Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и кожной переносимости дермокосметического продукта у субъектов, страдающих атопическим дерматозом

3 января 2025 г. обновлено: NAOS Les Laboratoires

Оценка эффективности и кожная приемлемость дермокосметического продукта у субъектов, страдающих атопическим дерматозом. Исследование по сравнению с плацебо. Испытание на использование под дерматологическим контролем.

Атопическая экзема — хроническое воспалительное заболевание кожи, поражающее преимущественно детей, характеризующееся зудом и обострениями. Оно является результатом генетических факторов и факторов окружающей среды, приводящих к иммунологическим и кожным нарушениям.

Целью данного исследования является оценка эффективности продукта для атопической кожи по сравнению с плацебо. Основные цели включают оценку количества, задержки и тяжести рецидивов атопического дерматита (измеряется по шкале SCORAD), а также развитие таких симптомов, как сухость и зуд. Вторичные цели включают качество жизни, качество сна и приемлемость для кожи.

Протокол исследования представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором участники получают либо исследуемый продукт, либо плацебо, продолжая при этом местное лечение кортикостероидами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Специфический

  • Пол: женский и/или мужской;
  • Возраст: от 3 месяцев до 12 лет;
  • Фототип: от I до IV;
  • 100% при атопической коже;
  • 100% при чувствительной коже;
  • Субъект, у которого было по крайней мере 3 обострения экземы и атопического дерматита в течение последних 6 месяцев до начала исследования, включая кризис, наблюдавшийся на D-X.
  • Субъект во время визита D-X сообщил о обострении экземы, по поводу которой дерматолог прописал лечение местными кортикостероидами;
  • Субъекты с баллом SCORAD от 15 до 40 на D-X;
  • Субъект, которому больше не требуется медицинское лечение после применения назначенных местных кортикостероидов от D-X до D0, и клинические признаки атопического дерматита исчезают, что необходимо определить во время визита D0 (в случае недостаточного заживления воспалительных поражений субъект продолжает лечение в соответствии с рекомендациями). следователем).

Общий

  • Здоровый субъект;
  • Ребенок, по крайней мере один из родителей/законный опекун которого дал добровольное и явное информированное согласие;
  • Ребенок, чей хотя бы один родитель/законный опекун готов соблюдать протокол и процедуры обучения;
  • Польское гражданство.

Критерии исключения:

  • Кожные патологии в зоне исследования, кроме атопического дерматита;
  • Использование местного или системного лечения в течение предыдущих недель могло помешать оценке эффективности исследуемых продуктов, включая антигистаминное лечение (за исключением назначенных дермокортикоидов на D-X и в случае обострения во время курса исследования);
  • Субъект перенес операцию под общим наркозом в течение предыдущего месяца;
  • Чрезмерное воздействие солнечного света или УФ-лучей в течение предыдущего месяца;
  • Субъект был включен в другое клиническое исследование в течение периода исследования (касается исследуемых зон);
  • Субъекты с мокнущими экзематозными поражениями или любыми признаками инфекции на экземных очагах (например, гной).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амр 1: Изучаемый продукт
Продукт 1: исследуемый продукт, смягчающее средство. Лицо и тело
Другой: Изучаемый продукт
Противозудное, противорецидивное и восстанавливающее лечение. Смягчающее.
Плацебо Компаратор: Группа 2: Плацебо
Продукт 2: Плацебо, смягчающее средство. лицо и тело
Другой: Плацебо
Смягчающее средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SCOring атопический дерматоз (SCORAD)
Временное ограничение: До (День-X) и после использования продуктов (День 0, Месяц 2, Месяц 4 и Месяц 6)
Шкала SCORAD (оценка атопического дерматита) варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 103, где более высокие баллы указывают на худший результат, отражая более тяжелый атопический дерматит.
До (День-X) и после использования продуктов (День 0, Месяц 2, Месяц 4 и Месяц 6)
ОЦЕНКА АТОПИЧЕСКОГО ДЕРМАТИТА РОДИТЕЛЕМ/ЗАКОННЫМ ОПЕКУНОМ СУБЪЕКТА (PO-SCORAD)
Временное ограничение: До (день-X) и после использования продуктов (день 0, месяц 2, месяц 4 и месяц 6)
Шкала PO-SCORAD (ориентированная на пациента оценка атопического дерматоза) варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 75, где более высокие баллы указывают на худший результат, отражая более тяжелый атопический дерматит.
До (день-X) и после использования продуктов (день 0, месяц 2, месяц 4 и месяц 6)
КОЖНАЯ ПРИЕМИМОСТЬ
Временное ограничение: В день 0, месяц 2, месяц 4 и месяц использования продукта тело и лицо субъекта осматриваются дерматологом, ответственным за исследование.
Способность продукта поддерживать организм человека в хорошем состоянии (приемлемость для кожи) путем клинического осмотра дерматологом, ответственным за исследование, для оценки каждого из следующих параметров: эритема, отек, сухость, шелушение, шероховатость, функциональные и физические признаки.
В день 0, месяц 2, месяц 4 и месяц использования продукта тело и лицо субъекта осматриваются дерматологом, ответственным за исследование.
Оценка развития «ксероза», «зуда» и «бессонницы» на основе SCORAD
Временное ограничение: До (День-X) и после использования продуктов (День 0, Месяц 2, Месяц 4 и Месяц 6)
Шкала SCORAD (оценка атопического дерматита) варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 103, где более высокие баллы указывают на худший результат, отражая более тяжелый атопический дерматит.
До (День-X) и после использования продуктов (День 0, Месяц 2, Месяц 4 и Месяц 6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NAOS Les Laboratoires

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC2024PSaib+PL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться