Para avaliar as características de segurança e farmacocinética após coadministração de JW0104 e C2402 e administração de JW0105
2 de setembro de 2025 atualizado por: JW Pharmaceutical
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, replicado cruzado 2x4 para avaliar as características de segurança e farmacocinéticas após coadministração de JW0104 e C2402 e administração de JW0105 em voluntários saudáveis
O objetivo é avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após coadministração de JW0104 e C2402 e administração de JW0105 em voluntários saudáveis em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Características farmacocinéticas: Descreve estatisticamente a concentração sanguínea por tempo farmacocinético de coleta de sangue e grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonni-do
-
Anyang-si, Gyeonni-do, Coréia do Sul, 14096
- Metro Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntários saudáveis
Critérios de exclusão:
- Os sujeitos não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 1
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo 2
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCt
Prazo: Dia 1 (0 hora) ~ Dia 3 (72 horas) pós-dose no período 1, período 2, período 3 e período 4
|
As concentrações plasmáticas são medidas usando um LC-MS/MS validado.
|
Dia 1 (0 hora) ~ Dia 3 (72 horas) pós-dose no período 1, período 2, período 3 e período 4
|
|
Cmáx
Prazo: Dia 1 (0 hora) ~ Dia 3 (72 horas) pós-dose no período 1, período 2, período 3 e período 4
|
As concentrações plasmáticas são medidas usando um LC-MS/MS validado.
|
Dia 1 (0 hora) ~ Dia 3 (72 horas) pós-dose no período 1, período 2, período 3 e período 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Dae Kwon, Metro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JW24102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .