Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter samtidig administration af JW0104 og C2402 og administration af JW0105

2. september 2025 opdateret af: JW Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2x4 replikat krydsningsstudie til evaluering af sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber efter samtidig administration af JW0104 og C2402 og administration af JW0105 hos raske frivillige

Målet er at evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter samtidig administration af JW0104 og C2402 og administration af JW0105 til raske frivillige under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetiske karakteristika: Beskriver blodkoncentrationen statistisk efter farmakokinetisk blodopsamlingstid og behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonni-do
      • Anyang-si, Gyeonni-do, Sydkorea, 14096
        • Metro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Emner opfylder ikke inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
  • Behandling A: Samtidig administration af 1 tablet JW0104 og 1 tablet C2402
  • Behandling B: Administration alene af 1 tablet JW0105
Medicin: Behandling A_Periode 1
  • Samtidig administration af 1 tablet JW0104 og 1 tablet C2402
  • Udvaskningstid: 21 dage
  • Administration: Behandling A administreres oralt med 150 ml vand under fastende forhold
Andre navne:
  • NA (Ikke relevant)
Medicin: Behandling B_Periode 2
  • Administration alene af 1 tablet JW0105
  • Udvaskningstid: 21 dage
  • Administration: Behandling B administreres oralt med 150 ml vand under fastende forhold
Andre navne:
  • NA (Ikke relevant)
Medicin: Behandling A_Periode 3
  • Samtidig administration af 1 tablet JW0104 og 1 tablet C2402
  • Udvaskningstid: 21 dage
  • Administration: Behandling A administreres oralt med 150 ml vand under fastende forhold
Andre navne:
  • NA (Ikke relevant)
Medicin: Behandling B_Periode 4
  • Administration alene af 1 tablet JW0105
  • Udvaskningstid: 21 dage
  • Administration: Behandling B administreres oralt med 150 ml vand under fastende forhold
Andre navne:
  • NA (Ikke relevant)
Andet: Gruppe 2
  • Behandling A: Samtidig administration af 1 tablet JW0104 og 1 tablet C2402
  • Behandling B: Administration alene af 1 tablet JW0105
Medicin: Behandling B_Periode 1
  • Administration alene af 1 tablet JW0105
  • Udvaskningstid: 21 dage
  • Administration: Behandling B administreres oralt med 150 ml vand under fastende forhold
Andre navne:
  • NA (Ikke relevant)
Medicin: Behandling A_Periode 2
  • Samtidig administration af 1 tablet JW0104 og 1 tablet C2402
  • Udvaskningstid: 21 dage
  • Administration: Behandling A administreres oralt med 150 ml vand under fastende forhold
Andre navne:
  • NA (Ikke relevant)
Medicin: Behandling B_Periode 3
  • Administration alene af 1 tablet JW0105
  • Udvaskningstid: 21 dage
  • Administration: Behandling B administreres oralt med 150 ml vand under fastende forhold
Andre navne:
  • NA (Ikke relevant)
Medicin: Behandling A_Periode 4
  • Samtidig administration af 1 tablet JW0104 og 1 tablet C2402
  • Udvaskningstid: 21 dage
  • Administration: Behandling A administreres oralt med 150 ml vand under fastende forhold
Andre navne:
  • NA (Ikke relevant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: Dag 1 (0 time) ~ Dag 3 (72 timer) efter dosis i periode 1, periode 2, periode 3 og periode 4
Plasmakoncentrationer måles ved hjælp af en valideret LC-MS/MS.
Dag 1 (0 time) ~ Dag 3 (72 timer) efter dosis i periode 1, periode 2, periode 3 og periode 4
Cmax
Tidsramme: Dag 1 (0 time) ~ Dag 3 (72 timer) efter dosis i periode 1, periode 2, periode 3 og periode 4
Plasmakoncentrationer måles ved hjælp af en valideret LC-MS/MS.
Dag 1 (0 time) ~ Dag 3 (72 timer) efter dosis i periode 1, periode 2, periode 3 og periode 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung-Dae Kwon, Metro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW24102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A_Periode 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner