Registro Italiano de Neumonía en Pacientes Inmunodeprimidos (ARGONAUT) (ARGONAUT)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Societa Italiana di Pneumologia
Neumonía adquirida en la comunidad en pacientes adultos inmunodeprimidos: estudio observacional en perspectiva, Registro italiano de PNeumoniA en pacientes inmunocomprometidos (ARGONAUT)
Este estudio prospectivo multicéntrico tiene como objetivo:
evaluar la prevalencia, etiología, características y resultados a un año de pacientes inmunocomprometidos hospitalizados por neumonía adquirida en la comunidad (NAC); realización de análisis bioquímicos, microbiológicos y genéticos de las muestras recolectadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Criterio de valoración principal:
Recopilación de mortalidad hospitalaria por todas las causas en pacientes inmunocomprometidos con CAP inscritos.
Criterios de valoración secundarios:
Recopilación de datos al ingreso y durante la hospitalización para evaluar la respuesta clínica a los tratamientos empíricos (incluida la terapia con antibióticos) relacionados con la gravedad de la enfermedad y la etiología microbiológica.
Prevalencia de eventos cardiovasculares y mortalidad por todas las causas durante la hospitalización o después del alta.
Análisis bioquímicos, microbiológicos y genéticos de muestras recolectadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1298
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco B.A. Blasi, MD,
- Número de teléfono: +39 0250320627
- Correo electrónico: francesco.blasi@unimi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Concetta Sirena, Phd
- Número de teléfono: +39 342 0790871
- Correo electrónico: ricerche@sipirs.it
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Via Francesco Sforza 35 20122 Milan Italy
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Contacto:
- Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS
- Número de teléfono: +39 0250320627
- Correo electrónico: francesco.blasi@unimi.it
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Contacto:
- Concetta Sirena
- Correo electrónico: ricerche@sipirs.it
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Investigador principal:
- Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes inmunodeprimidos con neumonía adquirida en la comunidad se inscribirán durante la hospitalización en los departamentos de neumología, enfermedades infecciosas y emergencias italianos seleccionados según su experiencia y conocimientos específicos.
Al alta, los pacientes serán seguidos a los 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados con diagnóstico confirmado de Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC) caracterizada por al menos uno de los siguientes factores de riesgo de inmunosupresión:
- SIDA,
- Anemia aplásica;
- Asplenia;
- Neoplasias malignas hematológicas (p. ej., linfoma/leucemia mieloide aguda o crónica/mieloma múltiple);
- Quimioterapia en los últimos 3 meses;
- La neutropenia se define como un recuento de glóbulos blancos inferior a 500/dl en un hemograma completo;
- Uso de productos biológicos (incluido trastuzumab y terapia para enfermedades autoinmunes (por ejemplo, anti-TNF α), recetados dentro de los últimos 6 meses antes del ingreso hospitalario;
- Trasplante de órganos sólidos;
- Trasplante de médula ósea;
- Uso crónico de esteroides orales (>10 mg/día de prednisona o equivalente ≥3 meses antes de acceder al servicio de urgencias, o dosis acumulada > 600 mg de prednisona);
- Uso de terapia con corticosteroides con una dosis ≥ 20 mg de prednisona o equivalente ≥ 14 días o dosis acumulada > 600 mg de prednisona;
- Malignidad activa;
- Malignidad dentro del año posterior a la neumonía (excluidos pacientes con cáncer de piel localizado o malignidad en etapa temprana);
- Neoplasia maligna de pulmón con neutropenia/quimioterapia;
- Otras neoplasias malignas sólidas con neutropenia/quimioterapia;
- Otras inmunodeficiencias (incluida la inmunosupresión congénita/genética y la terapia inmunosupresora secundaria a una neoplasia maligna hematológica o una neoplasia maligna sólida);
- Inmunodeficiencia primaria.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria por todas las causas en pacientes inmunocomprometidos con NAC incluidos en el estudio.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización correspondiente a la inscripción al estudio (1 día a 2 semanas de hospitalización en promedio)
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Registro de la mortalidad hospitalaria por todas las causas en pacientes inmunocomprometidos con NAC inscritos en el estudio.
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Durante la hospitalización correspondiente a la inscripción al estudio (1 día a 2 semanas de hospitalización en promedio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: DÍA 1 al 8
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Tiempo hasta la estabilidad clínica calculado como el número de días desde la fecha de ingreso hasta la fecha en que el paciente cumple con los criterios de estabilidad clínica, hasta 8 días.
La estabilidad clínica se define de la siguiente manera: mejora de los signos clínicos (mejora de la tos y dificultad para respirar), ausencia de fiebre durante al menos 8 horas, mejora de la leucocitosis (disminución de al menos un 10% respecto al día anterior) y tolerancia a la ingesta oral.
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DÍA 1 al 8
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Mortalidad por todas las causas en pacientes inmunocomprometidos con NAC
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria.
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Mortalidad por todas las causas en pacientes inmunocomprometidos con NAC inscritos en el estudio.
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30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria.
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Nuevas hospitalizaciones en pacientes inmunocomprometidos con NAC.
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria.
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Registro de nuevas hospitalizaciones en pacientes inmunocomprometidos con NAC inscritos en el estudio.
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30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria.
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Prevalencia de eventos cardiovasculares en pacientes inmunocomprometidos con NAC.
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria.
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Prevalencia de eventos cardiovasculares en pacientes inmunocomprometidos con NAC inscritos en el estudio.
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30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria.
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Mediante el alta hospitalaria, que oscila entre 1 día y 2 semanas.
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Mediante el alta hospitalaria, que oscila entre 1 día y 2 semanas.
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% de ingresos en UCI
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización correspondiente a la inscripción al estudio (1 día a 2 semanas de hospitalización en promedio)
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Durante la hospitalización correspondiente a la inscripción al estudio (1 día a 2 semanas de hospitalización en promedio)
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Necesidad de ventilación mecánica %
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (de 1 día a 2 semanas en promedio)
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Durante la hospitalización (de 1 día a 2 semanas en promedio)
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Duración de la ventilación mecánica (Horas)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (de 1 día a 2 semanas en promedio)
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Durante la hospitalización (de 1 día a 2 semanas en promedio)
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Tasa de modificación de la terapia antibiótica (%)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (de 1 día a 2 semanas en promedio)
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Durante la hospitalización (de 1 día a 2 semanas en promedio)
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Reingreso posterior dentro de 1 año
Periodo de tiempo: Dentro de los 365 días posteriores al alta hospitalaria
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Dentro de los 365 días posteriores al alta hospitalaria
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Caracterización de la etiología microbiológica mediante secuenciación de ARNr 16S y secuenciación del genoma completo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, por hasta 4 años.
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Se realizarán análisis microbiológicos en muestras de esputo, lavado broncoalveolar (BAL) y aspirado bronquial (BAS).
La secuenciación del ARNr 16S se realizará para evaluar la abundancia relativa de géneros bacterianos identificados (porcentaje/total) y para calcular índices de diversidad alfa, incluidos los índices de Shannon y de equidad.
Para muestras donde se aíslan cepas bacterianas, se realizará una secuenciación del genoma completo (WGS) para identificar y estudiar genes de resistencia, virulencia y patogenicidad.
Estos hallazgos se correlacionarán con datos clínicos para proporcionar información sobre la etiología microbiológica.
Los datos se resumirán como abundancias relativas, índices de diversidad y presencia/ausencia de características genómicas clave.
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Hasta la finalización del estudio, por hasta 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco B.A. Blasi, MD, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
- Evans SE, Ost DE. Pneumonia in the neutropenic cancer patient. Curr Opin Pulm Med. 2015 May;21(3):260-71. doi: 10.1097/MCP.0000000000000156.
- Garcia-Vidal C, Fernandez-Sabe N, Carratala J, Diaz V, Verdaguer R, Dorca J, Manresa F, Gudiol F. Early mortality in patients with community-acquired pneumonia: causes and risk factors. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):733-9. doi: 10.1183/09031936.00128107. Epub 2008 May 28.
- Aliberti S, Cilloniz C, Chalmers JD, Zanaboni AM, Cosentini R, Tarsia P, Pesci A, Blasi F, Torres A. Multidrug-resistant pathogens in hospitalised patients coming from the community with pneumonia: a European perspective. Thorax. 2013 Nov;68(11):997-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203384. Epub 2013 Jun 17.
- Feldman C. Pneumonia associated with HIV infection. Curr Opin Infect Dis. 2005 Apr;18(2):165-70. doi: 10.1097/01.qco.0000160907.79437.5a.
- Di Pasquale MF, Sotgiu G, Gramegna A, Radovanovic D, Terraneo S, Reyes LF, Rupp J, Gonzalez Del Castillo J, Blasi F, Aliberti S, Restrepo MI; GLIMP Investigators. Prevalence and Etiology of Community-acquired Pneumonia in Immunocompromised Patients. Clin Infect Dis. 2019 Apr 24;68(9):1482-1493. doi: 10.1093/cid/ciy723.
- Ramirez JA, Musher DM, Evans SE, Dela Cruz C, Crothers KA, Hage CA, Aliberti S, Anzueto A, Arancibia F, Arnold F, Azoulay E, Blasi F, Bordon J, Burdette S, Cao B, Cavallazzi R, Chalmers J, Charles P, Chastre J, Claessens YE, Dean N, Duval X, Fartoukh M, Feldman C, File T, Froes F, Furmanek S, Gnoni M, Lopardo G, Luna C, Maruyama T, Menendez R, Metersky M, Mildvan D, Mortensen E, Niederman MS, Pletz M, Rello J, Restrepo MI, Shindo Y, Torres A, Waterer G, Webb B, Welte T, Witzenrath M, Wunderink R. Treatment of Community-Acquired Pneumonia in Immunocompromised Adults: A Consensus Statement Regarding Initial Strategies. Chest. 2020 Nov;158(5):1896-1911. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.598. Epub 2020 Jun 16.
- Carugati M, Aliberti S, Sotgiu G, Blasi F, Gori A, Menendez R, Encheva M, Gallego M, Leuschner P, Ruiz-Buitrago S, Battaglia S, Fantini R, Pascual-Guardia S, Marin-Corral J, Restrepo MI; GLIMP Collaborators. Bacterial etiology of community-acquired pneumonia in immunocompetent hospitalized patients and appropriateness of empirical treatment recommendations: an international point-prevalence study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Aug;39(8):1513-1525. doi: 10.1007/s10096-020-03870-3. Epub 2020 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4656/ 2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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