Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянский регистр пневмонии у пациентов с иммунодефицитом (ARGONAUT) (ARGONAUT)

14 ноября 2025 г. обновлено: Societa Italiana di Pneumologia

Внебольничная пневмония у взрослых пациентов с иммунодефицитом: обсервационное, перспективное исследование, Итальянский регистр пневмонии у пациентов с иммунодефицитом (ARGONAUT)

Это многоцентровое проспективное исследование направлено на:

оценка распространенности, этиологии, характеристик и годичных результатов у пациентов с ослабленным иммунитетом, госпитализированных по поводу внебольничной пневмонии (ВП); проведение биохимического, микробиологического и генетического анализа собранных образцов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Первичная конечная точка:

Сбор данных о госпитальной смертности от всех причин среди включенных в исследование пациентов с иммунодефицитом и ВП.

Вторичные конечные точки:

Сбор данных при поступлении и во время госпитализации для оценки клинического ответа на эмпирическое лечение (включая терапию антибиотиками) в зависимости от тяжести заболевания и микробиологической этиологии.

Распространенность сердечно-сосудистых событий и смертности от всех причин во время госпитализации или после выписки.

Биохимический, микробиологический и генетический анализ собранных образцов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1298

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesco B.A. Blasi, MD,
  • Номер телефона: +39 0250320627
  • Электронная почта: francesco.blasi@unimi.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Concetta Sirena, Phd
  • Номер телефона: +39 342 0790871
  • Электронная почта: ricerche@sipirs.it

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Via Francesco Sforza 35 20122 Milan Italy
        • Контакт:
          • Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS
          • Номер телефона: +39 0250320627
          • Электронная почта: francesco.blasi@unimi.it
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с иммуносупрессией и внебольничной пневмонией будут зачислены во время госпитализации в итальянские отделения пульмонологии, инфекционных заболеваний и неотложной помощи, выбранные на основе их специального опыта и ноу-хау. После выписки пациенты будут находиться под наблюдением через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки.

Описание

Критерии включения:

Госпитализированные пациенты с подтвержденным диагнозом внебольничной пневмонии (ВП), характеризующиеся хотя бы одним из следующих факторов риска иммуносупрессии:

  • СПИД,
  • Апластическая анемия;
  • Асплениа;
  • Гематологические злокачественные новообразования (например, лимфома/острый или хронический миелолейкоз/множественная миелома);
  • Химиотерапия в течение последних 3 месяцев;
  • Нейтропения определяется как количество лейкоцитов менее 500/дл при общем анализе крови;
  • Использование биологических препаратов (включая трастузумаб и терапию аутоиммунных заболеваний (например, анти-ФНО-α), назначенных в течение последних 6 месяцев до госпитализации;
  • Трансплантация твердых органов;
  • Трансплантация костного мозга;
  • Хроническое употребление пероральных стероидов (>10 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение ≥3 месяцев до обращения в отделение неотложной помощи или кумулятивная доза> 600 мг преднизолона);
  • Использование кортикостероидной терапии в дозе ≥ 20 мг преднизолона или эквивалентной дозы в течение ≥ 14 дней или кумулятивной дозы > 600 мг преднизолона;
  • Активное злокачественное новообразование;
  • Злокачественное развитие в течение одного года после пневмонии (исключая пациентов с локализованным раком кожи или злокачественными новообразованиями на ранней стадии);
  • Злокачественные новообразования легких с нейтропенией/химиотерапией;
  • Другие солидные злокачественные новообразования с нейтропенией/химиотерапией;
  • Другие иммунодефициты (включая врожденную/генетическую иммуносупрессию и иммуносупрессивную терапию, вторичную по отношению к гематологическим злокачественным новообразованиям или солидным злокачественным новообразованиям);
  • Первичный иммунодефицит.

Критерии исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность от всех причин у пациентов с ослабленным иммунитетом и ВП, включенных в исследование.
Временное ограничение: Во время госпитализации, соответствующей включению в исследование (в среднем от 1 дня до 2 недель госпитализации)
Регистрация внутрибольничной смертности от всех причин у пациентов с ослабленным иммунитетом и ВП, включенных в исследование.
Во время госпитализации, соответствующей включению в исследование (в среднем от 1 дня до 2 недель госпитализации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения клинической стабильности
Временное ограничение: ДЕНЬ 1-8
Время достижения клинической стабильности рассчитывается как количество дней от даты госпитализации до даты, когда пациент соответствует критериям клинической стабильности, до 8 дней. Клиническая стабильность определяется следующим образом: улучшение клинических признаков (улучшение кашля и одышки), отсутствие лихорадки в течение как минимум 8 часов, улучшение лейкоцитоза (снижение как минимум на 10% по сравнению с предыдущим днем) и переносимость перорального приема.
ДЕНЬ 1-8
Смертность от всех причин у пациентов с ослабленным иммунитетом и ВП
Временное ограничение: Через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки из стационара.
Смертность от всех причин у пациентов с ослабленным иммунитетом и ВП, включенных в исследование.
Через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки из стационара.
Новые госпитализации пациентов с ослабленным иммунитетом и ВП.
Временное ограничение: Через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки из стационара.
Регистрация новых госпитализаций пациентов с ослабленным иммунитетом и ВП, включенных в исследование.
Через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки из стационара.
Распространенность сердечно-сосудистых событий у пациентов с ослабленным иммунитетом и ВП.
Временное ограничение: Через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки из стационара.
Распространенность сердечно-сосудистых событий у пациентов с ослабленным иммунитетом и ВП, включенных в исследование.
Через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки из стационара.
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: Через выписку из больницы, от 1 дня до 2 недель
Через выписку из больницы, от 1 дня до 2 недель
Госпитализация в отделение интенсивной терапии, %
Временное ограничение: Во время госпитализации, соответствующей включению в исследование (в среднем от 1 дня до 2 недель госпитализации)
Во время госпитализации, соответствующей включению в исследование (в среднем от 1 дня до 2 недель госпитализации)
Потребность в искусственной вентиляции легких %
Временное ограничение: Во время госпитализации (в среднем от 1 дня до 2 недель)
Во время госпитализации (в среднем от 1 дня до 2 недель)
Продолжительность искусственной вентиляции легких (часы)
Временное ограничение: Во время госпитализации (в среднем от 1 дня до 2 недель)
Во время госпитализации (в среднем от 1 дня до 2 недель)
Скорость модификации антибиотикотерапии (%)
Временное ограничение: Во время госпитализации (в среднем от 1 дня до 2 недель)
Во время госпитализации (в среднем от 1 дня до 2 недель)
Последующая повторная госпитализация в течение 1 года.
Временное ограничение: В течение 365 дней после выписки из стационара
В течение 365 дней после выписки из стационара
Характеристика микробиологической этиологии с использованием секвенирования 16S рРНК и полногеномного секвенирования
Временное ограничение: По окончании обучения на срок до 4 лет
Микробиологический анализ будет выполнен на образцах мокроты, бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) и бронхиального аспирата (БАВ). Секвенирование 16S рРНК будет проводиться для оценки относительной численности идентифицированных родов бактерий (в процентах/общее количество) и для расчета индексов альфа-разнообразия, включая индексы Шеннона и индексы справедливости. Для образцов, в которых выделены бактериальные штаммы, будет проводиться полногеномное секвенирование (WGS) для выявления и изучения генов устойчивости, вирулентности и патогенности. Эти результаты будут сопоставлены с клиническими данными, чтобы дать представление о микробиологической этиологии. Данные будут суммированы как относительная численность, индексы разнообразия и наличие/отсутствие ключевых геномных особенностей.
По окончании обучения на срок до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Societa Italiana di Pneumologia

Следователи

  • Учебный стул: Francesco B.A. Blasi, MD, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4656/ 2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться