Att utvärdera säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter samtidig administrering av JW0104 och C2402 och administrering av JW0105
2 september 2025 uppdaterad av: JW Pharmaceutical
En randomiserad, öppen, enkeldos, 2x4 replikerad crossover-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska egenskaper efter samtidig administrering av JW0104 och C2402 och administrering av JW0105 hos friska frivilliga
Målet är att utvärdera säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter samtidig administrering av JW0104 och C2402 och administrering av JW0105 till friska frivilliga under fastande förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Farmakokinetiska egenskaper: Beskriver blodkoncentrationen statistiskt efter farmakokinetisk bloduppsamlingstid och behandlingsgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonni-do
-
Anyang-si, Gyeonni-do, Sydkorea, 14096
- Metro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
Uteslutningskriterier:
- Ämnen uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Övrig: Grupp 2
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsram: Dag 1 (0 timme) ~ Dag 3 (72 timmar) efter dosering i period 1, period 2, period 3 och period 4
|
Plasmakoncentrationer mäts med en validerad LC-MS/MS.
|
Dag 1 (0 timme) ~ Dag 3 (72 timmar) efter dosering i period 1, period 2, period 3 och period 4
|
|
Cmax
Tidsram: Dag 1 (0 timme) ~ Dag 3 (72 timmar) efter dosering i period 1, period 2, period 3 och period 4
|
Plasmakoncentrationer mäts med en validerad LC-MS/MS.
|
Dag 1 (0 timme) ~ Dag 3 (72 timmar) efter dosering i period 1, period 2, period 3 och period 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sung-Dae Kwon, Metro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Första postat (Faktisk)
1 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JW24102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .