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Italienisches Register für Pneumonien bei immungeschwächten Patienten (ARGONAUT) (ARGONAUT)

14. November 2025 aktualisiert von: Societa Italiana di Pneumologia

Ambulant erworbene Pneumonie bei immunsupprimierten erwachsenen Patienten: Perspektivische Beobachtungsstudie, italienisches Register für PNeumonien bei immungeschwächten Patienten (ARGONAUT)

Diese multizentrische, prospektive Studie zielt darauf ab:

Bewertung der Prävalenz, Ätiologie, Merkmale und 1-Jahres-Ergebnisse von immungeschwächten Patienten, die wegen ambulant erworbener Pneumonie (CAP) ins Krankenhaus eingeliefert wurden; Durchführung biochemischer, mikrobiologischer und genetischer Analysen der gesammelten Proben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

Erhebung der Krankenhaussterblichkeit aller Ursachen bei immungeschwächten Patienten mit CAP.

Sekundäre Endpunkte:

Sammlung von Daten bei der Aufnahme und während des Krankenhausaufenthalts, um das klinische Ansprechen auf empirische Behandlungen (einschließlich Antibiotikatherapie) im Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung und der mikrobiologischen Ätiologie zu bewerten.

Prävalenz kardiovaskulärer Ereignisse und Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts oder nach der Entlassung.

Biochemische, mikrobiologische und genetische Analyse der gesammelten Proben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1298

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Via Francesco Sforza 35 20122 Milan Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Immunsupprimierte Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie werden während des Krankenhausaufenthalts in italienische Pneumologie-, Infektionskrankheiten- und Notaufnahmen aufgenommen, die aufgrund ihrer spezifischen Fachkenntnisse und ihres Know-hows ausgewählt werden. Nach der Entlassung werden die Patienten 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung nachuntersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankenhauspatienten mit einer bestätigten Diagnose einer ambulant erworbenen Pneumonie (CAP), die durch mindestens einen der folgenden Risikofaktoren für eine Immunsuppression gekennzeichnet ist:

  • AIDS,
  • Aplastische Anämie;
  • Asplenie;
  • Hämatologische Malignität (z. B. Lymphom/akute oder chronische myeloische Leukämie/multiples Myelom);
  • Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Neutropenie, definiert als eine Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 500/dl im großen Blutbild;
  • Verwendung von Biologika (einschließlich Trastuzumab und Therapie von Autoimmunerkrankungen (z. B. Anti-TNF α), die innerhalb der letzten 6 Monate vor der Krankenhauseinweisung verschrieben wurden;
  • Transplantation solider Organe;
  • Knochenmarktransplantation;
  • Chronischer oraler Steroidgebrauch (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent ≥3 Monate vor Zugang zur Notaufnahme oder kumulative Dosis > 600 mg Prednison);
  • Anwendung einer Kortikosteroidtherapie mit einer Dosis ≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent ≥ 14 Tage oder kumulative Dosis > 600 mg Prednison;
  • Aktive Malignität;
  • Malignität innerhalb eines Jahres nach der Lungenentzündung (ausgenommen Patienten mit lokalisiertem Hautkrebs oder maligner Erkrankung im Frühstadium);
  • Lungenmalignität mit Neutropenie/Chemotherapie;
  • Andere solide bösartige Erkrankungen mit Neutropenie/Chemotherapie;
  • Anderer Immundefekt (einschließlich angeborener/genetischer Immunsuppression und immunsuppressiver Therapie als Folge einer hämatologischen Malignität oder soliden Malignität);
  • Primäre Immunschwäche.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit aus allen Gründen bei immungeschwächten Patienten mit CAP, die in die Studie aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts entsprechend der Studieneinschreibung (durchschnittlich 1 Tag bis 2 Wochen Krankenhausaufenthalt)
Erfassung der Krankenhaussterblichkeit aller Ursachen bei immungeschwächten Patienten mit CAP, die in die Studie aufgenommen wurden.
Während des Krankenhausaufenthalts entsprechend der Studieneinschreibung (durchschnittlich 1 Tag bis 2 Wochen Krankenhausaufenthalt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: TAG 1 bis 8
Die Zeit bis zur klinischen Stabilität wird berechnet als die Anzahl der Tage vom Datum der Aufnahme bis zu dem Datum, an dem der Patient die klinischen Stabilitätskriterien erfüllt, bis zu 8 Tage. Klinische Stabilität wird wie folgt definiert: verbesserte klinische Symptome (verbesserter Husten und Kurzatmigkeit), Fieberfreiheit für mindestens 8 Stunden, Verbesserung der Leukozytose (mindestens 10 % Rückgang gegenüber dem Vortag) und Verträglichkeit der oralen Einnahme.
TAG 1 bis 8
Mortalität aller Ursachen bei immungeschwächten Patienten mit CAP
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Mortalität aus allen Gründen bei immungeschwächten Patienten mit CAP, die in die Studie aufgenommen wurden.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Neue Krankenhausaufenthalte bei immungeschwächten Patienten mit CAP.
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Erfassung neuer Krankenhauseinweisungen bei immungeschwächten Patienten mit CAP, die in die Studie aufgenommen wurden.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Prävalenz kardiovaskulärer Ereignisse bei immungeschwächten Patienten mit CAP.
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Prävalenz kardiovaskulärer Ereignisse bei immungeschwächten Patienten mit CAP, die in die Studie aufgenommen wurden.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, zwischen 1 Tag und 2 Wochen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, zwischen 1 Tag und 2 Wochen
Aufnahme auf die Intensivstation %
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts entsprechend der Studieneinschreibung (durchschnittlich 1 Tag bis 2 Wochen Krankenhausaufenthalt)
Während des Krankenhausaufenthalts entsprechend der Studieneinschreibung (durchschnittlich 1 Tag bis 2 Wochen Krankenhausaufenthalt)
Bedarf an mechanischer Beatmung %
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 1 Tag bis 2 Wochen)
Während des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 1 Tag bis 2 Wochen)
Dauer der mechanischen Beatmung (Stunden)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 1 Tag bis 2 Wochen)
Während des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 1 Tag bis 2 Wochen)
Rate der Modifikationen der Antibiotikatherapie (%)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 1 Tag bis 2 Wochen)
Während des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 1 Tag bis 2 Wochen)
Nachfolgende Wiederzulassung innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Innerhalb von 365 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Innerhalb von 365 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Charakterisierung der mikrobiologischen Ätiologie mittels 16S-rRNA-Sequenzierung und Gesamtgenomsequenzierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, für bis zu 4 Jahre
Mikrobiologische Analysen werden an Sputum-, bronchoalveolären Lavage- (BAL) und Bronchialaspirat-Proben (BAS) durchgeführt. Die 16S-rRNA-Sequenzierung wird durchgeführt, um die relative Häufigkeit der identifizierten Bakteriengattungen (Prozentsatz/Gesamt) zu bewerten und Alpha-Diversitätsindizes, einschließlich Shannon- und Equitability-Indizes, zu berechnen. Für Proben, in denen Bakterienstämme isoliert sind, wird eine Gesamtgenomsequenzierung (WGS) durchgeführt, um Resistenz-, Virulenz- und Pathogenitätsgene zu identifizieren und zu untersuchen. Diese Erkenntnisse werden mit klinischen Daten korreliert, um Einblicke in die mikrobiologische Ätiologie zu gewinnen. Die Daten werden als relative Häufigkeit, Diversitätsindizes und Vorhandensein/Fehlen wichtiger genomischer Merkmale zusammengefasst.
Bis zum Abschluss des Studiums, für bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Societa Italiana di Pneumologia

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco B.A. Blasi, MD, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4656/ 2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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