アトピー性皮膚炎に苦しむ被験者における皮膚化粧品の有効性評価と皮膚受容性
2025年1月3日 更新者：NAOS Les Laboratoires
アトピー性皮膚炎に苦しむ被験者における皮膚化粧品の有効性評価と皮膚受容性 - 研究 vs プラセボ - 皮膚科学的管理下での使用試験 -
アトピー性湿疹は慢性炎症性皮膚疾患で、主に子供が罹患し、かゆみや再発を特徴とします。 これは遺伝的および環境的要因によって引き起こされ、免疫学的異常および皮膚異常を引き起こします。
この研究の目的は、アトピー性皮膚に対する製品とプラセボの有効性を評価することです。 主な目的には、アトピー性皮膚炎の再発の数、遅延、重症度（SCORAD スコアで測定）、および乾燥やかゆみなどの症状の進行を評価することが含まれます。 二次目標には、生活の質、睡眠の質、肌の受容性が含まれます。
研究プロトコルは多施設共同、二重盲検、ランダム化臨床試験であり、参加者は局所コルチコステロイド治療を継続しながら研究製品またはプラセボのいずれかを投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wioleta MALINOWWSKA-KAKOL
- 電話番号：587320290
- メール：wioleta.malinowska-kakol@cpt.eurofinseu.com
研究場所
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Poméranie
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Gdansk、Poméranie、ポーランド、82-210
- 募集
- Eurofins
-
コンタクト：
- Wioleta MALINOWSKA
- 電話番号：+48 58 732 02 90
- メール：wioleta.malinowska-kakol@cpt.eurofinseu.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
特定の
- 性別: 女性および/または男性。
- 対象年齢：生後3ヶ月から12歳まで。
- 写真タイプ: I ～ IV。
- 100％アトピー肌。
- 100% 敏感肌の方。
- -D-Xで観察された発症を含め、研究開始前の過去6ヶ月間に少なくとも3回のアトピー性皮膚炎の湿疹の再発を経験した被験者。
- 訪問 D-X で湿疹の再発を示し、皮膚科医が局所コルチコステロイド治療による治療を処方した被験者。
- D-XのSCORADが15〜40の被験者。
- D-XからD0まで処方された局所コルチコステロイドを使用し、アトピー性皮膚炎の臨床徴候が解消された後、もはや医療を必要としない対象（炎症性病変の治癒が不十分な場合、対象は推奨に従って医療を継続する）。D0の来院時に定義される。調査員による）。
一般的な
- 健康な被験者。
- 少なくとも 1 人の親/法的保護者が自由かつ明示的にインフォームドコンセントを与えている児童。
- 少なくとも 1 人の親/法的保護者がプロトコールおよび学習手順に従う意思のある児童。
- ポーランド国籍。
除外基準:
- アトピー性皮膚炎以外の研究ゾーンの皮膚病理学;
- 過去数週間の局所または全身治療の使用は、抗ヒスタミン治療を含む治験製品の有効性の評価を妨げる可能性があります（D-Xで処方されたデルモコルチコイドおよび治験コース中の再燃の場合を除く）。
- 先月以内に全身麻酔下で手術を受けた被験者。
- 前月以内に日光や紫外線に過度にさらされた。
- 被験者は研究期間中に別の臨床試験に登録しました（研究ゾーンに関する）。
- にじみ出る湿疹病変、または湿疹病変に感染の兆候（例：膿）を呈している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Amr 1: 研究成果
製品 1: 研究製品、エモリエント。
顔も体も
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かゆみ止め、再発防止、修復治療。
エモリエント剤。
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プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ
製品 2: プラセボ、皮膚軟化剤。
顔も体も
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エモリエント剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SCOring アトピー性皮膚炎 (SCORAD)
時間枠：製品使用前（X 日目）と使用後（0 日目、2 か月目、4 か月目、6 か月目）
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SCORAD (アトピー性皮膚炎スコアリング) スケールは、最小スコア 0 から最大スコア 103 までの範囲であり、スコアが高いほど結果が悪く、より重篤なアトピー性皮膚炎を反映しています。
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製品使用前（X 日目）と使用後（0 日目、2 か月目、4 か月目、6 か月目）
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被験者の親/法的保護者によるアトピー性皮膚炎のスコアリング (PO-SCORAD)
時間枠：製品使用前（X 日目）と使用後（0 日目、2 か月目、4 か月目、6 か月目）
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PO-SCORAD (患者指向のスコアリングアトピー性皮膚炎) スケールは、最小スコア 0 から最大スコア 75 までの範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪く、より重度のアトピー性皮膚炎を反映しています。
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製品使用前（X 日目）と使用後（0 日目、2 か月目、4 か月目、6 か月目）
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皮膚の許容性
時間枠：製品使用の 0 日目、2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に、被験者の体と顔が研究を担当する皮膚科医によって検査されます。
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人体を良好な状態に維持する製品の能力 (皮膚への許容性) は、研究を担当する皮膚科医による臨床検査により、紅斑、浮腫、乾燥、落屑、荒れ、機能的および身体的兆候の各パラメータを評価します。
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製品使用の 0 日目、2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に、被験者の体と顔が研究を担当する皮膚科医によって検査されます。
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SCORADに基づく「乾皮症」、「そう痒症」、「不眠症」の進展評価
時間枠：製品使用前（X 日目）と使用後（0 日目、2 か月目、4 か月目、6 か月目）
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SCORAD (アトピー性皮膚炎スコアリング) スケールは、最小スコア 0 から最大スコア 103 までの範囲であり、スコアが高いほど結果が悪く、より重篤なアトピー性皮膚炎を反映しています。
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製品使用前（X 日目）と使用後（0 日目、2 か月目、4 か月目、6 か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月2日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。