 y C2402 y la administración de JW0105 en voluntarios sanos
El objetivo es evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la coadministración de JW0104 y C2402 y la administración de JW0105 en voluntarios sanos en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Características farmacocinéticas: describe la concentración en sangre estadísticamente por tiempo de extracción de sangre farmacocinética y grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonni-do
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Anyang-si, Gyeonni-do, Corea del Sur, 14096
- Metro Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos
Criterios de exclusión:
- Los sujetos no cumplen con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo 1
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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Otro: Grupo 2
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCt
Periodo de tiempo: Día 1 (0 horas) ~ Día 3 (72 horas) después de la dosis en el período 1, período 2, período 3 y período 4
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Las concentraciones plasmáticas se miden utilizando una LC-MS/MS validada.
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Día 1 (0 horas) ~ Día 3 (72 horas) después de la dosis en el período 1, período 2, período 3 y período 4
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Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1 (0 horas) ~ Día 3 (72 horas) después de la dosis en el período 1, período 2, período 3 y período 4
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Las concentraciones plasmáticas se miden utilizando una LC-MS/MS validada.
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Día 1 (0 horas) ~ Día 3 (72 horas) después de la dosis en el período 1, período 2, período 3 y período 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Dae Kwon, Metro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JW24102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .