Ocena skuteczności i dopuszczalność skórna dermokosmetyków u osób cierpiących na atopowe zapalenie skóry

Kryteria włączenia:

Specyficzny

• Płeć: kobieta i/lub mężczyzna;
• Wiek: od 3 miesięcy do 12 lat;
• Fototyp: I do IV;
• 100% dla skóry atopowej;
• 100% dla skóry wrażliwej;
• Uczestnik, u którego wystąpiły co najmniej 3 zaostrzenia wyprysku atopowego zapalenia skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, w tym przełom obserwowany w badaniu D-X.
• Pacjent zgłaszający podczas wizyty D-X zaostrzenie egzemy, w związku z czym dermatolog przepisał leczenie miejscowymi kortykosteroidami;
• Pacjenci ze SCORAD pomiędzy 15 a 40 w D-X;
• Osoba, która po zastosowaniu przepisanych miejscowo kortykosteroidów od D-X do D0 nie wymaga już leczenia i ustąpiły objawy kliniczne atopowego zapalenia skóry, co zostanie określone na wizycie w D0 (w przypadku niedostatecznego gojenia zmian zapalnych pacjent kontynuuje leczenie zgodnie z zaleceniami) przez badacza).

Ogólny

• Zdrowy podmiot;
• Dziecko, którego co najmniej jeden rodzic/opiekun prawny wyraził dobrowolną i wyraźną świadomą zgodę;
• Dziecko, którego przynajmniej jeden rodzic/opiekun prawny wyraża chęć przestrzegania protokołu i procedur nauki;
• Obywatelstwo polskie.

Kryteria wykluczenia:

• Patologia skóry w badanej strefie inna niż atopowe zapalenie skóry;
• Stosowanie leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego w ciągu poprzednich tygodni, które może zakłócić ocenę skuteczności badanych produktów, w tym leczenia przeciwhistaminowego (z wyjątkiem przepisanych dermokortykoidów w ramach D-X oraz w przypadku zaostrzenia w trakcie trwania badania);
• Pacjent przeszedł operację w znieczuleniu ogólnym w ciągu poprzedniego miesiąca;
• Nadmierna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu poprzedniego miesiąca;
• Uczestnik w trakcie trwania badania włączony do innego badania klinicznego (dotyczy badanych stref);
• Pacjenci wykazujący sączące się zmiany wypryskowe lub jakiekolwiek objawy zakażenia na zmianach wypryskowych (np. ropa).