イタリア免疫不全患者肺炎レジストリ (ARGONAUT) (ARGONAUT)
2025年11月14日 更新者：Societa Italiana di Pneumologia
免疫抑制された成人患者における市中肺炎: 観察的、視点的研究、免疫不全患者における PNeumoniA のイタリアレジストリ (ARGONAUT)
この多中心的な前向き研究は次のことを目的としています。
市中肺炎（CAP）で入院した免疫不全患者の有病率、病因、特徴、および11年間の転帰を評価する。収集されたサンプルの生化学的、微生物学的、および遺伝的分析を実施します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
主要エンドポイント:
CAP に登録されている免疫不全患者におけるあらゆる原因の入院死亡率の収集。
二次エンドポイント:
疾患の重症度および微生物学的病因に関連する経験的治療（抗生物質療法を含む）に対する臨床反応を評価するための、入院時および入院中のデータの収集。
入院中または退院後の心血管イベントの有病率と全死因死亡率。
収集されたサンプルの生化学的、微生物学的、および遺伝子分析。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1298
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco B.A. Blasi, MD,
- 電話番号：+39 0250320627
- メール：francesco.blasi@unimi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Concetta Sirena, Phd
- 電話番号：+39 342 0790871
- メール：ricerche@sipirs.it
研究場所
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20122
- 募集
- Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Via Francesco Sforza 35 20122 Milan Italy
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コンタクト：
- Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS
- 電話番号：+39 0250320627
- メール：francesco.blasi@unimi.it
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コンタクト：
- Concetta Sirena
- メール：ricerche@sipirs.it
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主任研究者：
- Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
免疫抑制状態にある市中肺炎患者は、入院中、特定の専門知識とノウハウに基づいて選ばれたイタリアの呼吸器科、感染症科、救急科に登録される。
退院後、患者は退院後 30 日、3 か月、6 か月、12 か月後に追跡調査されます。
説明
包含基準:
以下の免疫抑制の危険因子の少なくとも 1 つを特徴とする市中肺炎 (CAP) と確定診断された入院患者:
- エイズ、
- 再生不良性貧血;
- 無脾症。
- 血液悪性腫瘍（例、リンパ腫/急性または慢性骨髄性白血病/多発性骨髄腫）;
- 過去 3 か月以内に化学療法を受けている。
- 好中球減少症は、全血球計算上の白血球数が 500/dL 未満として定義されます。
- 入院前の過去6か月以内に処方された生物学的製剤（トラスツズマブおよび自己免疫疾患の治療法（例、抗TNFα）を含む）の使用。
- 固形臓器移植。
- 骨髄移植。
- 慢性経口ステロイド使用（>10mg/日のプレドニゾンまたはEDにアクセスする3か月以上前の同等のプレドニゾン、または累積用量>600mgのプレドニゾン）。
- 20 mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量を14日間以上または累積用量が600 mg以上のプレドニゾンによるコルチコステロイド療法の使用。
- 活動性悪性腫瘍。
- 肺炎から1年以内の悪性腫瘍（限局性皮膚がんまたは早期悪性腫瘍の患者を除く）。
- 好中球減少症/化学療法を伴う肺悪性腫瘍。
- 好中球減少症/化学療法を伴うその他の固形悪性腫瘍。
- その他の免疫不全（先天性/遺伝性免疫抑制および血液悪性腫瘍または固形悪性腫瘍に続発する免疫抑制療法を含む）;
- 原発性免疫不全。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に登録された免疫不全のCAP患者におけるあらゆる原因による院内死亡率。
時間枠：研究登録に対応する入院中（平均1日～2週間の入院）
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研究に登録されたCAPの免疫不全患者におけるあらゆる原因の院内死亡率を記録する。
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研究登録に対応する入院中（平均1日～2週間の入院）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的安定までの時間
時間枠：1日目から8日目まで
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臨床的安定までの時間は、入院日から患者が臨床的安定性基準を満たす日までの日数として計算され、最長 8 日です。
臨床的安定性は次のように定義されます：臨床徴候の改善（咳および息切れの改善）、少なくとも8時間の発熱の欠如、白血球増加の改善（前日から少なくとも10％減少）、および経口摂取に耐えること。
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1日目から8日目まで
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免疫不全CAP患者のあらゆる原因による死亡率
時間枠：退院後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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研究に登録された免疫不全状態のCAP患者のあらゆる原因による死亡率。
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退院後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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CAPによる免疫不全患者の新規入院。
時間枠：退院後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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研究に登録された免疫不全のCAP患者の新規入院を記録する。
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退院後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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免疫不全のCAP患者における心血管イベントの有病率。
時間枠：退院後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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研究に登録された免疫不全のCAP患者における心血管イベントの有病率。
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退院後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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入院期間（日数）
時間枠：退院まで、1日から2週間
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退院まで、1日から2週間
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ICU入室率
時間枠：研究登録に対応する入院中（平均1日～2週間の入院）
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研究登録に対応する入院中（平均1日～2週間の入院）
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人工呼吸器の必要性 %
時間枠：入院中（平均1日～2週間）
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入院中（平均1日～2週間）
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機械換気の長さ (時間)
時間枠：入院中（平均1日～2週間）
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入院中（平均1日～2週間）
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抗生物質療法の修正率 (%)
時間枠：入院中（平均1日～2週間）
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入院中（平均1日～2週間）
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1年以内の再入院
時間枠：退院後365日以内
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退院後365日以内
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16S rRNA シーケンスおよび全ゲノムシーケンスを使用した微生物学的病因の特性評価
時間枠：学習完了まで、最長4年間
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微生物学的分析は、喀痰、気管支肺胞洗浄液 (BAL)、および気管支吸引液 (BAS) のサンプルに対して実行されます。
16S rRNA シーケンスは、同定された細菌属の相対存在量 (割合/全体) を評価し、シャノン指数や公平性指数を含むアルファ多様性指数を計算するために実施されます。
細菌株が分離されたサンプルについては、全ゲノム配列決定 (WGS) が実行され、耐性、毒性、および病原性遺伝子が特定および研究されます。
これらの発見は臨床データと関連付けられ、微生物学的病因についての洞察が得られます。
データは、相対存在量、多様性指数、主要なゲノム特徴の有無として要約されます。
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学習完了まで、最長4年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Francesco B.A. Blasi, MD、Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
- Evans SE, Ost DE. Pneumonia in the neutropenic cancer patient. Curr Opin Pulm Med. 2015 May;21(3):260-71. doi: 10.1097/MCP.0000000000000156.
- Garcia-Vidal C, Fernandez-Sabe N, Carratala J, Diaz V, Verdaguer R, Dorca J, Manresa F, Gudiol F. Early mortality in patients with community-acquired pneumonia: causes and risk factors. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):733-9. doi: 10.1183/09031936.00128107. Epub 2008 May 28.
- Aliberti S, Cilloniz C, Chalmers JD, Zanaboni AM, Cosentini R, Tarsia P, Pesci A, Blasi F, Torres A. Multidrug-resistant pathogens in hospitalised patients coming from the community with pneumonia: a European perspective. Thorax. 2013 Nov;68(11):997-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203384. Epub 2013 Jun 17.
- Feldman C. Pneumonia associated with HIV infection. Curr Opin Infect Dis. 2005 Apr;18(2):165-70. doi: 10.1097/01.qco.0000160907.79437.5a.
- Di Pasquale MF, Sotgiu G, Gramegna A, Radovanovic D, Terraneo S, Reyes LF, Rupp J, Gonzalez Del Castillo J, Blasi F, Aliberti S, Restrepo MI; GLIMP Investigators. Prevalence and Etiology of Community-acquired Pneumonia in Immunocompromised Patients. Clin Infect Dis. 2019 Apr 24;68(9):1482-1493. doi: 10.1093/cid/ciy723.
- Ramirez JA, Musher DM, Evans SE, Dela Cruz C, Crothers KA, Hage CA, Aliberti S, Anzueto A, Arancibia F, Arnold F, Azoulay E, Blasi F, Bordon J, Burdette S, Cao B, Cavallazzi R, Chalmers J, Charles P, Chastre J, Claessens YE, Dean N, Duval X, Fartoukh M, Feldman C, File T, Froes F, Furmanek S, Gnoni M, Lopardo G, Luna C, Maruyama T, Menendez R, Metersky M, Mildvan D, Mortensen E, Niederman MS, Pletz M, Rello J, Restrepo MI, Shindo Y, Torres A, Waterer G, Webb B, Welte T, Witzenrath M, Wunderink R. Treatment of Community-Acquired Pneumonia in Immunocompromised Adults: A Consensus Statement Regarding Initial Strategies. Chest. 2020 Nov;158(5):1896-1911. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.598. Epub 2020 Jun 16.
- Carugati M, Aliberti S, Sotgiu G, Blasi F, Gori A, Menendez R, Encheva M, Gallego M, Leuschner P, Ruiz-Buitrago S, Battaglia S, Fantini R, Pascual-Guardia S, Marin-Corral J, Restrepo MI; GLIMP Collaborators. Bacterial etiology of community-acquired pneumonia in immunocompetent hospitalized patients and appropriateness of empirical treatment recommendations: an international point-prevalence study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Aug;39(8):1513-1525. doi: 10.1007/s10096-020-03870-3. Epub 2020 Apr 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月11日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
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