For å evaluere sikkerheten og PK-egenskapene etter samtidig administrering av JW0104 og C2402 og administrering av JW0105
2. september 2025 oppdatert av: JW Pharmaceutical
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 2x4 replikat crossover-studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter samtidig administrering av JW0104 og C2402 og administrering av JW0105 hos friske frivillige
Målet er å evaluere sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper etter samtidig administrering av JW0104 og C2402 og administrering av JW0105 hos friske frivillige under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Farmakokinetiske egenskaper: Beskriver blodkonsentrasjonen statistisk etter farmakokinetisk blodinnsamlingstid og behandlingsgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonni-do
-
Anyang-si, Gyeonni-do, Sør -Korea, 14096
- Metro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Fagene oppfyller ikke inkluderingskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe 2
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: Dag 1 (0 time) ~ Dag 3 (72 timer) etter dose i periode 1, periode 2, periode 3 og periode 4
|
Plasmakonsentrasjoner måles ved hjelp av en validert LC-MS/MS.
|
Dag 1 (0 time) ~ Dag 3 (72 timer) etter dose i periode 1, periode 2, periode 3 og periode 4
|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 (0 time) ~ Dag 3 (72 timer) etter dose i periode 1, periode 2, periode 3 og periode 4
|
Plasmakonsentrasjoner måles ved hjelp av en validert LC-MS/MS.
|
Dag 1 (0 time) ~ Dag 3 (72 timer) etter dose i periode 1, periode 2, periode 3 og periode 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung-Dae Kwon, Metro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JW24102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .