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Registro italiano delle polmoniti nei pazienti immunocompromessi (ARGONAUT) (ARGONAUT)

14 novembre 2025 aggiornato da: Societa Italiana di Pneumologia

Polmonite acquisita in comunità in pazienti adulti immunosoppressi: studio osservazionale, prospettico, registro italiano delle polmoniti in pazienti immunocompromessi (ARGONAUT)

Questo studio multicentrico e prospettico mira a:

valutare la prevalenza, l'eziologia, le caratteristiche e gli esiti a un anno dei pazienti immunocompromessi ricoverati in ospedale per polmonite acquisita in comunità (CAP); condurre analisi biochimiche, microbiologiche e genetiche sui campioni raccolti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Endpoint primario:

Raccolta della mortalità ospedaliera per tutte le cause nei pazienti immunocompromessi con CAP arruolati.

Endpoint secondari:

Raccolta di dati al momento del ricovero e durante il ricovero per valutare la risposta clinica ai trattamenti empirici (compresa la terapia antibiotica) in relazione alla gravità della malattia e all'eziologia microbiologica.

Prevalenza di eventi cardiovascolari e mortalità per tutte le cause durante il ricovero o dopo la dimissione.

Analisi biochimiche, microbiologiche e genetiche sui campioni raccolti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1298

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Concetta Sirena, Phd
  • Numero di telefono: +39 342 0790871
  • Email: ricerche@sipirs.it

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Via Francesco Sforza 35 20122 Milan Italy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti immunodepressi con polmonite acquisita in comunità verranno arruolati durante il ricovero nei dipartimenti di Pneumologia, Malattie Infettive e Pronto Soccorso italiani selezionati in base alle loro specifiche competenze e competenze. Al momento della dimissione, i pazienti verranno seguiti a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti ospedalizzati con diagnosi confermata di polmonite acquisita in comunità (CAP) caratterizzata da almeno uno dei seguenti fattori di rischio per immunosoppressione:

  • AIDS,
  • Anemia aplastica;
  • Asplenia;
  • Tumori ematologici (ad es. linfoma/leucemia mieloide acuta o cronica/mieloma multiplo);
  • Chemioterapia negli ultimi 3 mesi;
  • Neutropenia definita come una conta dei globuli bianchi inferiore a 500/dL su un emocromo completo;
  • Uso di farmaci biologici (incluso trastuzumab e terapia per malattie autoimmuni (ad es. anti-TNF α), prescritti negli ultimi 6 mesi prima del ricovero ospedaliero;
  • Trapianto di organi solidi;
  • Trapianto di midollo osseo;
  • Uso cronico di steroidi orali (>10 mg/giorno di prednisone o equivalente ≥ 3 mesi prima dell'accesso al pronto soccorso, o dose cumulativa > 600 mg di prednisone);
  • Uso di una terapia con corticosteroidi con una dose ≥ 20 mg di prednisone o equivalente per ≥ 14 giorni o una dose cumulativa > 600 mg di prednisone;
  • Malignità attiva;
  • Tumori maligni entro un anno dalla polmonite (esclusi i pazienti con cancro della pelle localizzato o tumore maligno in stadio iniziale);
  • Tumori maligni del polmone con neutropenia/chemioterapia;
  • Altri tumori maligni solidi con neutropenia/chemioterapia;
  • Altra immunodeficienza (inclusa immunosoppressione congenita/genetica e terapia immunosoppressiva secondaria a neoplasie ematologiche o neoplasie solide);
  • Immunodeficienza primaria.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera per tutte le cause nei pazienti immunocompromessi con CAP arruolati nello studio.
Lasso di tempo: Durante il ricovero corrispondente all'arruolamento nello studio (da 1 giorno a 2 settimane di ricovero in media)
Registrazione della mortalità intraospedaliera per tutte le cause nei pazienti immunocompromessi con CAP arruolati nello studio.
Durante il ricovero corrispondente all'arruolamento nello studio (da 1 giorno a 2 settimane di ricovero in media)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la stabilità clinica
Lasso di tempo: GIORNO dal 1 all'8
Tempo alla stabilità clinica calcolato come il numero di giorni dalla data di ricovero alla data in cui il paziente soddisfa i criteri di stabilità clinica, fino a 8 giorni. La stabilità clinica è definita come segue: miglioramento dei segni clinici (miglioramento della tosse e della mancanza di respiro), assenza di febbre per almeno 8 ore, miglioramento della leucocitosi (diminuita di almeno il 10% rispetto al giorno precedente) e tolleranza all'assunzione orale.
GIORNO dal 1 all'8
Mortalità per tutte le cause nei pazienti immunocompromessi con CAP
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Mortalità per tutte le cause nei pazienti immunocompromessi con CAP arruolati nello studio.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Nuovi ricoveri in pazienti immunocompromessi con CAP.
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Registrazione di nuovi ricoveri nei pazienti immunocompromessi con CAP arruolati nello studio.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Prevalenza di eventi cardiovascolari in pazienti immunocompromessi con CAP.
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Prevalenza di eventi cardiovascolari nei pazienti immunocompromessi con CAP arruolati nello studio.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione ospedaliera, che varia da 1 giorno a 2 settimane
Attraverso la dimissione ospedaliera, che varia da 1 giorno a 2 settimane
% di ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero corrispondente all'arruolamento nello studio (da 1 giorno a 2 settimane di ricovero in media)
Durante il ricovero corrispondente all'arruolamento nello studio (da 1 giorno a 2 settimane di ricovero in media)
Necessità di ventilazione meccanica %
Lasso di tempo: Durante il ricovero (da 1 giorno a 2 settimane in media)
Durante il ricovero (da 1 giorno a 2 settimane in media)
Durata della ventilazione meccanica (Ore)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (da 1 giorno a 2 settimane in media)
Durante il ricovero (da 1 giorno a 2 settimane in media)
Tasso di modifica della terapia antibiotica (%)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (da 1 giorno a 2 settimane in media)
Durante il ricovero (da 1 giorno a 2 settimane in media)
Successiva riammissione entro 1 anno
Lasso di tempo: Entro 365 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Entro 365 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Caratterizzazione dell'eziologia microbiologica mediante sequenziamento dell'rRNA 16S e sequenziamento dell'intero genoma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per un massimo di 4 anni
L'analisi microbiologica verrà eseguita su campioni di espettorato, lavaggio broncoalveolare (BAL) e aspirato bronchiale (BAS). Il sequenziamento dell'rRNA 16S sarà condotto per valutare l'abbondanza relativa dei generi batterici identificati (percentuale/totale) e per calcolare gli indici di diversità alfa, inclusi gli indici di Shannon ed Equitability. Per i campioni in cui sono isolati ceppi batterici, verrà eseguito il sequenziamento dell'intero genoma (WGS) per identificare e studiare i geni di resistenza, virulenza e patogenicità. Questi risultati saranno correlati con i dati clinici per fornire approfondimenti sull'eziologia microbiologica. I dati verranno riepilogati come abbondanze relative, indici di diversità e presenza/assenza di caratteristiche genomiche chiave.
Attraverso il completamento degli studi, per un massimo di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Societa Italiana di Pneumologia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco B.A. Blasi, MD, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4656/ 2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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