Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre Italien de la PNeumonie chez les patients immunodéprimés (ARGONAUT) (ARGONAUT)

14 novembre 2025 mis à jour par: Societa Italiana di Pneumologia

Pneumonie nosocomiale chez les patients adultes immunodéprimés : étude observationnelle et prospective, registre italien de la pneumonie chez les patients immunodéprimés (ARGONAUT)

Cette étude prospective multicentrique vise à :

évaluer la prévalence, l'étiologie, les caractéristiques et les résultats à un an des patients immunodéprimés hospitalisés pour une pneumonie communautaire (CAP) ; effectuer des analyses biochimiques, microbiologiques et génétiques sur des échantillons collectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Critère principal :

Collecte de la mortalité hospitalière toutes causes confondues chez les patients immunodéprimés avec CAP inscrits.

Critères secondaires :

Collecte de données à l'admission et pendant l'hospitalisation pour évaluer la réponse clinique aux traitements empiriques (y compris l'antibiothérapie) liée à la gravité de la maladie et à l'étiologie microbiologique.

Prévalence des événements cardiovasculaires et mortalité toutes causes confondues pendant l'hospitalisation ou après la sortie.

Analyses biochimiques, microbiologiques et génétiques sur des échantillons collectés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1298

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Concetta Sirena, Phd
  • Numéro de téléphone: +39 342 0790871
  • E-mail: ricerche@sipirs.it

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Via Francesco Sforza 35 20122 Milan Italy
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients immunodéprimés atteints de pneumonie communautaire seront inscrits pendant l'hospitalisation dans les services italiens de pneumologie, de maladies infectieuses et d'urgence sélectionnés en fonction de leur expertise et de leur savoir-faire spécifiques. À leur sortie, les patients seront suivis 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après leur sortie.

La description

Critères d'intégration :

Patients hospitalisés avec un diagnostic confirmé de pneumonie communautaire (PAC) caractérisée par au moins un des facteurs de risque d'immunosuppression suivants :

  • SIDA,
  • Anémie aplastique;
  • Asplénie ;
  • Hémopathie maligne (par ex. lymphome/leucémie myéloïde aiguë ou chronique/myélome multiple) ;
  • Chimiothérapie au cours des 3 derniers mois ;
  • Neutropénie définie comme un nombre de globules blancs inférieur à 500/dL sur une formule sanguine complète ;
  • Utilisation de produits biologiques (y compris le trastuzumab et le traitement des maladies auto-immunes (par exemple, anti-TNF α), prescrits dans les 6 mois précédant l'admission à l'hôpital ;
  • Greffe d'organe solide ;
  • Greffe de moelle osseuse ;
  • Utilisation chronique de stéroïdes oraux (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent ≥ 3 mois avant d'accéder au service d'urgence, ou dose cumulée > 600 mg de prednisone) ;
  • Utilisation d'une corticothérapie avec une dose ≥ 20 mg de prednisone ou équivalent ≥ 14 jours ou une dose cumulée > 600 mg de prednisone ;
  • Malignité active ;
  • Tumeur maligne dans l'année suivant la pneumonie (à l'exclusion des patients atteints d'un cancer de la peau localisé ou d'une tumeur maligne à un stade précoce) ;
  • Malignité pulmonaire avec neutropénie/chimiothérapie ;
  • Autre tumeur maligne solide avec neutropénie/chimiothérapie ;
  • Autre déficit immunitaire (y compris l'immunosuppression congénitale/génétique et le traitement immunosuppresseur secondaire à une hémopathie maligne ou à une malignité solide) ;
  • Immunodéficience primaire.

Critères d'exclusion :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière toutes causes confondues chez les patients immunodéprimés atteints de PAC inscrits à l'étude.
Délai: Pendant l'hospitalisation correspondant à l'inscription à l'étude (1 jour à 2 semaines d'hospitalisation en moyenne)
Enregistrement de la mortalité hospitalière toutes causes confondues chez les patients immunodéprimés atteints de PAC inscrits à l'étude.
Pendant l'hospitalisation correspondant à l'inscription à l'étude (1 jour à 2 semaines d'hospitalisation en moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la stabilité clinique
Délai: JOUR 1 à 8
Délai jusqu'à la stabilité clinique calculé comme le nombre de jours entre la date d'admission et la date à laquelle le patient répond aux critères de stabilité clinique, jusqu'à 8 jours. La stabilité clinique est définie comme suit : amélioration des signes cliniques (amélioration de la toux et de l'essoufflement), absence de fièvre depuis au moins 8 heures, amélioration de la leucocytose (diminution d'au moins 10 % par rapport à la veille) et tolérance à la prise orale.
JOUR 1 à 8
Mortalité toutes causes confondues chez les patients immunodéprimés atteints de PAC
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital.
Mortalité toutes causes confondues chez les patients immunodéprimés atteints de PAC inscrits à l'étude.
30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital.
Nouvelles hospitalisations chez des patients immunodéprimés atteints de PAC.
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital.
Enregistrement des nouvelles hospitalisations chez les patients immunodéprimés atteints de PAC inscrits à l'étude.
30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital.
Prévalence des événements cardiovasculaires chez les patients immunodéprimés atteints de PAC.
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital.
Prévalence des événements cardiovasculaires chez les patients immunodéprimés atteints de PAC inscrits à l'étude.
30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital.
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, allant de 1 jour à 2 semaines
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, allant de 1 jour à 2 semaines
% d’admissions en USI
Délai: Pendant l'hospitalisation correspondant à l'inscription à l'étude (1 jour à 2 semaines d'hospitalisation en moyenne)
Pendant l'hospitalisation correspondant à l'inscription à l'étude (1 jour à 2 semaines d'hospitalisation en moyenne)
Besoin de ventilation mécanique %
Délai: Pendant l'hospitalisation (1 jour à 2 semaines en moyenne)
Pendant l'hospitalisation (1 jour à 2 semaines en moyenne)
Durée de la ventilation mécanique (heures)
Délai: Pendant l'hospitalisation (1 jour à 2 semaines en moyenne)
Pendant l'hospitalisation (1 jour à 2 semaines en moyenne)
Taux de modification de l'antibiothérapie (%)
Délai: Pendant l'hospitalisation (1 jour à 2 semaines en moyenne)
Pendant l'hospitalisation (1 jour à 2 semaines en moyenne)
Réadmission ultérieure dans un délai d'un an
Délai: Dans les 365 jours suivant la sortie de l'hôpital
Dans les 365 jours suivant la sortie de l'hôpital
Caractérisation de l'étiologie microbiologique à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S et du séquençage du génome entier
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
L'analyse microbiologique sera effectuée sur des échantillons d'expectorations, de lavage broncho-alvéolaire (BAL) et d'aspiration bronchique (BAS). Le séquençage de l'ARNr 16S sera effectué pour évaluer l'abondance relative des genres bactériens identifiés (pourcentage/total) et pour calculer les indices de diversité alpha, y compris les indices de Shannon et d'équitabilité. Pour les échantillons dans lesquels des souches bactériennes sont isolées, un séquençage du génome entier (WGS) sera effectué pour identifier et étudier les gènes de résistance, de virulence et de pathogénicité. Ces résultats seront corrélés aux données cliniques pour fournir un aperçu de l'étiologie microbiologique. Les données seront résumées sous forme d'abondances relatives, d'indices de diversité et de présence/absence de caractéristiques génomiques clés.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Societa Italiana di Pneumologia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco B.A. Blasi, MD, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Première publication (Réel)

1 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4656/ 2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner