Italiensk registrering av lungebetennelse hos ImmUnocompromised Pasienter (ARGONAUT) (ARGONAUT)
14. november 2025 oppdatert av: Societa Italiana di Pneumologia
Samfunnservervet lungebetennelse hos immunsupprimerte voksne pasienter: observasjonsstudier, perspektivstudier, italiensk registrering av lungebetennelse hos immunsupprimerte pasienter (ARGONAUT)
Denne multisentriske, prospektive studien tar sikte på:
evaluere prevalensen, etiologien, karakteristikkene og 1-års utfall av immunkompromitterte pasienter innlagt på sykehus for Community-Acquired Pneumonia (CAP); utføre biokjemiske, mikrobiologiske og genetiske analyser på innsamlede prøver.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt:
Innsamling av sykehusinnleggelsesdødelighet for alle årsaker hos immunkompromitterte pasienter med CAP registrert.
Sekundære endepunkter:
Innsamling av data om innleggelse og under sykehusinnleggelse for å evaluere klinisk respons på empiriske behandlinger (inkludert antibiotikabehandling) relatert til alvorlighetsgrad av sykdom og mikrobiologisk etiologi.
Prevalens av kardiovaskulære hendelser og dødelighet av alle årsaker under sykehusinnleggelse eller etter utskrivning.
Biokjemisk, mikrobiologisk og genetisk analyse på innsamlede prøver.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1298
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francesco B.A. Blasi, MD,
- Telefonnummer: +39 0250320627
- E-post: francesco.blasi@unimi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Concetta Sirena, Phd
- Telefonnummer: +39 342 0790871
- E-post: ricerche@sipirs.it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Rekruttering
- Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Via Francesco Sforza 35 20122 Milan Italy
-
Ta kontakt med:
- Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS
- Telefonnummer: +39 0250320627
- E-post: francesco.blasi@unimi.it
-
Ta kontakt med:
- Concetta Sirena
- E-post: ricerche@sipirs.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Immunsupprimerte pasienter med fellesskapservervet lungebetennelse vil bli registrert under sykehusinnleggelse i italiensk pneumologi, infeksjonssykdommer og akuttavdelinger valgt ut fra deres spesifikke ekspertise og kunnskap.
Ved utskrivning vil pasientene følges opp 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Innlagte pasienter med bekreftet diagnose Community-ervervet lungebetennelse (CAP) karakterisert ved minst én av følgende risikofaktorer for immunsuppresjon:
- AIDS,
- Aplastisk anemi;
- Asplenia;
- Hematologisk malignitet (f.eks. lymfom/akutt eller kronisk myeloid leukemi/multippelt myelom);
- Kjemoterapi i løpet av de siste 3 månedene;
- Nøytropeni definert som et antall hvite blodlegemer mindre enn 500/dL på en fullstendig blodtelling;
- Bruk av biologiske legemidler (inkludert trastuzumab og terapi for autoimmune sykdommer (f.eks. anti-TNF α), foreskrevet i løpet av de siste 6 månedene før sykehusinnleggelse;
- Solid organtransplantasjon;
- Benmargstransplantasjon;
- Kronisk oral steroidbruk (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende ≥3 måneder før tilgang til ED, eller kumulativ dose > 600 mg prednison);
- Bruk av kortikosteroidbehandling med en dose ≥ 20 mg prednison eller tilsvarende ≥ 14 dager eller kumulativ dose > 600 mg prednison;
- Aktiv malignitet;
- Malignitet innen ett år etter lungebetennelse (unntatt pasienter med lokalisert hudkreft eller malignitet i tidlig stadium);
- Lungemalignitet med nøytropeni/kjemoterapi;
- Annen solid malignitet med nøytropeni/kjemoterapi;
- Annen immunsvikt (inkludert medfødt/genetisk immunsuppresjon og immunsuppressiv terapi sekundært til hematologisk malignitet eller solid malignitet);
- Primær immunsvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus for alle årsaker hos immunkompromitterte pasienter med CAP inkludert i studien.
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse tilsvarende studieopptak (1 dag til 2 ukers innleggelse i gjennomsnitt)
|
Registrering av dødelighet på sykehus for alle årsaker hos immunkompromitterte pasienter med CAP inkludert i studien.
|
Under sykehusinnleggelse tilsvarende studieopptak (1 dag til 2 ukers innleggelse i gjennomsnitt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: DAG 1 til 8
|
Tid til klinisk stabilitet beregnet som antall dager fra innleggelsesdato til dato pasienten oppfyller kliniske stabilitetskriterier, inntil 8 dager.
Klinisk stabilitet er definert som følger: forbedrede kliniske tegn (forbedret hoste og kortpustethet), mangel på feber i minst 8 timer, bedring av leukocytose (minst 10 % redusert fra dagen før) og tolererende oralt inntak.
|
DAG 1 til 8
|
|
Dødelighet for alle årsaker hos immunkompromitterte pasienter med CAP
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
Dødelighet for alle årsaker hos immunkompromitterte pasienter med CAP inkludert i studien.
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
|
Nye sykehusinnleggelser hos immunkompromitterte pasienter med CAP.
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
Registrering av nye sykehusinnleggelser hos immunkompromitterte pasienter med CAP inkludert i studien.
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
|
Prevalens av kardiovaskulære hendelser hos immunkompromitterte pasienter med CAP.
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
Prevalens av kardiovaskulære hendelser hos immunkompromitterte pasienter med CAP inkludert i studien.
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, fra 1 dag til 2 uker
|
Gjennom sykehusutskrivning, fra 1 dag til 2 uker
|
|
|
ICU innleggelse %
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse tilsvarende studieopptak (1 dag til 2 ukers innleggelse i gjennomsnitt)
|
Under sykehusinnleggelse tilsvarende studieopptak (1 dag til 2 ukers innleggelse i gjennomsnitt)
|
|
|
Behov for mekanisk ventilasjon %
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (i gjennomsnitt 1 dag til 2 uker)
|
Under sykehusinnleggelse (i gjennomsnitt 1 dag til 2 uker)
|
|
|
Lengde på mekanisk ventilasjon (timer)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (i gjennomsnitt 1 dag til 2 uker)
|
Under sykehusinnleggelse (i gjennomsnitt 1 dag til 2 uker)
|
|
|
Frekvens for modifikasjon av antibiotikabehandling (%)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (i gjennomsnitt 1 dag til 2 uker)
|
Under sykehusinnleggelse (i gjennomsnitt 1 dag til 2 uker)
|
|
|
Påfølgende gjenopptak innen 1 år
Tidsramme: Innen 365 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Innen 365 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Karakterisering av mikrobiologisk etiologi ved bruk av 16S rRNA-sekvensering og helgenomsekvensering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i inntil 4 år
|
Mikrobiologisk analyse vil bli utført på sputum, bronkoalveolær lavage (BAL) og bronkial aspirat (BAS) prøver.
16S rRNA-sekvenseringen vil bli utført for å evaluere den relative overfloden av identifiserte bakterieslekter (prosent/totalt) og for å beregne alfa-diversitetsindekser, inkludert Shannon- og Equitability-indekser.
For prøver der bakteriestammer er isolert, vil helgenomsekvensering (WGS) bli utført for å identifisere og studere resistens-, virulens- og patogenisitetsgener.
Disse funnene vil bli korrelert med kliniske data for å gi innsikt i mikrobiologisk etiologi.
Data vil bli oppsummert som relativ overflod, mangfoldsindekser og tilstedeværelse/fravær av sentrale genomiske trekk.
|
Gjennom studiegjennomføring, i inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Francesco B.A. Blasi, MD, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
- Evans SE, Ost DE. Pneumonia in the neutropenic cancer patient. Curr Opin Pulm Med. 2015 May;21(3):260-71. doi: 10.1097/MCP.0000000000000156.
- Garcia-Vidal C, Fernandez-Sabe N, Carratala J, Diaz V, Verdaguer R, Dorca J, Manresa F, Gudiol F. Early mortality in patients with community-acquired pneumonia: causes and risk factors. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):733-9. doi: 10.1183/09031936.00128107. Epub 2008 May 28.
- Aliberti S, Cilloniz C, Chalmers JD, Zanaboni AM, Cosentini R, Tarsia P, Pesci A, Blasi F, Torres A. Multidrug-resistant pathogens in hospitalised patients coming from the community with pneumonia: a European perspective. Thorax. 2013 Nov;68(11):997-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203384. Epub 2013 Jun 17.
- Feldman C. Pneumonia associated with HIV infection. Curr Opin Infect Dis. 2005 Apr;18(2):165-70. doi: 10.1097/01.qco.0000160907.79437.5a.
- Di Pasquale MF, Sotgiu G, Gramegna A, Radovanovic D, Terraneo S, Reyes LF, Rupp J, Gonzalez Del Castillo J, Blasi F, Aliberti S, Restrepo MI; GLIMP Investigators. Prevalence and Etiology of Community-acquired Pneumonia in Immunocompromised Patients. Clin Infect Dis. 2019 Apr 24;68(9):1482-1493. doi: 10.1093/cid/ciy723.
- Ramirez JA, Musher DM, Evans SE, Dela Cruz C, Crothers KA, Hage CA, Aliberti S, Anzueto A, Arancibia F, Arnold F, Azoulay E, Blasi F, Bordon J, Burdette S, Cao B, Cavallazzi R, Chalmers J, Charles P, Chastre J, Claessens YE, Dean N, Duval X, Fartoukh M, Feldman C, File T, Froes F, Furmanek S, Gnoni M, Lopardo G, Luna C, Maruyama T, Menendez R, Metersky M, Mildvan D, Mortensen E, Niederman MS, Pletz M, Rello J, Restrepo MI, Shindo Y, Torres A, Waterer G, Webb B, Welte T, Witzenrath M, Wunderink R. Treatment of Community-Acquired Pneumonia in Immunocompromised Adults: A Consensus Statement Regarding Initial Strategies. Chest. 2020 Nov;158(5):1896-1911. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.598. Epub 2020 Jun 16.
- Carugati M, Aliberti S, Sotgiu G, Blasi F, Gori A, Menendez R, Encheva M, Gallego M, Leuschner P, Ruiz-Buitrago S, Battaglia S, Fantini R, Pascual-Guardia S, Marin-Corral J, Restrepo MI; GLIMP Collaborators. Bacterial etiology of community-acquired pneumonia in immunocompetent hospitalized patients and appropriateness of empirical treatment recommendations: an international point-prevalence study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Aug;39(8):1513-1525. doi: 10.1007/s10096-020-03870-3. Epub 2020 Apr 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4656/ 2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .