Aby ocenić bezpieczeństwo i właściwości farmakokinetyczne po jednoczesnym podaniu JW0104 i C2402 oraz podaniu JW0105
2 września 2025 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, z powtórzeniami 2x4, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu JW0104 i C2402 oraz podaniu JW0105 zdrowym ochotnikom
Celem jest ocena bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu JW0104 i C2402 oraz podaniu JW0105 zdrowym ochotnikom na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Charakterystyka farmakokinetyczna: opisuje statystycznie stężenie we krwi według farmakokinetycznego czasu pobrania krwi i grupy leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonni-do
-
Anyang-si, Gyeonni-do, Korea Południowa, 14096
- Metro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi ochotnicy
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 2
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCt
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) ~ Dzień 3 (72 godziny) po podaniu dawki w okresie 1, okresie 2, okresie 3 i okresie 4
|
Stężenia w osoczu mierzy się przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS.
|
Dzień 1 (0 godzin) ~ Dzień 3 (72 godziny) po podaniu dawki w okresie 1, okresie 2, okresie 3 i okresie 4
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) ~ Dzień 3 (72 godziny) po podaniu dawki w okresie 1, okresie 2, okresie 3 i okresie 4
|
Stężenia w osoczu mierzy się przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS.
|
Dzień 1 (0 godzin) ~ Dzień 3 (72 godziny) po podaniu dawki w okresie 1, okresie 2, okresie 3 i okresie 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sung-Dae Kwon, Metro Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JW24102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .