Vyhodnotit bezpečnostní a farmakokinetické vlastnosti po společném podání JW0104 a C2402 a podání JW0105
2. září 2025 aktualizováno: JW Pharmaceutical
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2x4 replikovaná zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik po společném podávání JW0104 a C2402 a podávání JW0105 u zdravých dobrovolníků
Cílem je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické charakteristiky po společném podání JW0104 a C2402 a podání JW0105 u zdravých dobrovolníků nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Farmakokinetická charakteristika: Statisticky popisuje koncentraci v krvi podle farmakokinetického času odběru krve a léčené skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonni-do
-
Anyang-si, Gyeonni-do, Jižní Korea, 14096
- Metro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 2
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCt
Časové okno: Den 1 (0 hodin) ~ Den 3 (72 hodin) po dávce v období 1, období 2, období 3 a období 4
|
Plazmatické koncentrace se měří pomocí validované LC-MS/MS.
|
Den 1 (0 hodin) ~ Den 3 (72 hodin) po dávce v období 1, období 2, období 3 a období 4
|
|
Cmax
Časové okno: Den 1 (0 hodin) ~ Den 3 (72 hodin) po dávce v období 1, období 2, období 3 a období 4
|
Plazmatické koncentrace se měří pomocí validované LC-MS/MS.
|
Den 1 (0 hodin) ~ Den 3 (72 hodin) po dávce v období 1, období 2, období 3 a období 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung-Dae Kwon, Metro Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JW24102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .