Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Italiaans register van pneumonie bij immuun-gecompromitteerde patiënten (ARGONAUT) (ARGONAUT)

14 november 2025 bijgewerkt door: Societa Italiana di Pneumologia

Door de gemeenschap opgelopen pneumonie bij volwassen patiënten met immunosuppressie: observationeel, perspectiefonderzoek, Italiaanse registratie van pneumonie bij immuungecompromitteerde patiënten (ARGONAUT)

Deze multicentrische, prospectieve studie heeft tot doel:

het evalueren van de prevalentie, etiologie, kenmerken en éénjaarsresultaten van immuungecompromitteerde patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege buiten de gemeenschap verworven pneumonie (CAP); het uitvoeren van biochemische, microbiologische en genetische analyses op verzamelde monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt:

Verzameling van sterfte door ziekenhuisopname voor alle oorzaken bij immuungecompromitteerde patiënten bij wie CAP was opgenomen.

Secundaire eindpunten:

Verzameling van gegevens over opname en tijdens ziekenhuisopname om de klinische respons op empirische behandelingen (waaronder antibioticatherapie) te evalueren die verband houden met de ernst van de ziekte en de microbiologische etiologie.

Prevalentie van cardiovasculaire voorvallen en sterfte door alle oorzaken tijdens ziekenhuisopname of na ontslag.

Biochemische, microbiologische en genetische analyse van verzamelde monsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1298

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20122
        • Werving
        • Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Via Francesco Sforza 35 20122 Milan Italy
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Immunosuppressieve patiënten met door de gemeenschap verworven pneumonie zullen tijdens hun ziekenhuisopname worden opgenomen in de Italiaanse pneumologie-, infectieziekten- en spoedeisende hulpafdelingen, geselecteerd op basis van hun specifieke expertise en knowhow. Bij ontslag worden patiënten 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag gevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ziekenhuispatiënten met een bevestigde diagnose van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP), gekenmerkt door ten minste één van de volgende risicofactoren voor immunosuppressie:

  • AIDS,
  • Aplastische bloedarmoede;
  • Asplenie;
  • Hematologische maligniteit (bijv. lymfoom/acute of chronische myeloïde leukemie/multipel myeloom);
  • Chemotherapie in de afgelopen 3 maanden;
  • Neutropenie gedefinieerd als een aantal witte bloedcellen van minder dan 500/dl op een volledig bloedbeeld;
  • Gebruik van biologische geneesmiddelen (waaronder trastuzumab en therapie voor auto-immuunziekten (bijv. anti-TNF-α), voorgeschreven in de laatste 6 maanden vóór ziekenhuisopname;
  • Transplantatie van solide organen;
  • Beenmergtransplantatie;
  • Chronisch gebruik van orale steroïden (>10 mg/dag prednison of equivalent ≥3 maanden vóór toegang tot de spoedeisende hulp, of cumulatieve dosis > 600 mg prednison);
  • Gebruik van corticosteroïdentherapie met een dosis ≥ 20 mg prednison of equivalent ≥ 14 dagen of cumulatieve dosis > 600 mg prednison;
  • Actieve maligniteit;
  • Maligniteit binnen één jaar na pneumonie (exclusief patiënten met gelokaliseerde huidkanker of maligniteit in een vroeg stadium);
  • Longmaligniteit met neutropenie/chemotherapie;
  • Andere solide maligniteiten met neutropenie/chemotherapie;
  • Andere immunodeficiëntie (waaronder congenitale/genetische immunosuppressie en immunosuppressieve therapie secundair aan hematologische maligniteit of solide maligniteit);
  • Primaire immuundeficiëntie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook bij immuungecompromitteerde patiënten met CAP die aan het onderzoek deelnamen.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname die overeenkomt met de deelname aan het onderzoek (gemiddeld 1 dag tot 2 weken ziekenhuisopname)
Registratie van sterfte in het ziekenhuis voor alle oorzaken bij immuungecompromitteerde patiënten met CAP die deelnamen aan het onderzoek.
Tijdens ziekenhuisopname die overeenkomt met de deelname aan het onderzoek (gemiddeld 1 dag tot 2 weken ziekenhuisopname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor klinische stabiliteit
Tijdsspanne: DAG 1 tot 8
Tijd tot klinische stabiliteit, berekend als het aantal dagen vanaf de datum van opname tot de datum waarop de patiënt aan de klinische stabiliteitscriteria voldoet, maximaal 8 dagen. Klinische stabiliteit wordt als volgt gedefinieerd: verbeterde klinische symptomen (verbetering van hoesten en kortademigheid), gebrek aan koorts gedurende ten minste 8 uur, verbetering van de leukocytose (ten minste 10% verminderd ten opzichte van de dag ervoor) en het tolereren van orale inname.
DAG 1 tot 8
Sterfte door alle oorzaken bij immuungecompromitteerde patiënten met CAP
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Sterfte door welke oorzaak dan ook bij immuungecompromitteerde patiënten met CAP die aan het onderzoek deelnamen.
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Nieuwe ziekenhuisopnames bij immuungecompromitteerde patiënten met CAP.
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Registratie van nieuwe ziekenhuisopnames bij immuungecompromitteerde patiënten met CAP die deelnamen aan de studie.
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Prevalentie van cardiovasculaire voorvallen bij immuungecompromitteerde patiënten met CAP.
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Prevalentie van cardiovasculaire voorvallen bij immuungecompromitteerde patiënten met CAP die aan het onderzoek deelnamen.
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis, variërend van 1 dag tot 2 weken
Via ontslag uit het ziekenhuis, variërend van 1 dag tot 2 weken
IC-opname %
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname die overeenkomt met de deelname aan het onderzoek (gemiddeld 1 dag tot 2 weken ziekenhuisopname)
Tijdens ziekenhuisopname die overeenkomt met de deelname aan het onderzoek (gemiddeld 1 dag tot 2 weken ziekenhuisopname)
Behoefte aan mechanische ventilatie %
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 1 dag tot 2 weken)
Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 1 dag tot 2 weken)
Lengte mechanische ventilatie (uur)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 1 dag tot 2 weken)
Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 1 dag tot 2 weken)
Percentage wijziging antibioticatherapie (%)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 1 dag tot 2 weken)
Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 1 dag tot 2 weken)
Daarna heropname binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Binnen 365 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Binnen 365 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Karakterisering van microbiologische etiologie met behulp van 16S rRNA-sequencing en sequencing van het hele genoom
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding, voor maximaal 4 jaar
Er zal microbiologische analyse worden uitgevoerd op monsters van sputum, bronchoalveolaire lavage (BAL) en bronchiaal aspiraat (BAS). De 16S rRNA-sequencing zal worden uitgevoerd om de relatieve overvloed van geïdentificeerde bacteriegeslachten (percentage/totaal) te evalueren en om alfadiversiteitsindices te berekenen, waaronder Shannon- en Equitability-indices. Voor monsters waarin bacteriestammen worden geïsoleerd, zal Whole-Genoom Sequencing (WGS) worden uitgevoerd om resistentie-, virulentie- en pathogeniteitsgenen te identificeren en te bestuderen. Deze bevindingen zullen worden gecorreleerd met klinische gegevens om inzicht te verschaffen in de microbiologische etiologie. Gegevens zullen worden samengevat als relatieve hoeveelheden, diversiteitsindices en de aan-/afwezigheid van belangrijke genomische kenmerken.
Door middel van studieafronding, voor maximaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Societa Italiana di Pneumologia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesco B.A. Blasi, MD, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4656/ 2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren