Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoski Rejestr Zapaleń Zapaleń U Pacjentów Nieuszkodzonych Imm (ARGONAUT) (ARGONAUT)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Societa Italiana di Pneumologia

Pozaszpitalne zapalenie płuc u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością: badanie obserwacyjne, perspektywiczne, włoski rejestr PNeumoniA u pacjentów bez upośledzenia odporności (ARGONAUT)

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania jest:

ocena częstości występowania, etiologii, charakterystyki i rocznych wyników leczenia pacjentów z obniżoną odpornością hospitalizowanych z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP); przeprowadzanie analiz biochemicznych, mikrobiologicznych i genetycznych pobranych próbek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy:

Zbiór śmiertelności wewnątrzszpitalnej ze wszystkich przyczyn u włączonych pacjentów z obniżoną odpornością i PZP.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Gromadzenie danych przy przyjęciu i podczas hospitalizacji w celu oceny odpowiedzi klinicznej na leczenie empiryczne (w tym antybiotykoterapię) w zależności od ciężkości choroby i etiologii mikrobiologicznej.

Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji lub po wypisaniu ze szpitala.

Analizy biochemiczne, mikrobiologiczne i genetyczne pobranych próbek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1298

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Via Francesco Sforza 35 20122 Milan Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z obniżoną odpornością i pozaszpitalnym zapaleniem płuc będą zapisywani podczas hospitalizacji na włoskich oddziałach pulmonologii, chorób zakaźnych i ratunkowych, wybranych na podstawie ich specjalistycznej wiedzy i know-how. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą obserwowani po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od wypisu.

Opis

Kryteria włączenia:

Hospitalizowani pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP), charakteryzującego się co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka immunosupresji:

  • AIDS,
  • Anemia aplastyczna;
  • asplenia;
  • Nowotwór hematologiczny (np. chłoniak/ostra lub przewlekła białaczka szpikowa/szpiczak mnogi);
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Neutropenia definiowana jako liczba białych krwinek mniejsza niż 500/dl w pełnej morfologii krwi;
  • Stosowanie leków biologicznych (w tym trastuzumabu i terapii chorób autoimmunologicznych (np. anty-TNF α), przepisanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem do szpitala;
  • Przeszczep narządu litego;
  • Przeszczep szpiku kostnego;
  • Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów (>10 mg/dzień prednizonu lub jego odpowiednika ≥3 miesiące przed przyjęciem na oddział ratunkowy lub skumulowana dawka > 600 mg prednizonu);
  • Stosowanie kortykosteroidów w dawce ≥ 20 mg prednizonu lub równoważnej dawki ≥14 dni lub dawki skumulowanej > 600 mg prednizonu;
  • Aktywny nowotwór;
  • Nowotwór złośliwy w ciągu jednego roku od zapalenia płuc (z wyłączeniem pacjentów z miejscowym rakiem skóry lub nowotworem we wczesnym stadium);
  • Nowotwór płuc z neutropenią/chemioterapią;
  • Inny nowotwór lity z neutropenią/chemioterapią;
  • Inne niedobory odporności (w tym wrodzona/genetyczna immunosupresja i leczenie immunosupresyjne wtórne do nowotworu hematologicznego lub nowotworu litego);
  • Pierwotny niedobór odporności.

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna ze wszystkich przyczyn u pacjentów z obniżoną odpornością i PZP włączonych do badania.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji odpowiadającej włączeniu do badania (średnio 1 dzień do 2 tygodni hospitalizacji)
Rejestrowanie śmiertelności wewnątrzszpitalnej ze wszystkich przyczyn u pacjentów z obniżoną odpornością i PZP włączonych do badania.
Podczas hospitalizacji odpowiadającej włączeniu do badania (średnio 1 dzień do 2 tygodni hospitalizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na stabilność kliniczną
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 do 8
Czas do uzyskania stabilności klinicznej liczony jako liczba dni od dnia przyjęcia do dnia spełnienia przez pacjenta kryteriów stabilności klinicznej, do 8 dni. Stabilność kliniczną definiuje się jako: poprawę objawów klinicznych (poprawa kaszlu i duszności), brak gorączki przez co najmniej 8 godzin, poprawę leukocytozy (zmniejszenie o co najmniej 10% w porównaniu z dniem poprzednim) oraz tolerancję przyjmowania doustnego.
DZIEŃ 1 do 8
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn u pacjentów z PZP z obniżoną odpornością
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn u pacjentów z obniżoną odpornością i PZP włączonych do badania.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Nowe hospitalizacje pacjentów z obniżoną odpornością na PZP.
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Rejestracja nowych hospitalizacji pacjentów z obniżoną odpornością i PZP włączonych do badania.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z obniżoną odpornością na PZP.
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z obniżoną odpornością i PZP włączonych do badania.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, trwającego od 1 dnia do 2 tygodni
Do wypisu ze szpitala, trwającego od 1 dnia do 2 tygodni
% przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji odpowiadającej włączeniu do badania (średnio 1 dzień do 2 tygodni hospitalizacji)
Podczas hospitalizacji odpowiadającej włączeniu do badania (średnio 1 dzień do 2 tygodni hospitalizacji)
Zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną %
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (średnio 1 dzień do 2 tygodni)
Podczas hospitalizacji (średnio 1 dzień do 2 tygodni)
Długość wentylacji mechanicznej (w godzinach)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (średnio 1 dzień do 2 tygodni)
Podczas hospitalizacji (średnio 1 dzień do 2 tygodni)
Stopień modyfikacji antybiotykoterapii (%)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (średnio 1 dzień do 2 tygodni)
Podczas hospitalizacji (średnio 1 dzień do 2 tygodni)
Kolejne ponowne przyjęcie w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni od wypisu ze szpitala
W ciągu 365 dni od wypisu ze szpitala
Charakterystyka etiologii mikrobiologicznej przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA i sekwencjonowania całego genomu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 4 lat
Analiza mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona na próbkach plwociny, płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) i aspiratu oskrzelowego (BAS). Sekwencjonowanie 16S rRNA zostanie przeprowadzone w celu oceny względnej liczebności zidentyfikowanych rodzajów bakterii (procentowo/ogółem) i obliczenia wskaźników różnorodności alfa, w tym wskaźników Shannona i Equitability. W przypadku próbek, z których wyizolowano szczepy bakteryjne, zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie całego genomu (WGS), aby zidentyfikować i zbadać geny oporności, zjadliwości i patogeniczności. Odkrycia te zostaną skorelowane z danymi klinicznymi, aby zapewnić wgląd w etiologię mikrobiologiczną. Dane zostaną podsumowane jako względna liczebność, wskaźniki różnorodności oraz obecność/brak kluczowych cech genomicznych.
Po ukończeniu studiów, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Societa Italiana di Pneumologia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francesco B.A. Blasi, MD, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4656/ 2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj