Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnostní a farmakokinetické vlastnosti po společném podání JW0104 a C2402 a podání JW0105

2. září 2025 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2x4 replikovaná zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik po společném podávání JW0104 a C2402 a podávání JW0105 u zdravých dobrovolníků

Cílem je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické charakteristiky po společném podání JW0104 a C2402 a podání JW0105 u zdravých dobrovolníků nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetická charakteristika: Statisticky popisuje koncentraci v krvi podle farmakokinetického času odběru krve a léčené skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonni-do
      • Anyang-si, Gyeonni-do, Jižní Korea, 14096
        • Metro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
  • Léčba A: Současné podávání 1 tablety JW0104 a 1 tablety C2402
  • Léčba B: Podání samotné 1 tablety JW0105
Lék: Léčba A_Období 1
  • Současné podávání 1 tablety JW0104 a 1 tablety C2402
  • Doba vymývání: 21 dní
  • Podávání: Léčba A se podává orálně se 150 ml vody za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • NA (Nelze použít)
Lék: Léčba B_Období 2
  • Samotné podání 1 tablety JW0105
  • Doba vymývání: 21 dní
  • Podávání: Léčba B se podává orálně se 150 ml vody za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • NA (Nelze použít)
Lék: Léčba A_Období 3
  • Současné podávání 1 tablety JW0104 a 1 tablety C2402
  • Doba vymývání: 21 dní
  • Podávání: Léčba A se podává orálně se 150 ml vody za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • NA (Nelze použít)
Lék: Léčba B_Období 4
  • Samotné podání 1 tablety JW0105
  • Doba vymývání: 21 dní
  • Podávání: Léčba B se podává orálně se 150 ml vody za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • NA (Nelze použít)
Jiný: Skupina 2
  • Léčba A: Současné podávání 1 tablety JW0104 a 1 tablety C2402
  • Léčba B: Podání samotné 1 tablety JW0105
Lék: Léčba B_Období 1
  • Samotné podání 1 tablety JW0105
  • Doba vymývání: 21 dní
  • Podávání: Léčba B se podává orálně se 150 ml vody za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • NA (Nelze použít)
Lék: Léčba A_Období 2
  • Současné podávání 1 tablety JW0104 a 1 tablety C2402
  • Doba vymývání: 21 dní
  • Podávání: Léčba A se podává orálně se 150 ml vody za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • NA (Nelze použít)
Lék: Léčba B_Období 3
  • Samotné podání 1 tablety JW0105
  • Doba vymývání: 21 dní
  • Podávání: Léčba B se podává orálně se 150 ml vody za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • NA (Nelze použít)
Lék: Léčba A_období 4
  • Současné podávání 1 tablety JW0104 a 1 tablety C2402
  • Doba vymývání: 21 dní
  • Podávání: Léčba A se podává orálně se 150 ml vody za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • NA (Nelze použít)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt
Časové okno: Den 1 (0 hodin) ~ Den 3 (72 hodin) po dávce v období 1, období 2, období 3 a období 4
Plazmatické koncentrace se měří pomocí validované LC-MS/MS.
Den 1 (0 hodin) ~ Den 3 (72 hodin) po dávce v období 1, období 2, období 3 a období 4
Cmax
Časové okno: Den 1 (0 hodin) ~ Den 3 (72 hodin) po dávce v období 1, období 2, období 3 a období 4
Plazmatické koncentrace se měří pomocí validované LC-MS/MS.
Den 1 (0 hodin) ~ Den 3 (72 hodin) po dávce v období 1, období 2, období 3 a období 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Dae Kwon, Metro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JW24102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Léčba A_Období 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit