Registro Italiano de PNeumoniA em Pacientes Imunocomprometidos (ARGONAUT) (ARGONAUT)
14 de novembro de 2025 atualizado por: Societa Italiana di Pneumologia
Pneumonia adquirida na comunidade em pacientes adultos imunossuprimidos: estudo observacional e de perspectiva, registro italiano de pneumonia em pacientes imunocomprometidos (ARGONAUT)
Este estudo multicêntrico e prospectivo visa:
avaliar a prevalência, etiologia, características e resultados em um ano de pacientes imunocomprometidos hospitalizados por Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC); realização de análises bioquímicas, microbiológicas e genéticas em amostras coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Ponto final primário:
Coleta de mortalidade hospitalar por todas as causas em pacientes imunocomprometidos com PAC inscritos.
Pontos de extremidade secundários:
Coleta de dados na admissão e durante a internação para avaliar a resposta clínica aos tratamentos empíricos (incluindo antibioticoterapia) relacionados à gravidade da doença e à etiologia microbiológica.
Prevalência de eventos cardiovasculares e mortalidade por todas as causas durante a internação ou após a alta.
Análises bioquímicas, microbiológicas e genéticas das amostras coletadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1298
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesco B.A. Blasi, MD,
- Número de telefone: +39 0250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
Estude backup de contato
- Nome: Concetta Sirena, Phd
- Número de telefone: +39 342 0790871
- E-mail: ricerche@sipirs.it
Locais de estudo
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20122
- Recrutamento
- Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Via Francesco Sforza 35 20122 Milan Italy
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Contato:
- Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS
- Número de telefone: +39 0250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
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Contato:
- Concetta Sirena
- E-mail: ricerche@sipirs.it
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Investigador principal:
- Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes imunossuprimidos com Pneumonia Adquirida na Comunidade serão inscritos durante a hospitalização em Pneumologia Italiana, Doenças Infecciosas e Departamentos de Emergência selecionados com base em sua experiência e conhecimento específicos.
Na alta, os pacientes serão acompanhados 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a alta.
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes hospitalizados com diagnóstico confirmado de Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) caracterizada por pelo menos um dos seguintes fatores de risco para imunossupressão:
- AIDS,
- Anemia aplástica;
- Asplênia;
- Malignidade hematológica (por exemplo, linfoma/leucemia mieloide aguda ou crônica/mieloma múltiplo);
- Quimioterapia nos últimos 3 meses;
- Neutropenia definida como contagem de leucócitos inferior a 500/dL no hemograma completo;
- Uso de produtos biológicos (incluindo trastuzumabe e terapia para doenças autoimunes (por exemplo, anti-TNF α), prescritos nos últimos 6 meses antes da admissão hospitalar;
- Transplante de órgãos sólidos;
- Transplante de medula óssea;
- Uso crônico de esteróides orais (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente ≥3 meses antes de acessar o pronto-socorro, ou dose cumulativa > 600 mg de prednisona);
- Uso de corticoterapia com dose ≥ 20 mg de prednisona ou equivalente ≥14 dias ou dose cumulativa > 600 mg de prednisona;
- Malignidade ativa;
- Malignidade dentro de um ano após pneumonia (excluindo pacientes com câncer de pele localizado ou malignidade em estágio inicial);
- Malignidade pulmonar com neutropenia/quimioterapia;
- Outras malignidades sólidas com neutropenia/quimioterapia;
- Outras imunodeficiências (incluindo imunossupressão congênita/genética e terapia imunossupressora secundária a malignidade hematológica ou malignidade sólida);
- Imunodeficiência primária.
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar por todas as causas em pacientes imunocomprometidos com PAC incluídos no estudo.
Prazo: Durante a hospitalização correspondente à inscrição no estudo (1 dia a 2 semanas de hospitalização em média)
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Registro da mortalidade hospitalar por todas as causas em pacientes imunocomprometidos com PAC inscritos no estudo.
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Durante a hospitalização correspondente à inscrição no estudo (1 dia a 2 semanas de hospitalização em média)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para estabilidade clínica
Prazo: DIA 1 a 8
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Tempo para estabilidade clínica calculado como o número de dias desde a data de admissão até a data em que o paciente atende aos critérios de estabilidade clínica, até 8 dias.
A estabilidade clínica é definida da seguinte forma: melhora dos sinais clínicos (melhora da tosse e falta de ar), ausência de febre por pelo menos 8 horas, melhora da leucocitose (diminuição de pelo menos 10% em relação ao dia anterior) e tolerância à ingestão oral.
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DIA 1 a 8
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Mortalidade por todas as causas em pacientes imunocomprometidos com PAC
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar.
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Mortalidade por todas as causas em pacientes imunocomprometidos com PAC incluídos no estudo.
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30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar.
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Novas internações em pacientes imunocomprometidos com PAC.
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar.
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Registro de novas internações em pacientes imunocomprometidos com PAC inscritos no estudo.
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30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar.
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Prevalência de eventos cardiovasculares em pacientes imunocomprometidos com PAC.
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar.
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Prevalência de eventos cardiovasculares em pacientes imunocomprometidos com PAC incluídos no estudo.
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30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar.
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Tempo de internação (dias)
Prazo: Através da alta hospitalar, variando de 1 dia a 2 semanas
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Através da alta hospitalar, variando de 1 dia a 2 semanas
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% de internação na UTI
Prazo: Durante a hospitalização correspondente à inscrição no estudo (1 dia a 2 semanas de hospitalização em média)
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Durante a hospitalização correspondente à inscrição no estudo (1 dia a 2 semanas de hospitalização em média)
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Necessidade de ventilação mecânica %
Prazo: Durante a hospitalização (1 dia a 2 semanas em média)
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Durante a hospitalização (1 dia a 2 semanas em média)
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Duração da ventilação mecânica (Horas)
Prazo: Durante a hospitalização (1 dia a 2 semanas em média)
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Durante a hospitalização (1 dia a 2 semanas em média)
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Taxa de modificação da antibioticoterapia (%)
Prazo: Durante a hospitalização (1 dia a 2 semanas em média)
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Durante a hospitalização (1 dia a 2 semanas em média)
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Readmissão subsequente dentro de 1 ano
Prazo: Dentro de 365 dias após a alta hospitalar
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Dentro de 365 dias após a alta hospitalar
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Caracterização da etiologia microbiológica usando sequenciamento de rRNA 16S e sequenciamento do genoma completo
Prazo: Até a conclusão do estudo, por até 4 anos
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A análise microbiológica será realizada em amostras de escarro, lavado broncoalveolar (LBA) e aspirado brônquico (BAS).
O sequenciamento do 16S rRNA será realizado para avaliar a abundância relativa dos gêneros bacterianos identificados (porcentagem/total) e calcular índices de diversidade alfa, incluindo índices de Shannon e Equitabilidade.
Para amostras onde cepas bacterianas são isoladas, será realizado sequenciamento do genoma completo (WGS) para identificar e estudar genes de resistência, virulência e patogenicidade.
Esses achados serão correlacionados com dados clínicos para fornecer insights sobre a etiologia microbiológica.
Os dados serão resumidos como abundâncias relativas, índices de diversidade e presença/ausência de características genômicas importantes.
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Até a conclusão do estudo, por até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco B.A. Blasi, MD, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
- Evans SE, Ost DE. Pneumonia in the neutropenic cancer patient. Curr Opin Pulm Med. 2015 May;21(3):260-71. doi: 10.1097/MCP.0000000000000156.
- Garcia-Vidal C, Fernandez-Sabe N, Carratala J, Diaz V, Verdaguer R, Dorca J, Manresa F, Gudiol F. Early mortality in patients with community-acquired pneumonia: causes and risk factors. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):733-9. doi: 10.1183/09031936.00128107. Epub 2008 May 28.
- Aliberti S, Cilloniz C, Chalmers JD, Zanaboni AM, Cosentini R, Tarsia P, Pesci A, Blasi F, Torres A. Multidrug-resistant pathogens in hospitalised patients coming from the community with pneumonia: a European perspective. Thorax. 2013 Nov;68(11):997-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203384. Epub 2013 Jun 17.
- Feldman C. Pneumonia associated with HIV infection. Curr Opin Infect Dis. 2005 Apr;18(2):165-70. doi: 10.1097/01.qco.0000160907.79437.5a.
- Di Pasquale MF, Sotgiu G, Gramegna A, Radovanovic D, Terraneo S, Reyes LF, Rupp J, Gonzalez Del Castillo J, Blasi F, Aliberti S, Restrepo MI; GLIMP Investigators. Prevalence and Etiology of Community-acquired Pneumonia in Immunocompromised Patients. Clin Infect Dis. 2019 Apr 24;68(9):1482-1493. doi: 10.1093/cid/ciy723.
- Ramirez JA, Musher DM, Evans SE, Dela Cruz C, Crothers KA, Hage CA, Aliberti S, Anzueto A, Arancibia F, Arnold F, Azoulay E, Blasi F, Bordon J, Burdette S, Cao B, Cavallazzi R, Chalmers J, Charles P, Chastre J, Claessens YE, Dean N, Duval X, Fartoukh M, Feldman C, File T, Froes F, Furmanek S, Gnoni M, Lopardo G, Luna C, Maruyama T, Menendez R, Metersky M, Mildvan D, Mortensen E, Niederman MS, Pletz M, Rello J, Restrepo MI, Shindo Y, Torres A, Waterer G, Webb B, Welte T, Witzenrath M, Wunderink R. Treatment of Community-Acquired Pneumonia in Immunocompromised Adults: A Consensus Statement Regarding Initial Strategies. Chest. 2020 Nov;158(5):1896-1911. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.598. Epub 2020 Jun 16.
- Carugati M, Aliberti S, Sotgiu G, Blasi F, Gori A, Menendez R, Encheva M, Gallego M, Leuschner P, Ruiz-Buitrago S, Battaglia S, Fantini R, Pascual-Guardia S, Marin-Corral J, Restrepo MI; GLIMP Collaborators. Bacterial etiology of community-acquired pneumonia in immunocompetent hospitalized patients and appropriateness of empirical treatment recommendations: an international point-prevalence study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Aug;39(8):1513-1525. doi: 10.1007/s10096-020-03870-3. Epub 2020 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4656/ 2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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