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Évaluation de l'efficacité et de l'acceptabilité cutanée d'un produit dermocosmétique chez des sujets souffrant de dermatite atopique

3 janvier 2025 mis à jour par: NAOS Les Laboratoires

Évaluation de l'efficacité et de l'acceptabilité cutanée d'un produit dermocosmétique chez des sujets souffrant de dermatite atopique - Etude Vs Placebo -- Test d'usage sous contrôle dermatologique -

L'eczéma atopique est une maladie cutanée inflammatoire chronique, touchant principalement les enfants, caractérisée par des démangeaisons et des poussées. Elle résulte de facteurs génétiques et environnementaux, conduisant à des anomalies immunologiques et cutanées.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un produit pour peau atopique versus un placebo. Les principaux objectifs incluent l'évaluation du nombre, du délai et de la gravité des récidives de dermatite atopique (mesurée par le score SCORAD), ainsi que l'évolution des symptômes tels que la sécheresse et le prurit. Les objectifs secondaires incluent la qualité de vie et la qualité du sommeil et l'acceptabilité cutanée.

Le protocole de l'étude est un essai clinique randomisé multicentrique, en double aveugle, dans lequel les participants reçoivent soit le produit à l'étude, soit un placebo, tout en poursuivant leur traitement topique par corticostéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Spécifique

  • Sexe : féminin et/ou masculin ;
  • Âge : de 3 mois à 12 ans ;
  • Phototype : I à IV ;
  • 100% avec peau atopique ;
  • 100% avec peau sensible;
  • Sujet ayant eu au moins 3 poussées d'eczéma de dermatite atopique au cours des 6 derniers mois précédant le début de l'étude, y compris la crise observée à D-X.
  • Sujet présentant à la visite D-X une poussée d'eczéma pour laquelle le dermatologue a prescrit un traitement par corticothérapie topique ;
  • Sujets avec SCORAD entre 15 et 40 sur D-X ;
  • Sujet ne nécessitant plus de traitement médical après utilisation de corticoïdes topiques prescrits de D-X à J0 et dont les signes cliniques de dermatite atopique sont résolus, à définir à la visite à J0 (en cas de cicatrisation insuffisante des lésions inflammatoires, le sujet poursuit le traitement médical comme recommandé par l'enquêteur).

Général

  • Sujet sain ;
  • Enfant dont au moins un parent/tuteur légal a donné librement et expressément son consentement éclairé ;
  • Enfant dont au moins un parent/tuteur légal est disposé à adhérer au protocole et aux procédures d'étude ;
  • Citoyenneté polonaise.

Critères d'exclusion :

  • Pathologie cutanée sur la zone d'étude autre que la dermatite atopique ;
  • Utilisation de traitements topiques ou systémiques au cours des semaines précédentes susceptibles de perturber l'évaluation de l'efficacité des produits de l'étude, y compris les traitements antihistaminiques (sauf dermocorticoïdes prescrits à D-X et en cas de poussée au cours de l'étude) ;
  • Sujet ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale au cours du mois précédent ;
  • Exposition excessive au soleil ou aux rayons UV au cours du mois précédent ;
  • Sujet inscrit dans un autre essai clinique pendant la période d'étude (concerne les zones étudiées) ;
  • Sujets présentant des lésions d'eczéma suintantes ou tout signe d'infection sur les lésions d'eczéma (par exemple ; pus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amr 1 : Produit d'étude
Produit 1 : Produit d'étude, Émollient. Visage et corps
Autre: Produit d'étude
Soin anti-démangeaisons, anti-rechute et réparateur. Émollient.
Comparateur placebo: Bras 2 : Placebo
Produit 2 : Placebo, Émollient. visage et corps
Autre: Placebo
Émollient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCOring Dermatite atopique (SCORAD)
Délai: Avant (Jour-X) et après l'utilisation des produits (Jour 0, Mois 2, Mois 4 et Mois 6)
L'échelle SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) va d'un score minimum de 0 à un score maximum de 103, où des scores plus élevés indiquent un résultat pire, reflétant une dermatite atopique plus grave.
Avant (Jour-X) et après l'utilisation des produits (Jour 0, Mois 2, Mois 4 et Mois 6)
NOTATION DE LA DERMATITE ATOPIQUE PAR PARENT/TUTEUR LÉGAL DU SUJET (PO-SCORAD)
Délai: Avant (Jour -X) et après l'utilisation des produits (Jour 0, Mois 2, Mois 4 et Mois 6)
L'échelle PO-SCORAD (Patient-Oriented SCOring Atopid Dermatisis) s'étend d'un score minimum de 0 à un score maximum de 75, où des scores plus élevés indiquent un résultat pire, reflétant une dermatite atopique plus grave.
Avant (Jour -X) et après l'utilisation des produits (Jour 0, Mois 2, Mois 4 et Mois 6)
ACCEPTABILITÉ CUTANÉE
Délai: Au jour 0, mois 2, mois 4 et mois 6 de l'utilisation du produit, le corps et le visage du sujet sont examinés par le dermatologue en charge de l'étude.
Capacité du produit à maintenir le corps humain en bon état (acceptabilité cutanée) par examen clinique par le dermatologue chargé de l'étude pour évaluer chacun des paramètres suivants : érythème, œdème, sécheresse, desquamation, rugosité, signes fonctionnels et physiques.
Au jour 0, mois 2, mois 4 et mois 6 de l'utilisation du produit, le corps et le visage du sujet sont examinés par le dermatologue en charge de l'étude.
Évaluation de l'évolution de la « xérose », du « prurit » et de l'« insomnie » basée sur SCORAD
Délai: Avant (Jour-X) et après l'utilisation des produits (Jour 0, Mois 2, Mois 4 et Mois 6)
L'échelle SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) va d'un score minimum de 0 à un score maximum de 103, où des scores plus élevés indiquent un résultat pire, reflétant une dermatite atopique plus grave.
Avant (Jour-X) et après l'utilisation des produits (Jour 0, Mois 2, Mois 4 et Mois 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NAOS Les Laboratoires

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC2024PSaib+PL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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