Italian PneumoniA-rekisteri immuunivammautuneilla potilailla (ARGONAUT) (ARGONAUT)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Societa Italiana di Pneumologia
Yhteisön hankkima keuhkokuume immunosuppressoituneilla aikuispotilailla: havainnointi, perspektiivitutkimus, italialainen PneumoniA-rekisteri immuunivajaantuneilla potilailla (ARGONAUT)
Tämän monikeskisen, prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on:
arvioida yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) vuoksi sairaalahoidossa olevien immuunipuutospotilaiden esiintyvyyttä, etiologiaa, ominaisuuksia ja yhden vuoden tuloksia; kerättyjen näytteiden biokemiallisten, mikrobiologisten ja geneettisten analyysien tekeminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste:
Keräys sairaalahoitokuolleisuudesta kaikista syistä immuunipuutteisilla potilailla, joilla on CAP.
Toissijaiset päätepisteet:
Tietojen kerääminen sairaalaan pääsystä ja sairaalahoidon aikana kliinisen vasteen arvioimiseksi empiirisille hoidoille (mukaan lukien antibioottihoito), jotka liittyvät sairauden vaikeusasteeseen ja mikrobiologiseen etiologiaan.
Sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidon aikana tai kotiutuksen jälkeen.
Kerättyjen näytteiden biokemiallinen, mikrobiologinen ja geneettinen analyysi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1298
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco B.A. Blasi, MD,
- Puhelinnumero: +39 0250320627
- Sähköposti: francesco.blasi@unimi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Concetta Sirena, Phd
- Puhelinnumero: +39 342 0790871
- Sähköposti: ricerche@sipirs.it
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Via Francesco Sforza 35 20122 Milan Italy
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS
- Puhelinnumero: +39 0250320627
- Sähköposti: francesco.blasi@unimi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Concetta Sirena
- Sähköposti: ricerche@sipirs.it
-
Päätutkija:
- Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Immunosuppressoidut potilaat, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume, otetaan sairaalahoidon aikana Italian pneumologian, infektiotautien ja ensiapuosastoille, jotka valitaan heidän erityisasiantuntemuksensa ja taitotietonsa perusteella.
Kotiutuksen jälkeen potilaita seurataan 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Sairaalapotilaat, joilla on vahvistettu yhteisön hankinnainen keuhkokuume (CAP), jolle on ominaista vähintään yksi seuraavista immunosuppression riskitekijöistä:
- AIDS,
- Aplastinen anemia;
- Asplenia;
- Hematologinen pahanlaatuisuus (esim. lymfooma/akuutti tai krooninen myelooinen leukemia/multippeli myelooma);
- kemoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Neutropenia määritellään valkosolujen määräksi alle 500/dl täydellisessä verenkuvassa;
- Biologisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien trastutsumabi ja autoimmuunisairauksien hoito (esim. anti-TNF α), määrätty viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sairaalahoitoa;
- Kiinteän elimen siirto;
- Luuytimen siirto;
- Krooninen oraalinen steroidien käyttö (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa ≥ 3 kuukautta ennen ED-hoitoon pääsyä tai kumulatiivinen annos > 600 mg prednisonia);
- Kortikosteroidihoidon käyttö annoksella ≥ 20 mg prednisonia tai vastaavalla ≥ 14 päivää tai kumulatiivinen annos > 600 mg prednisonia;
- Aktiivinen pahanlaatuisuus;
- Pahanlaatuisuus vuoden sisällä keuhkokuumeesta (pois lukien potilaat, joilla on paikallinen ihosyöpä tai varhaisen vaiheen pahanlaatuisuus);
- Keuhkojen pahanlaatuisuus, johon liittyy neutropenia/kemoterapia;
- Muut kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet, joihin liittyy neutropenia/kemoterapia;
- Muu immuunipuutos (mukaan lukien synnynnäinen/geneettinen immunosuppressio ja hematologisen pahanlaatuisuuden tai kiinteän pahanlaatuisuuden sekundaarinen immunosuppressiohoito);
- Primaarinen immuunipuutos.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä tutkimukseen osallistuneilla immuunipuutteisilla potilailla, joilla on CAP.
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumista vastaavan sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 päivästä 2 viikkoon sairaalahoitoa)
|
Sairaalakuolleisuuden kirjaaminen kaikista syistä tutkimukseen osallistuneilla immuunipuutteisilla potilailla, joilla on CAP.
|
Tutkimukseen ilmoittautumista vastaavan sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 päivästä 2 viikkoon sairaalahoitoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vakauden aika
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1-8
|
Kliiniseen stabiilisuuteen kulunut aika lasketaan päivien lukumääränä vastaanottopäivästä siihen päivään, jolloin potilas täyttää kliinisen stabiilisuuden kriteerit, enintään 8 päivää.
Kliininen stabiilius määritellään seuraavasti: parantuneet kliiniset oireet (parempi yskä ja hengenahdistus), kuumeen puute vähintään 8 tunnin ajan, leukosytoosin paraneminen (vähintään 10 % edellisestä päivästä) ja suun kautta otettavan annoksen sietäminen.
|
PÄIVÄ 1-8
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä immuunipuutteellisilla potilailla, joilla on CAP
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
Kuolleisuus kaikista syistä tutkimukseen osallistuneilla immuunipuutteisilla potilailla, joilla on CAP.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
|
Uusia sairaalahoitoja immuunipuutteellisilla potilailla, joilla on CAP.
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
Uusien sairaalahoitojen kirjaaminen tutkimukseen osallistuneilla immuunipuutteisilla potilailla, joilla on CAP.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyvyys immuunipuutospotilailla, joilla on CAP.
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyvyys tutkimukseen osallistuneilla immuunipuutteisilla potilailla, joilla on CAP.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta, 1 päivästä 2 viikkoon
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta, 1 päivästä 2 viikkoon
|
|
|
ICU-pääsy %
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumista vastaavan sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 päivästä 2 viikkoon sairaalahoitoa)
|
Tutkimukseen ilmoittautumista vastaavan sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 päivästä 2 viikkoon sairaalahoitoa)
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve %
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 päivästä 2 viikkoon)
|
Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 päivästä 2 viikkoon)
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus (tuntia)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 päivästä 2 viikkoon)
|
Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 päivästä 2 viikkoon)
|
|
|
Antibioottihoidon muutosaste (%)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 päivästä 2 viikkoon)
|
Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 päivästä 2 viikkoon)
|
|
|
Myöhempi uudelleenotto 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 365 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
365 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
|
Mikrobiologisen etiologian karakterisointi käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia ja koko genomin sekvensointia
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Mikrobiologinen analyysi suoritetaan ysköksestä, bronkoalveolaarisesta huuhtelu (BAL) ja keuhkoputkien aspiraattinäytteistä (BAS).
16S-rRNA-sekvensointi suoritetaan tunnistettujen bakteerisukujen suhteellisen runsauden arvioimiseksi (prosentti/koko) ja alfadiversiteettiindeksien laskemiseksi, mukaan lukien Shannon- ja Equitability-indeksit.
Näytteille, joissa bakteerikantoja eristetään, suoritetaan koko genomin sekvensointi (WGS) resistenssi-, virulenssi- ja patogeenisuusgeenien tunnistamiseksi ja tutkimiseksi.
Nämä havainnot korreloidaan kliinisten tietojen kanssa, jotta saadaan näkemyksiä mikrobiologisesta etiologiasta.
Tiedot kootaan suhteelliseksi runsaudeksi, monimuotoisuusindekseiksi ja keskeisten genomiominaisuuksien olemassaolo/puuttuminen.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco B.A. Blasi, MD, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
- Evans SE, Ost DE. Pneumonia in the neutropenic cancer patient. Curr Opin Pulm Med. 2015 May;21(3):260-71. doi: 10.1097/MCP.0000000000000156.
- Garcia-Vidal C, Fernandez-Sabe N, Carratala J, Diaz V, Verdaguer R, Dorca J, Manresa F, Gudiol F. Early mortality in patients with community-acquired pneumonia: causes and risk factors. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):733-9. doi: 10.1183/09031936.00128107. Epub 2008 May 28.
- Aliberti S, Cilloniz C, Chalmers JD, Zanaboni AM, Cosentini R, Tarsia P, Pesci A, Blasi F, Torres A. Multidrug-resistant pathogens in hospitalised patients coming from the community with pneumonia: a European perspective. Thorax. 2013 Nov;68(11):997-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203384. Epub 2013 Jun 17.
- Feldman C. Pneumonia associated with HIV infection. Curr Opin Infect Dis. 2005 Apr;18(2):165-70. doi: 10.1097/01.qco.0000160907.79437.5a.
- Di Pasquale MF, Sotgiu G, Gramegna A, Radovanovic D, Terraneo S, Reyes LF, Rupp J, Gonzalez Del Castillo J, Blasi F, Aliberti S, Restrepo MI; GLIMP Investigators. Prevalence and Etiology of Community-acquired Pneumonia in Immunocompromised Patients. Clin Infect Dis. 2019 Apr 24;68(9):1482-1493. doi: 10.1093/cid/ciy723.
- Ramirez JA, Musher DM, Evans SE, Dela Cruz C, Crothers KA, Hage CA, Aliberti S, Anzueto A, Arancibia F, Arnold F, Azoulay E, Blasi F, Bordon J, Burdette S, Cao B, Cavallazzi R, Chalmers J, Charles P, Chastre J, Claessens YE, Dean N, Duval X, Fartoukh M, Feldman C, File T, Froes F, Furmanek S, Gnoni M, Lopardo G, Luna C, Maruyama T, Menendez R, Metersky M, Mildvan D, Mortensen E, Niederman MS, Pletz M, Rello J, Restrepo MI, Shindo Y, Torres A, Waterer G, Webb B, Welte T, Witzenrath M, Wunderink R. Treatment of Community-Acquired Pneumonia in Immunocompromised Adults: A Consensus Statement Regarding Initial Strategies. Chest. 2020 Nov;158(5):1896-1911. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.598. Epub 2020 Jun 16.
- Carugati M, Aliberti S, Sotgiu G, Blasi F, Gori A, Menendez R, Encheva M, Gallego M, Leuschner P, Ruiz-Buitrago S, Battaglia S, Fantini R, Pascual-Guardia S, Marin-Corral J, Restrepo MI; GLIMP Collaborators. Bacterial etiology of community-acquired pneumonia in immunocompetent hospitalized patients and appropriateness of empirical treatment recommendations: an international point-prevalence study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Aug;39(8):1513-1525. doi: 10.1007/s10096-020-03870-3. Epub 2020 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4656/ 2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .