JW0104와 C2402의 병용 투여 및 JW0105 투여 후 안전성 및 PK 특성을 평가합니다.
2025년 9월 2일 업데이트: JW Pharmaceutical
건강한 지원자에게 JW0104와 C2402를 병용 투여하고 JW0105를 투여한 후 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 2x4 반복 교차 연구
목표는 공복 상태의 건강한 지원자에게 JW0104와 C2402를 병용 투여하고 JW0105를 투여한 후 안전성과 약동학적 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
약동학적 특성 : 약동학적 채혈시간 및 치료군별 혈중농도를 통계적으로 기술합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonni-do
-
Anyang-si, Gyeonni-do, 대한민국, 14096
- Metro Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 과목이 포함 기준을 충족하지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 1
|
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
다른: 그룹 2
|
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCt
기간: 1기, 2기, 3기 및 4기의 투여 후 1일차(0시간) ~ 3일차(72시간)
|
혈장 농도는 검증된 LC-MS/MS를 사용하여 측정됩니다.
|
1기, 2기, 3기 및 4기의 투여 후 1일차(0시간) ~ 3일차(72시간)
|
|
C최대
기간: 1기, 2기, 3기 및 4기의 투여 후 1일차(0시간) ~ 3일차(72시간)
|
혈장 농도는 검증된 LC-MS/MS를 사용하여 측정됩니다.
|
1기, 2기, 3기 및 4기의 투여 후 1일차(0시간) ~ 3일차(72시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung-Dae Kwon, Metro Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .