Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Italienskt register över lunginflammation hos ImmOkompromiserade patienter (ARGONAUT) (ARGONAUT)

14 november 2025 uppdaterad av: Societa Italiana di Pneumologia

Samhällsförvärvad lunginflammation hos immunsupprimerade vuxna patienter: observationsstudie, perspektivstudie, italiensk registrering av lunginflammation hos immunsupprimerade patienter (ARGONAUT)

Denna multicentriska, prospektiva studie syftar till:

utvärdera prevalensen, etiologin, egenskaperna och 1-årsresultaten av immunförsvagade patienter på sjukhus för Community-Acquired Pneumonia (CAP); utföra biokemiska, mikrobiologiska och genetiska analyser på insamlade prover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt:

Insamling av dödlighet på sjukhus för alla orsaker hos immunsupprimerade patienter med CAP inskrivna.

Sekundära slutpunkter:

Insamling av data om inläggning och under sjukhusvistelse för att utvärdera kliniskt svar på empiriska behandlingar (inklusive antibiotikabehandling) relaterat till sjukdomens svårighetsgrad och mikrobiologisk etiologi.

Prevalens av kardiovaskulära händelser och dödlighet av alla orsaker under sjukhusvistelse eller efter utskrivning.

Biokemisk, mikrobiologisk och genetisk analys på insamlade prover.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1298

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Via Francesco Sforza 35 20122 Milan Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Immunsupprimerade patienter med gemenskapsförvärvad lunginflammation kommer att registreras under sjukhusvistelse på italienska pneumologi-, infektionssjukdomar och akutmottagningar som väljs ut på grund av deras specifika expertis och know-how. Vid utskrivning kommer patienter att följas upp 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inlagda patienter med en bekräftad diagnos av Community-Acquired Pneumonia (CAP) kännetecknad av minst en av följande riskfaktorer för immunsuppression:

  • AIDS,
  • Aplastisk anemi;
  • Aspleni;
  • hematologisk malignitet (t.ex. lymfom/akut eller kronisk myeloid leukemi/multipelt myelom);
  • Kemoterapi under de senaste 3 månaderna;
  • Neutropeni definieras som ett antal vita blodkroppar mindre än 500/dL på ett fullständigt blodvärde;
  • Användning av biologiska läkemedel (inklusive trastuzumab och terapi för autoimmuna sjukdomar (t.ex. anti-TNF α), förskrivna inom de senaste 6 månaderna före sjukhusinläggning;
  • Transplantation av fasta organ;
  • Benmärgstransplantation;
  • Kronisk oral steroidanvändning (>10 mg/dag prednison eller motsvarande ≥3 månader innan man får tillgång till ED, eller kumulativ dos > 600 mg prednison);
  • Användning av kortikosteroidbehandling med en dos ≥ 20 mg prednison eller motsvarande ≥ 14 dagar eller kumulativ dos > 600 mg prednison;
  • Aktiv malignitet;
  • Malignitet inom ett år efter lunginflammation (exklusive patienter med lokaliserad hudcancer eller malignitet i tidigt stadium);
  • Lungmalignitet med neutropeni/kemoterapi;
  • Annan solid malignitet med neutropeni/kemoterapi;
  • Annan immunbrist (inklusive medfödd/genetisk immunsuppression och immunsuppressiv terapi sekundärt till hematologisk malignitet eller solid malignitet);
  • Primär immunbrist.

Uteslutningskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus av alla orsaker hos patienter med nedsatt immunförsvar med CAP inkluderade i studien.
Tidsram: Under sjukhusvistelse motsvarande studieinskrivning (1 dag till 2 veckors sjukhusvistelse i genomsnitt)
Registrering av dödlighet på sjukhus för alla orsaker hos patienter med nedsatt immunförsvar med CAP inskrivna i studien.
Under sjukhusvistelse motsvarande studieinskrivning (1 dag till 2 veckors sjukhusvistelse i genomsnitt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för klinisk stabilitet
Tidsram: DAG 1 till 8
Tid till klinisk stabilitet beräknat som antalet dagar från inläggningsdatum till det datum då patienten uppfyller kriterierna för klinisk stabilitet, upp till 8 dagar. Klinisk stabilitet definieras enligt följande: förbättrade kliniska tecken (förbättrad hosta och andfåddhet), brist på feber i minst 8 timmar, förbättrad leukocytos (minskade minst 10 % från föregående dag) och tolererande oralt intag.
DAG 1 till 8
Dödlighet för alla orsaker hos immunsupprimerade patienter med CAP
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter sjukhusutskrivning.
Dödlighet av alla orsaker hos patienter med nedsatt immunförsvar med CAP inkluderade i studien.
30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter sjukhusutskrivning.
Nya sjukhusinläggningar hos patienter med nedsatt immunförsvar med CAP.
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter sjukhusutskrivning.
Registrering av nya sjukhusinläggningar hos patienter med nedsatt immunförsvar med CAP inskrivna i studien.
30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter sjukhusutskrivning.
Prevalens av kardiovaskulära händelser hos immunförsvagade patienter med CAP.
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter sjukhusutskrivning.
Prevalens av kardiovaskulära händelser hos patienter med nedsatt immunförsvar med CAP inkluderade i studien.
30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter sjukhusutskrivning.
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, allt från 1 dag till 2 veckor
Genom sjukhusutskrivning, allt från 1 dag till 2 veckor
ICU antagning %
Tidsram: Under sjukhusvistelse motsvarande studieinskrivning (1 dag till 2 veckors sjukhusvistelse i genomsnitt)
Under sjukhusvistelse motsvarande studieinskrivning (1 dag till 2 veckors sjukhusvistelse i genomsnitt)
Behov av mekanisk ventilation %
Tidsram: Under sjukhusvistelse (1 dag till 2 veckor i genomsnitt)
Under sjukhusvistelse (1 dag till 2 veckor i genomsnitt)
Längd på mekanisk ventilation (timmar)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (1 dag till 2 veckor i genomsnitt)
Under sjukhusvistelse (1 dag till 2 veckor i genomsnitt)
Grad av modifiering av antibiotikabehandling (%)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (1 dag till 2 veckor i genomsnitt)
Under sjukhusvistelse (1 dag till 2 veckor i genomsnitt)
Efterföljande återintagning inom 1 år
Tidsram: Inom 365 dagar efter utskrivning från sjukhus
Inom 365 dagar efter utskrivning från sjukhus
Karakterisering av mikrobiologisk etiologi med 16S rRNA-sekvensering och helgenomsekvensering
Tidsram: Genom avslutad studie, i upp till 4 år
Mikrobiologisk analys kommer att utföras på prover av sputum, bronkoalveolär sköljning (BAL) och bronkial aspirat (BAS). 16S rRNA-sekvenseringen kommer att utföras för att utvärdera den relativa förekomsten av identifierade bakteriesläkten (procent/totalt) och för att beräkna alfa-diversitetsindex, inklusive Shannon- och Equitability-index. För prover där bakteriestammar är isolerade kommer helgenomsekvensering (WGS) att utföras för att identifiera och studera resistens-, virulens- och patogenicitetsgener. Dessa fynd kommer att korreleras med kliniska data för att ge insikter i mikrobiologisk etiologi. Data kommer att sammanfattas som relativa mängder, mångfaldsindex och närvaron/frånvaron av genomiska nyckelegenskaper.
Genom avslutad studie, i upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Societa Italiana di Pneumologia

Utredare

  • Studiestol: Francesco B.A. Blasi, MD, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2024

Första postat (Faktisk)

1 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4656/ 2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera