评价JW0104和C2402联合给药以及JW0105给药后的安全性和PK特性
2025年9月2日 更新者：JW Pharmaceutical
一项随机、开放标签、单剂量、2x4 重复交叉研究，评估健康志愿者联合给药 JW0104 和 C2402 以及 JW0105 后的安全性和药代动力学特征
目的是评估健康志愿者在禁食条件下联合服用 JW0104 和 C2402 以及服用 JW0105 后的安全性和药代动力学特征。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
药代动力学特征：描述按药代动力学采血时间和治疗组统计的血药浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonni-do
-
Anyang-si、Gyeonni-do、韩国、14096
- Metro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的志愿者
排除标准：
- 受试者不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第 1 组
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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其他：第2组
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积
大体时间：第 1 期、第 2 期、第 3 期和第 4 期给药后第 1 天（0 小时）～第 3 天（72 小时）
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使用经过验证的 LC-MS/MS 测量血浆浓度。
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第 1 期、第 2 期、第 3 期和第 4 期给药后第 1 天（0 小时）～第 3 天（72 小时）
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最大峰浓度
大体时间：第 1 期、第 2 期、第 3 期和第 4 期给药后第 1 天（0 小时）～第 3 天（72 小时）
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使用经过验证的 LC-MS/MS 测量血浆浓度。
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第 1 期、第 2 期、第 3 期和第 4 期给药后第 1 天（0 小时）～第 3 天（72 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung-Dae Kwon、Metro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月17日
初级完成 (实际的)
2025年3月24日
研究完成 (实际的)
2025年4月22日
研究注册日期
首次提交
2024年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2025年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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