Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering og kutan acceptabilitet af et dermokosmetisk produkt på personer, der lider af atopisk dermatisis

3. januar 2025 opdateret af: NAOS Les Laboratoires

Effektevaluering og kutan acceptabilitet af et dermokosmetisk produkt på personer, der lider af atopisk dermatisis - Undersøgelse versus placebo - Brugstest under dermatologisk kontrol -

Atopisk eksem er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der hovedsageligt rammer børn, karakteriseret ved kløe og opblussen. Det skyldes genetiske og miljømæssige faktorer, hvilket fører til immunologiske og kutane abnormiteter.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et produkt til atopisk hud kontra placebo. Primære mål omfatter vurdering af antallet, forsinkelsen og sværhedsgraden af ​​gentagelser af atopisk dermatitis (målt ved SCORAD-score) og udviklingen af ​​symptomer såsom tørhed og kløe. Sekundære mål omfatter livskvalitet og søvnkvalitet og hudacceptabilitet.

Studieprotokollen er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg, hvor deltagerne modtager enten undersøgelsesproduktet eller placebo, mens de fortsætter deres topiske kortikosteroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bestemt

  • Køn: kvinde og/eller mand;
  • Alder: fra 3 måneder op til 12 år;
  • Fototype: I til IV;
  • 100% med atopisk hud;
  • 100% med følsom hud;
  • Forsøgsperson, der havde mindst 3 eksemopblussen af ​​atopisk dermatitis i løbet af de sidste 6 måneder før studiestart, inklusive krisen observeret på D-X.
  • Forsøgsperson præsenterede på besøget D-X en opblussen af ​​eksem, for hvilken hudlægen ordinerede behandling med topisk kortikosteroidbehandling;
  • Forsøgspersoner med SCORAD mellem 15 og 40 på D-X;
  • Forsøgsperson, der ikke længere behøver medicinsk behandling efter brug af ordinerede topikale kortikosteroider fra D-X op til D0, og kliniske tegn på atopisk dermatitis er løst, defineres ved D0-besøg (i tilfælde af utilstrækkelig heling af inflammatoriske læsioner, fortsætter forsøgspersonen medicinsk behandling som anbefalet af efterforskeren).

Generel

  • Sundt emne;
  • Barn, hvis mindst én forælder/værge frit og udtrykkeligt har givet sit informerede samtykke;
  • Barn, hvis mindst én forælder/værge er villig til at overholde protokollen og undersøgelsesprocedurerne;
  • polsk statsborgerskab.

Ekskluderingskriterier:

  • Kutan patologi på undersøgelseszonen, bortset fra atopisk dermatitis;
  • Brug af topisk eller systemisk behandling i løbet af de foregående uger, der kan interferere med vurderingen af ​​undersøgelsesprodukternes effektivitet, herunder antihistaminbehandling (undtagen ordinerede dermokortikoider på D-X og i tilfælde af opblussen under undersøgelsesforløbet);
  • Person, der har gennemgået en operation under generel anæstesi inden for den foregående måned;
  • Overdreven eksponering for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned;
  • Forsøgsperson tilmeldt et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden (vedrører de undersøgte zoner);
  • Personer, der udviser sivende eksemlæsioner eller tegn på infektion på eksemlæsioner (f.eks. pus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amr 1: Undersøgelsesprodukt
Produkt 1: Undersøgelsesprodukt, Blødgørende middel. Ansigt og krop
Andet: Studieprodukt
Anti-kløe, anti-tilbagefalds- og reparerende behandling. Blødgørende.
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Produkt 2: Placebo, blødgørende middel. ansigt og krop
Andet: Placebo
Blødgørende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCOring atopisk dermatisis (SCORAD)
Tidsramme: Før (Dag-X) og efter brug af produkterne (Dag 0, Måned 2, Måned 4 og Måned 6)
SCORAD-skalaen (Scoring Atopisk Dermatitis) går fra en minimumsscore på 0 til en maksimal score på 103, hvor højere score indikerer et dårligere resultat, hvilket afspejler mere alvorlig atopisk dermatitis.
Før (Dag-X) og efter brug af produkterne (Dag 0, Måned 2, Måned 4 og Måned 6)
SCORERING AF ATOPISK DERMATIT EFTER FAGETS FORÆLDRE/VÆRGE (PO-SCORAD)
Tidsramme: Før (Dag -X) og efter produkternes brug (Dag 0, Måned 2, Måned 4 og Måned 6)
PO-SCORAD (Patientorienteret SCOring Atopid Dermatisis) skalaen går fra en minimumsscore på 0 til en maksimal score på 75, hvor højere score indikerer et dårligere resultat, hvilket afspejler mere alvorlig atopisk dermatitis.
Før (Dag -X) og efter produkternes brug (Dag 0, Måned 2, Måned 4 og Måned 6)
HUD ACCEPTERbarhed
Tidsramme: På dag 0, måned 2, måned 4 og måned 6 af produktets brug undersøges forsøgspersonens krop og ansigt af den hudlæge, der er ansvarlig for undersøgelsen.
Produktets evne til at holde menneskekroppen i god stand (kutan acceptabilitet) ved klinisk undersøgelse af den hudlæge, der er ansvarlig for undersøgelsen, for at vurdere følgende parametre: erytem, ​​ødem, tørhed, afskalning, ruhed, funktionelle og fysiske tegn.
På dag 0, måned 2, måned 4 og måned 6 af produktets brug undersøges forsøgspersonens krop og ansigt af den hudlæge, der er ansvarlig for undersøgelsen.
Evaluering af "xerosis", "pruritus" og "søvnløshed" udvikling baseret på SCORAD
Tidsramme: Før (Dag-X) og efter brug af produkterne (Dag 0, Måned 2, Måned 4 og Måned 6)
SCORAD-skalaen (Scoring Atopisk Dermatitis) går fra en minimumsscore på 0 til en maksimal score på 103, hvor højere score indikerer et dårligere resultat, hvilket afspejler mere alvorlig atopisk dermatitis.
Før (Dag-X) og efter brug af produkterne (Dag 0, Måned 2, Måned 4 og Måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NAOS Les Laboratoires

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC2024PSaib+PL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Studieprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner