Italský registr PNeumonA u imunokompromitovaných pacientů (ARGONAUT) (ARGONAUT)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Societa Italiana di Pneumologia
Komunitní pneumonie u dospělých pacientů s potlačenou imunitou: observační, perspektivní studie, italský registr PNeumonia u imunokompromitovaných pacientů (ARGONAUT)
Tato multicentrická prospektivní studie se zaměřuje na:
hodnocení prevalence, etiologie, charakteristik a jednoročních výsledků imunokompromitovaných pacientů hospitalizovaných pro komunitní pneumonii (CAP); provádění biochemických, mikrobiologických a genetických analýz odebraných vzorků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární koncový bod:
Sběr hospitalizačních úmrtí ze všech příčin u imunokompromitovaných pacientů s CAP zařazenými do studie.
Sekundární koncové body:
Sběr dat o přijetí a během hospitalizace k vyhodnocení klinické odpovědi na empirickou léčbu (včetně antibiotické léčby) související se závažností onemocnění a mikrobiologickou etiologií.
Prevalence kardiovaskulárních příhod a mortalita ze všech příčin během hospitalizace nebo po propuštění.
Biochemické, mikrobiologické a genetické analýzy odebraných vzorků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1298
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco B.A. Blasi, MD,
- Telefonní číslo: +39 0250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Concetta Sirena, Phd
- Telefonní číslo: +39 342 0790871
- E-mail: ricerche@sipirs.it
Studijní místa
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20122
- Nábor
- Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Via Francesco Sforza 35 20122 Milan Italy
-
Kontakt:
- Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS
- Telefonní číslo: +39 0250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
-
Kontakt:
- Concetta Sirena
- E-mail: ricerche@sipirs.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Imunosuprimovaní pacienti s komunitní pneumonií budou zařazováni během hospitalizace na italská pneumologická, infekční a pohotovostní oddělení vybraná na základě jejich specifických odborných znalostí a know-how.
Po propuštění budou pacienti sledováni 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Hospitalizovaní pacienti s potvrzenou diagnózou Community-Acquired Pneumonia (CAP) charakterizovanou alespoň jedním z následujících rizikových faktorů pro imunosupresi:
- AIDS,
- aplastická anémie;
- Asplenia;
- Hematologická malignita (např. lymfom/akutní nebo chronická myeloidní leukémie/mnohočetný myelom);
- Chemoterapie během posledních 3 měsíců;
- Neutropenie definovaná jako počet bílých krvinek nižší než 500/dl na kompletní krevní obraz;
- Použití biologických léků (včetně trastuzumabu a terapie autoimunitních onemocnění (např. anti-TNF a), předepsaných během posledních 6 měsíců před přijetím do nemocnice);
- Transplantace pevných orgánů;
- Transplantace kostní dřeně;
- Chronické užívání perorálních steroidů (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu ≥3 měsíce před nástupem na ED, nebo kumulativní dávka > 600 mg prednisonu);
- Použití kortikosteroidní terapie s dávkou ≥ 20 mg prednisonu nebo ekvivalentem ≥ 14 dnů nebo kumulativní dávkou > 600 mg prednisonu;
- Aktivní malignita;
- Malignita do jednoho roku po pneumonii (s výjimkou pacientů s lokalizovaným karcinomem kůže nebo maligním onemocněním v raném stádiu);
- Malignita plic s neutropenií/chemoterapií;
- Jiná solidní malignita s neutropenií/chemoterapií;
- Jiná imunodeficience (včetně vrozené/genetické imunosuprese a imunosupresivní terapie sekundární k hematologické malignitě nebo solidní malignitě);
- Primární imunodeficience.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční mortalita ze všech příčin u imunokompromitovaných pacientů s CAP zařazených do studie.
Časové okno: Během hospitalizace odpovídající zařazení do studie (v průměru 1 den až 2 týdny hospitalizace)
|
Záznam nemocniční mortality ze všech příčin u imunokompromitovaných pacientů s CAP zařazených do studie.
|
Během hospitalizace odpovídající zařazení do studie (v průměru 1 den až 2 týdny hospitalizace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do klinické stability
Časové okno: DEN 1 až 8
|
Doba do klinické stability vypočtená jako počet dní od data přijetí do data, kdy pacient splní kritéria klinické stability, až do 8 dnů.
Klinická stabilita je definována následovně: zlepšení klinických příznaků (zlepšení kašle a dušnosti), absence horečky po dobu alespoň 8 hodin, zlepšení leukocytózy (snížení alespoň o 10 % oproti předchozímu dni) a tolerování perorálního příjmu.
|
DEN 1 až 8
|
|
Mortalita pro všechny příčiny u imunokompromitovaných pacientů s CAP
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Mortalita pro všechny příčiny u imunokompromitovaných pacientů s CAP zařazených do studie.
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Nové hospitalizace u imunokompromitovaných pacientů s CAP.
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Záznam nových hospitalizací u imunokompromitovaných pacientů s CAP zařazených do studie.
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Prevalence kardiovaskulárních příhod u imunokompromitovaných pacientů s CAP.
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Prevalence kardiovaskulárních příhod u imunokompromitovaných pacientů s CAP zařazených do studie.
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Prostřednictvím propuštění z nemocnice, v rozmezí od 1 dne do 2 týdnů
|
Prostřednictvím propuštění z nemocnice, v rozmezí od 1 dne do 2 týdnů
|
|
|
% přijetí na JIP
Časové okno: Během hospitalizace odpovídající zařazení do studie (v průměru 1 den až 2 týdny hospitalizace)
|
Během hospitalizace odpovídající zařazení do studie (v průměru 1 den až 2 týdny hospitalizace)
|
|
|
Potřeba mechanické ventilace %
Časové okno: Během hospitalizace (v průměru 1 den až 2 týdny)
|
Během hospitalizace (v průměru 1 den až 2 týdny)
|
|
|
Délka mechanické ventilace (hodiny)
Časové okno: Během hospitalizace (v průměru 1 den až 2 týdny)
|
Během hospitalizace (v průměru 1 den až 2 týdny)
|
|
|
Míra modifikace antibiotické terapie (%)
Časové okno: Během hospitalizace (v průměru 1 den až 2 týdny)
|
Během hospitalizace (v průměru 1 den až 2 týdny)
|
|
|
Následné opětovné přijetí do 1 roku
Časové okno: Do 365 dnů po propuštění z nemocnice
|
Do 365 dnů po propuštění z nemocnice
|
|
|
Charakterizace mikrobiologické etiologie pomocí sekvenování 16S rRNA a sekvenování celého genomu
Časové okno: Ukončením studia až na 4 roky
|
Mikrobiologická analýza bude provedena na vzorcích sputa, bronchoalveolární laváže (BAL) a bronchiálního aspirátu (BAS).
Sekvenování 16S rRNA bude provedeno za účelem vyhodnocení relativního množství identifikovaných bakteriálních rodů (procento/celkem) a pro výpočet indexů alfa diverzity, včetně indexů Shannon a Equitability.
U vzorků, kde jsou izolovány bakteriální kmeny, bude provedeno sekvenování celého genomu (WGS), aby se identifikovaly a studovaly geny rezistence, virulence a patogenity.
Tyto nálezy budou korelovány s klinickými údaji, aby bylo možné nahlédnout do mikrobiologické etiologie.
Data budou shrnuta jako relativní abundance, indexy diverzity a přítomnost/nepřítomnost klíčových genomických znaků.
|
Ukončením studia až na 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francesco B.A. Blasi, MD, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
- Evans SE, Ost DE. Pneumonia in the neutropenic cancer patient. Curr Opin Pulm Med. 2015 May;21(3):260-71. doi: 10.1097/MCP.0000000000000156.
- Garcia-Vidal C, Fernandez-Sabe N, Carratala J, Diaz V, Verdaguer R, Dorca J, Manresa F, Gudiol F. Early mortality in patients with community-acquired pneumonia: causes and risk factors. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):733-9. doi: 10.1183/09031936.00128107. Epub 2008 May 28.
- Aliberti S, Cilloniz C, Chalmers JD, Zanaboni AM, Cosentini R, Tarsia P, Pesci A, Blasi F, Torres A. Multidrug-resistant pathogens in hospitalised patients coming from the community with pneumonia: a European perspective. Thorax. 2013 Nov;68(11):997-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203384. Epub 2013 Jun 17.
- Feldman C. Pneumonia associated with HIV infection. Curr Opin Infect Dis. 2005 Apr;18(2):165-70. doi: 10.1097/01.qco.0000160907.79437.5a.
- Di Pasquale MF, Sotgiu G, Gramegna A, Radovanovic D, Terraneo S, Reyes LF, Rupp J, Gonzalez Del Castillo J, Blasi F, Aliberti S, Restrepo MI; GLIMP Investigators. Prevalence and Etiology of Community-acquired Pneumonia in Immunocompromised Patients. Clin Infect Dis. 2019 Apr 24;68(9):1482-1493. doi: 10.1093/cid/ciy723.
- Ramirez JA, Musher DM, Evans SE, Dela Cruz C, Crothers KA, Hage CA, Aliberti S, Anzueto A, Arancibia F, Arnold F, Azoulay E, Blasi F, Bordon J, Burdette S, Cao B, Cavallazzi R, Chalmers J, Charles P, Chastre J, Claessens YE, Dean N, Duval X, Fartoukh M, Feldman C, File T, Froes F, Furmanek S, Gnoni M, Lopardo G, Luna C, Maruyama T, Menendez R, Metersky M, Mildvan D, Mortensen E, Niederman MS, Pletz M, Rello J, Restrepo MI, Shindo Y, Torres A, Waterer G, Webb B, Welte T, Witzenrath M, Wunderink R. Treatment of Community-Acquired Pneumonia in Immunocompromised Adults: A Consensus Statement Regarding Initial Strategies. Chest. 2020 Nov;158(5):1896-1911. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.598. Epub 2020 Jun 16.
- Carugati M, Aliberti S, Sotgiu G, Blasi F, Gori A, Menendez R, Encheva M, Gallego M, Leuschner P, Ruiz-Buitrago S, Battaglia S, Fantini R, Pascual-Guardia S, Marin-Corral J, Restrepo MI; GLIMP Collaborators. Bacterial etiology of community-acquired pneumonia in immunocompetent hospitalized patients and appropriateness of empirical treatment recommendations: an international point-prevalence study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Aug;39(8):1513-1525. doi: 10.1007/s10096-020-03870-3. Epub 2020 Apr 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4656/ 2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .