皮肤美容产品对特应性皮肤病受试者的功效评估和皮肤可接受性
2025年1月3日 更新者：NAOS Les Laboratoires
皮肤美容产品对特应性皮肤病受试者的功效评估和皮肤可接受性 - 研究与安慰剂 - 在皮肤病学控制下的使用测试 -
特应性湿疹是一种慢性炎症性皮肤病，主要影响儿童，其特征是瘙痒和突然发作。 它是由遗传和环境因素造成的，导致免疫和皮肤异常。
本研究的目的是评估产品相对于安慰剂治疗特应性皮肤的功效。 主要目标包括评估特应性皮炎复发的数量、延迟时间和严重程度（通过 SCORAD 评分衡量），以及干燥和瘙痒等症状的演变。 次要目标包括生活质量、睡眠质量和皮肤可接受性。
该研究方案是一项多中心、双盲、随机临床试验，参与者接受研究产品或安慰剂，同时继续局部皮质类固醇治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wioleta MALINOWWSKA-KAKOL
- 电话号码：587320290
- 邮箱：wioleta.malinowska-kakol@cpt.eurofinseu.com
学习地点
-
-
Poméranie
-
Gdansk、Poméranie、波兰、82-210
- 招聘中
- Eurofins
-
接触：
- Wioleta MALINOWSKA
- 电话号码：+48 58 732 02 90
- 邮箱：wioleta.malinowska-kakol@cpt.eurofinseu.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
具体的
- 性别：女性和/或男性；
- 年龄：3个月至12岁；
- 照相类型：I 至 IV；
- 100%患有特应性皮肤；
- 100%敏感肌肤；
- 在研究开始前的最后 6 个月内，受试者至少有 3 次湿疹或特应性皮炎发作，包括在 D-X 上观察到的危机。
- D-X 就诊时，受试者出现湿疹发作，皮肤科医生开出局部皮质类固醇治疗方案；
- D-X 上 SCORAD 介于 15 到 40 之间的受试者；
- 在 D-X 至 D0 期间使用处方外用皮质类固醇且特应性皮炎的临床症状得到解决后不再需要医疗的受试者，将在 D0 就诊时确定（如果炎性病变愈合不充分，则受试者继续按照建议进行医疗治疗）由研究者）。
一般的
- 受试者健康；
- 至少一位父母/法定监护人自由且明确表示知情同意的儿童；
- 至少一位父母/法定监护人愿意遵守协议和研究程序的儿童；
- 波兰公民。
排除标准：
- 研究区域除特应性皮炎以外的皮肤病理学；
- 前几周使用局部或全身治疗可能会干扰研究产品功效的评估，包括抗组胺治疗（D-X 上处方的皮皮质激素以及研究过程中突发的情况除外）；
- 受试者在上个月内接受过全身麻醉手术；
- 上个月内过度暴露于阳光或紫外线；
- 受试者在研究期间参加另一项临床试验（涉及研究区域）；
- 受试者出现渗出性湿疹病变或湿疹病变上有任何感染迹象（例如脓液）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Amr 1：研究产品
产品1：研究产品，润肤剂。
脸部和身体
|
止痒、防复发、修复治疗。
润肤剂。
|
|
安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
产品 2：安慰剂、润肤剂。
脸和身体
|
润肤剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
特应性皮肤病评分 (SCORAD)
大体时间：使用产品之前（第 X 天）和之后（第 0 天、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月）
|
SCORAD（特应性皮炎评分）量表的范围从最低分 0 分到最高分 103 分，分数越高表示结果越差，反映特应性皮炎越严重。
|
使用产品之前（第 X 天）和之后（第 0 天、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月）
|
|
由受试者的父母/法定监护人对特应性皮炎进行评分 (PO-SCORAD)
大体时间：使用产品之前（第 -X 天）和使用之后（第 0 天、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月）
|
PO-SCORAD（以患者为导向的特应性皮炎评分）量表的范围从最低分 0 分到最高分 75 分，分数越高表示结果越差，反映特应性皮炎越严重。
|
使用产品之前（第 -X 天）和使用之后（第 0 天、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月）
|
|
皮肤耐受性
大体时间：在产品使用的第0天、第2个月、第4个月和第6个月，负责研究的皮肤科医生对受试者的身体和面部进行检查。
|
产品维持人体良好状态（皮肤可接受性）的能力，由负责研究的皮肤科医生进行临床检查，评估以下每个参数：红斑、水肿、干燥、脱屑、粗糙、功能和身体体征。
|
在产品使用的第0天、第2个月、第4个月和第6个月，负责研究的皮肤科医生对受试者的身体和面部进行检查。
|
|
基于SCORAD的“干燥症”、“瘙痒症”和“失眠症”演变评价
大体时间：使用产品之前（第 X 天）和之后（第 0 天、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月）
|
SCORAD（特应性皮炎评分）量表的范围从最低分 0 分到最高分 103 分，分数越高表示结果越差，反映特应性皮炎越严重。
|
使用产品之前（第 X 天）和之后（第 0 天、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月2日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月3日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.