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Zur Bewertung der Sicherheits- und PK-Eigenschaften nach gleichzeitiger Verabreichung von JW0104 und C2402 und Verabreichung von JW0105

2. September 2025 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene 2x4-Replikations-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach gleichzeitiger Verabreichung von JW0104 und C2402 und Verabreichung von JW0105 bei gesunden Freiwilligen

Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Eigenschaften nach gleichzeitiger Verabreichung von JW0104 und C2402 sowie der Verabreichung von JW0105 bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetische Eigenschaften: Beschreibt die Blutkonzentration statistisch nach pharmakokinetischem Blutentnahmezeitpunkt und Behandlungsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonni-do
      • Anyang-si, Gyeonni-do, Südkorea, 14096
        • Metro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden erfüllen nicht die Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
  • Behandlung A: Gleichzeitige Verabreichung von 1 Tablette JW0104 und 1 Tablette C2402
  • Behandlung B: Alleinige Verabreichung von 1 Tablette JW0105
Arzneimittel: Behandlung A_Periode 1
  • Gleichzeitige Verabreichung von 1 Tablette JW0104 und 1 Tablette C2402
  • Auswaschzeit: 21 Tage
  • Verabreichung: Behandlung A wird oral mit 150 ml Wasser unter Fastenbedingungen verabreicht
Andere Namen:
  • NA (nicht zutreffend)
Arzneimittel: Behandlung B_Periode 2
  • Alleinige Verabreichung von 1 Tablette JW0105
  • Auswaschzeit: 21 Tage
  • Verabreichung: Behandlung B wird oral mit 150 ml Wasser unter Fastenbedingungen verabreicht
Andere Namen:
  • NA (nicht zutreffend)
Arzneimittel: Behandlung A_Periode 3
  • Gleichzeitige Verabreichung von 1 Tablette JW0104 und 1 Tablette C2402
  • Auswaschzeit: 21 Tage
  • Verabreichung: Behandlung A wird oral mit 150 ml Wasser unter Fastenbedingungen verabreicht
Andere Namen:
  • NA (nicht zutreffend)
Arzneimittel: Behandlung B_Periode 4
  • Alleinige Verabreichung von 1 Tablette JW0105
  • Auswaschzeit: 21 Tage
  • Verabreichung: Behandlung B wird oral mit 150 ml Wasser unter Fastenbedingungen verabreicht
Andere Namen:
  • NA (nicht zutreffend)
Sonstiges: Gruppe 2
  • Behandlung A: Gleichzeitige Verabreichung von 1 Tablette JW0104 und 1 Tablette C2402
  • Behandlung B: Alleinige Verabreichung von 1 Tablette JW0105
Arzneimittel: Behandlung B_Periode 1
  • Alleinige Verabreichung von 1 Tablette JW0105
  • Auswaschzeit: 21 Tage
  • Verabreichung: Behandlung B wird oral mit 150 ml Wasser unter Fastenbedingungen verabreicht
Andere Namen:
  • NA (nicht zutreffend)
Arzneimittel: Behandlung A_Periode 2
  • Gleichzeitige Verabreichung von 1 Tablette JW0104 und 1 Tablette C2402
  • Auswaschzeit: 21 Tage
  • Verabreichung: Behandlung A wird oral mit 150 ml Wasser unter Fastenbedingungen verabreicht
Andere Namen:
  • NA (nicht zutreffend)
Arzneimittel: Behandlung B_Periode 3
  • Alleinige Verabreichung von 1 Tablette JW0105
  • Auswaschzeit: 21 Tage
  • Verabreichung: Behandlung B wird oral mit 150 ml Wasser unter Fastenbedingungen verabreicht
Andere Namen:
  • NA (nicht zutreffend)
Arzneimittel: Behandlung A_Periode 4
  • Gleichzeitige Verabreichung von 1 Tablette JW0104 und 1 Tablette C2402
  • Auswaschzeit: 21 Tage
  • Verabreichung: Behandlung A wird oral mit 150 ml Wasser unter Fastenbedingungen verabreicht
Andere Namen:
  • NA (nicht zutreffend)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunden) ~ Tag 3 (72 Stunden) nach der Einnahme in Periode 1, Periode 2, Periode 3 und Periode 4
Die Plasmakonzentrationen werden mit einem validierten LC-MS/MS gemessen.
Tag 1 (0 Stunden) ~ Tag 3 (72 Stunden) nach der Einnahme in Periode 1, Periode 2, Periode 3 und Periode 4
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunden) ~ Tag 3 (72 Stunden) nach der Einnahme in Periode 1, Periode 2, Periode 3 und Periode 4
Die Plasmakonzentrationen werden mit einem validierten LC-MS/MS gemessen.
Tag 1 (0 Stunden) ~ Tag 3 (72 Stunden) nach der Einnahme in Periode 1, Periode 2, Periode 3 und Periode 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-Dae Kwon, Metro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JW24102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung A_Periode 1

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