ImmUnocompromised 환자의 PNeumoniA에 대한 이탈리아 등록부(ARGONAUT) (ARGONAUT)
2025년 11월 14일 업데이트: Societa Italiana di Pneumologia
면역억제된 성인 환자의 지역사회 획득 폐렴: 관찰, 관점 연구, ImmUnocompromised 환자의 PNeumoniA에 대한 ItAlian ReGistry(ARGONAUT)
이 다기관 전향적 연구의 목표는 다음과 같습니다.
지역사회 획득 폐렴(CAP)으로 입원한 면역 저하 환자의 유병률, 병인, 특성 및 1년 결과를 평가합니다. 수집된 샘플에 대한 생화학적, 미생물학적, 유전학적 분석을 수행합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 끝점:
CAP에 등록된 면역 저하 환자의 모든 원인에 대한 입원 중 사망률을 수집합니다.
보조 끝점:
질병의 중증도 및 미생물학적 병인과 관련된 경험적 치료(항생제 치료 포함)에 대한 임상 반응을 평가하기 위해 입원 및 입원 중 데이터를 수집합니다.
입원 중 또는 퇴원 후 심혈관 사건 및 모든 원인으로 인한 사망의 유병률.
수집된 샘플에 대한 생화학적, 미생물학적, 유전학적 분석.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1298
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesco B.A. Blasi, MD,
- 전화번호: +39 0250320627
- 이메일: francesco.blasi@unimi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Concetta Sirena, Phd
- 전화번호: +39 342 0790871
- 이메일: ricerche@sipirs.it
연구 장소
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Via Francesco Sforza 35 20122 Milan Italy
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연락하다:
- Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS
- 전화번호: +39 0250320627
- 이메일: francesco.blasi@unimi.it
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연락하다:
- Concetta Sirena
- 이메일: ricerche@sipirs.it
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수석 연구원:
- Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지역사회 획득 폐렴을 앓고 있는 면역억제 환자는 입원 기간 동안 특정 전문 지식과 노하우에 따라 선택된 이탈리아 폐렴, 전염병 및 응급실에 등록됩니다.
퇴원 후 환자는 퇴원 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월에 추적관찰을 받게 된다.
설명
포함 기준:
면역억제에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상을 특징으로 하는 지역사회 획득 폐렴(CAP)으로 확진된 입원 환자:
- 에이즈,
- 재생 불량성 빈혈;
- 무비증;
- 혈액학적 악성종양(예를 들어, 림프종/급성 또는 만성 골수성 백혈병/다발성 골수종);
- 지난 3개월 이내의 화학요법;
- 전체 혈구 수치에서 백혈구 수치가 500/dL 미만으로 정의되는 호중구 감소증;
- 병원 입원 전 지난 6개월 이내에 처방된 생물학적 제제(트라스투주맙 및 자가면역 질환 치료(예: 항-TNF α) 포함)의 사용
- 고형 장기 이식;
- 골수 이식;
- 만성 경구 스테로이드 사용(ED에 접근하기 전 ≥10mg/일 프레드니손 또는 그에 상응하는 용량 ≥3개월 또는 누적 용량 > 600mg 프레드니손)
- ≥ 20 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 ≥ 14일 또는 누적 용량 > 600 mg 프레드니손으로 코르티코스테로이드 요법을 사용합니다.
- 활동성 악성종양;
- 폐렴 후 1년 이내의 악성종양(국소성 피부암 또는 초기 악성종양 환자 제외)
- 호중구감소증/화학요법을 동반한 폐 악성종양;
- 호중구감소증/화학요법을 동반한 기타 고형 악성종양;
- 기타 면역결핍(선천적/유전적 면역억제 및 혈액학적 악성종양 또는 고형 악성종양에 따른 면역억제 요법 포함)
- 원발성 면역결핍.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 등록된 CAP가 있는 면역 저하 환자의 모든 원인에 대한 병원 내 사망률.
기간: 연구 등록에 따른 입원 기간 중(평균 1일~2주 입원)
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연구에 등록된 CAP가 있는 면역 저하 환자의 모든 원인에 대한 병원 내 사망률을 기록합니다.
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연구 등록에 따른 입원 기간 중(평균 1일~2주 입원)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 안정성을 위한 시간
기간: 1일차~8일차
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입원일로부터 환자가 임상적 안정성 기준을 충족하는 날짜까지의 일수로 계산된 임상적 안정성까지의 시간(최대 8일).
임상적 안정성은 임상 징후 호전(기침 및 호흡곤란 호전), 최소 8시간 동안 발열 부족, 백혈구 증가증 호전(전일 대비 10% 이상 감소), 경구 섭취 내약성으로 정의된다.
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1일차~8일차
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CAP가 있는 면역 저하 환자의 모든 원인에 대한 사망률
기간: 퇴원 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월.
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연구에 등록된 CAP가 있는 면역 저하 환자의 모든 원인에 대한 사망률.
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퇴원 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월.
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CAP로 인한 면역 저하 환자의 새로운 입원.
기간: 퇴원 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월.
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연구에 등록된 CAP가 있는 면역 저하 환자의 새로운 입원을 기록합니다.
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퇴원 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월.
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CAP가 있는 면역 저하 환자의 심혈관 사건 유병률.
기간: 퇴원 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월.
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연구에 등록된 CAP가 있는 면역 저하 환자의 심혈관 사건 유병률.
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퇴원 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월.
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입원기간(일)
기간: 1일~2주 정도 퇴원을 통해
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1일~2주 정도 퇴원을 통해
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중환자실 입원 %
기간: 연구 등록에 따른 입원 기간 중(평균 1일~2주 입원)
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연구 등록에 따른 입원 기간 중(평균 1일~2주 입원)
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기계적 환기의 필요성 %
기간: 입원기간(평균 1일~2주)
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입원기간(평균 1일~2주)
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기계적 환기 시간(시간)
기간: 입원기간(평균 1일~2주)
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입원기간(평균 1일~2주)
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항생제 치료 수정 비율(%)
기간: 입원기간(평균 1일~2주)
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입원기간(평균 1일~2주)
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1년 이내 재입학
기간: 퇴원 후 365일 이내
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퇴원 후 365일 이내
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16S rRNA 시퀀싱 및 전체 게놈 시퀀싱을 사용한 미생물학적 병인의 특성 분석
기간: 연구 수료를 통해 최대 4년 동안
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미생물학적 분석은 객담, 기관지 폐포 세척액(BAL) 및 기관지 흡인물(BAS) 샘플에 대해 수행됩니다.
16S rRNA 시퀀싱은 확인된 박테리아 속의 상대적 존재비(백분율/전체)를 평가하고 Shannon 및 형평성 지수를 포함한 알파 다양성 지수를 계산하기 위해 수행됩니다.
박테리아 균주가 분리된 샘플의 경우 전체 게놈 시퀀싱(WGS)을 수행하여 저항성, 병독성 및 병원성 유전자를 식별하고 연구합니다.
이러한 발견은 임상 데이터와 연관되어 미생물학적 병인에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
데이터는 상대적 존재비, 다양성 지수, 주요 게놈 특징의 유무로 요약됩니다.
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연구 수료를 통해 최대 4년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Francesco B.A. Blasi, MD, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
- Evans SE, Ost DE. Pneumonia in the neutropenic cancer patient. Curr Opin Pulm Med. 2015 May;21(3):260-71. doi: 10.1097/MCP.0000000000000156.
- Garcia-Vidal C, Fernandez-Sabe N, Carratala J, Diaz V, Verdaguer R, Dorca J, Manresa F, Gudiol F. Early mortality in patients with community-acquired pneumonia: causes and risk factors. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):733-9. doi: 10.1183/09031936.00128107. Epub 2008 May 28.
- Aliberti S, Cilloniz C, Chalmers JD, Zanaboni AM, Cosentini R, Tarsia P, Pesci A, Blasi F, Torres A. Multidrug-resistant pathogens in hospitalised patients coming from the community with pneumonia: a European perspective. Thorax. 2013 Nov;68(11):997-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203384. Epub 2013 Jun 17.
- Feldman C. Pneumonia associated with HIV infection. Curr Opin Infect Dis. 2005 Apr;18(2):165-70. doi: 10.1097/01.qco.0000160907.79437.5a.
- Di Pasquale MF, Sotgiu G, Gramegna A, Radovanovic D, Terraneo S, Reyes LF, Rupp J, Gonzalez Del Castillo J, Blasi F, Aliberti S, Restrepo MI; GLIMP Investigators. Prevalence and Etiology of Community-acquired Pneumonia in Immunocompromised Patients. Clin Infect Dis. 2019 Apr 24;68(9):1482-1493. doi: 10.1093/cid/ciy723.
- Ramirez JA, Musher DM, Evans SE, Dela Cruz C, Crothers KA, Hage CA, Aliberti S, Anzueto A, Arancibia F, Arnold F, Azoulay E, Blasi F, Bordon J, Burdette S, Cao B, Cavallazzi R, Chalmers J, Charles P, Chastre J, Claessens YE, Dean N, Duval X, Fartoukh M, Feldman C, File T, Froes F, Furmanek S, Gnoni M, Lopardo G, Luna C, Maruyama T, Menendez R, Metersky M, Mildvan D, Mortensen E, Niederman MS, Pletz M, Rello J, Restrepo MI, Shindo Y, Torres A, Waterer G, Webb B, Welte T, Witzenrath M, Wunderink R. Treatment of Community-Acquired Pneumonia in Immunocompromised Adults: A Consensus Statement Regarding Initial Strategies. Chest. 2020 Nov;158(5):1896-1911. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.598. Epub 2020 Jun 16.
- Carugati M, Aliberti S, Sotgiu G, Blasi F, Gori A, Menendez R, Encheva M, Gallego M, Leuschner P, Ruiz-Buitrago S, Battaglia S, Fantini R, Pascual-Guardia S, Marin-Corral J, Restrepo MI; GLIMP Collaborators. Bacterial etiology of community-acquired pneumonia in immunocompetent hospitalized patients and appropriateness of empirical treatment recommendations: an international point-prevalence study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Aug;39(8):1513-1525. doi: 10.1007/s10096-020-03870-3. Epub 2020 Apr 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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