Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en cutane aanvaardbaarheid van een dermocosmetisch product bij personen die lijden aan atopische dermatitis

3 januari 2025 bijgewerkt door: NAOS Les Laboratoires

Evaluatie van de werkzaamheid en cutane aanvaardbaarheid van een dermocosmetisch product bij proefpersonen die lijden aan atopische dermatitis - Onderzoek versus placebo - Gebruikstest onder dermatologisch toezicht -

Atopisch eczeem is een chronische inflammatoire huidziekte die vooral kinderen treft en wordt gekenmerkt door jeuk en opflakkeringen. Het is het gevolg van genetische en omgevingsfactoren, wat leidt tot immunologische en huidafwijkingen.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een product voor de atopische huid versus een placebo te beoordelen. Primaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van het aantal, de vertraging en de ernst van recidieven van atopische dermatitis (gemeten aan de hand van de SCORAD-score) en de evolutie van symptomen zoals droogheid en jeuk. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de kwaliteit van leven, de kwaliteit van de slaap en de aanvaardbaarheid van de huid.

Het onderzoeksprotocol is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie, waarbij deelnemers het onderzoeksproduct of een placebo krijgen, terwijl ze hun behandeling met lokale corticosteroïden voortzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Specifiek

  • Geslacht: vrouwelijk en/of mannelijk;
  • Leeftijd: vanaf 3 maanden tot 12 jaar;
  • Fototype: I tot IV;
  • 100% bij atopische huid;
  • 100% bij een gevoelige huid;
  • Proefpersoon die ten minste 3 opflakkeringen van eczeem of atopische dermatitis had gedurende de laatste 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek, inclusief de crisis waargenomen op D-X.
  • Proefpersoon die tijdens het bezoek D-X een opflakkering van eczeem vertoonde waarvoor de dermatoloog een behandeling met lokale corticosteroïden voorschreef;
  • Onderwerpen met SCORAD tussen 15 en 40 op D-X;
  • Proefpersoon die geen medische behandeling meer nodig heeft na het gebruik van voorgeschreven lokale corticosteroïden van D-X tot D0 en de klinische symptomen van atopische dermatitis zijn verdwenen, te bepalen tijdens D0-bezoek (in geval van onvoldoende genezing van inflammatoire laesies zet de proefpersoon de medische behandeling voort zoals aanbevolen door de onderzoeker).

Algemeen

  • Gezond onderwerp;
  • Kind waarvan ten minste één ouder/wettelijke voogd vrijelijk en uitdrukkelijk zijn/haar geïnformeerde toestemming heeft gegeven;
  • Kind waarvan ten minste één ouder/wettelijke voogd bereid is zich aan het protocol en de studieprocedures te houden;
  • Pools staatsburgerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidpathologie in het onderzoeksgebied anders dan atopische dermatitis;
  • Gebruik van een plaatselijke of systemische behandeling in de voorgaande weken die de beoordeling van de werkzaamheid van de onderzoeksproducten kan verstoren, inclusief behandeling met antihistaminica (behalve voorgeschreven dermocorticoïden op D-X en in geval van een opflakkering tijdens de studiecursus);
  • Proefpersoon die in de voorgaande maand een operatie onder algemene anesthesie heeft ondergaan;
  • Overmatige blootstelling aan zonlicht of UV-straling in de afgelopen maand;
  • Proefpersoon die tijdens de onderzoeksperiode deelneemt aan een andere klinische proef (betreft de onderzochte zones);
  • Proefpersonen met sijpelende eczeemlaesies of enig teken van infectie op eczeemlaesies (bijv. pus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amr 1: Studieproduct
Product 1: Studieproduct, Verzachtend middel. Gezicht en lichaam
Ander: Studieproduct
Behandeling tegen jeuk, terugval en herstel. Verzachtend.
Placebo-vergelijker: Arm 2: Placebo
Product 2: Placebo, verzachtend middel. gezicht en lichaam
Ander: Placebo
Verzachtend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCOring van atopische dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: Voor (dag-X) en na gebruik van de producten (dag 0, maand 2, maand 4 en maand 6)
De SCORAD-schaal (Scoring Atopic Dermatitis) varieert van een minimumscore van 0 tot een maximumscore van 103, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven, wat een ernstigere atopische dermatitis weerspiegelt.
Voor (dag-X) en na gebruik van de producten (dag 0, maand 2, maand 4 en maand 6)
SCORING VAN ATOPISCHE DERMATITIS DOOR DE OUDER/WETTELIJKE VOOGD VAN DE PROEFPERSONEEL (PO-SCORAD)
Tijdsspanne: Voor (dag -X) en na gebruik van de producten (dag 0, maand 2, maand 4 en maand 6)
De PO-SCORAD-schaal (Patient-Oriented SCOring Atopid Dermatisis) varieert van een minimumscore van 0 tot een maximumscore van 75, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven, wat een ernstigere atopische dermatitis weerspiegelt.
Voor (dag -X) en na gebruik van de producten (dag 0, maand 2, maand 4 en maand 6)
CUTAANE AANVAARDBAARHEID
Tijdsspanne: Op dag 0, maand 2, maand 4 en maand 6 van het productgebruik worden het lichaam en het gezicht van de proefpersoon onderzocht door de dermatoloog die verantwoordelijk is voor het onderzoek.
Het vermogen van het product om het menselijk lichaam in goede conditie te houden (aanvaardbaarheid van de huid) door klinisch onderzoek door de dermatoloog die verantwoordelijk is voor het onderzoek om de volgende parameters te beoordelen: erytheem, oedeem, droogheid, afschilfering, ruwheid, functionele en fysieke tekenen.
Op dag 0, maand 2, maand 4 en maand 6 van het productgebruik worden het lichaam en het gezicht van de proefpersoon onderzocht door de dermatoloog die verantwoordelijk is voor het onderzoek.
Evaluatie van de evolutie van "xerose", "jeuk" en "slapeloosheid" op basis van SCORAD
Tijdsspanne: Voor (dag-X) en na gebruik van de producten (dag 0, maand 2, maand 4 en maand 6)
De SCORAD-schaal (Scoring Atopic Dermatitis) varieert van een minimumscore van 0 tot een maximumscore van 103, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven, wat een ernstigere atopische dermatitis weerspiegelt.
Voor (dag-X) en na gebruik van de producten (dag 0, maand 2, maand 4 en maand 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NAOS Les Laboratoires

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC2024PSaib+PL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren