Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a kožní přijatelnosti dermokosmetického přípravku u subjektů trpících atopickou dermatitidou

3. ledna 2025 aktualizováno: NAOS Les Laboratoires

Hodnocení účinnosti a kožní přijatelnosti dermokosmetického přípravku u subjektů trpících atopickou dermatitidou - studie versus placebo - test použití pod dermatologickou kontrolou -

Atopický ekzém je chronické zánětlivé kožní onemocnění postihující především děti, charakterizované svěděním a vzplanutím. Vyplývá z genetických a environmentálních faktorů, což vede k imunologickým a kožním abnormalitám.

Cílem této studie je posoudit účinnost přípravku pro atopickou pokožku oproti placebu. Primární cíle zahrnují posouzení počtu, zpoždění a závažnosti recidiv atopické dermatitidy (měřeno skóre SCORAD) a vývoj příznaků, jako je suchost a pruritus. Sekundární cíle zahrnují kvalitu života a kvalitu spánku a kožní přijatelnost.

Protokol studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie, ve které účastníci dostávají buď studovaný produkt, nebo placebo, zatímco pokračují v lokální léčbě kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Konkrétní

  • Pohlaví: žena a/nebo muž;
  • Věk: od 3 měsíců do 12 let;
  • Fototyp: I až IV;
  • 100% s atopickou kůží;
  • 100% s citlivou pokožkou;
  • Subjekt, který měl alespoň 3 vzplanutí ekzému atopické dermatitidy během posledních 6 měsíců před zahájením studie, včetně krize pozorované na D-X.
  • Subjekt vykazující na návštěvě D-X vzplanutí ekzému, u kterého dermatolog předepsal léčbu lokálními kortikosteroidy;
  • Subjekty se SCORAD mezi 15 a 40 na D-X;
  • Subjekt, který po použití předepsaných topických kortikosteroidů od D-X až do D0 již nepotřebuje lékařské ošetření a klinické příznaky atopické dermatitidy jsou vyřešeny, bude definováno při návštěvě D0 (v případě nedostatečného zhojení zánětlivých lézí subjekt pokračuje v lékařské léčbě podle doporučení vyšetřovatelem).

Generál

  • Zdravý subjekt;
  • Dítě, jehož alespoň jeden rodič/zákonný zástupce dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas;
  • Dítě, jehož alespoň jeden rodič/zákonný zástupce je ochoten dodržovat protokol a studijní postupy;
  • polské občanství.

Kritéria vyloučení:

  • Kožní patologie ve studijní zóně jiná než atopická dermatitida;
  • Použití místní nebo systémové léčby během předchozích týdnů, které by mohlo narušit hodnocení účinnosti studovaných produktů, včetně antihistaminové léčby (kromě předepsaných dermokortikoidů na D-X a v případě vzplanutí během studijního kurzu);
  • Subjekt, který v předchozím měsíci podstoupil operaci v celkové anestezii;
  • nadměrné vystavení slunečnímu záření nebo UV záření během předchozího měsíce;
  • Subjekt zařazený do jiného klinického hodnocení během studijního období (týká se studovaných zón);
  • Subjekty vykazující mokvající ekzémové léze nebo jakékoli známky infekce na ekzémových lézích (např. hnis).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amr 1: Studijní produkt
Produkt 1: Studijní produkt, Emollient. Obličej a tělo
Jiný: Studijní produkt
Léčba proti svědění, replapse a oprava. Změkčující prostředek.
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo
Produkt 2: Placebo, změkčovadlo. obličej a tělo
Jiný: Placebo
Změkčující prostředek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodování atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Před (den-X) a po použití produktů (den 0, měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6)
Škála SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximální skóre 103, kde vyšší skóre znamená horší výsledek, který odráží závažnější atopickou dermatitidu.
Před (den-X) a po použití produktů (den 0, měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6)
HODNOCENÍ ATOPICKÉ DERMATITIDY RODIČEM/PRÁVNÍM ZÁSTUPCEM SUBJEKTU (PO-SCORAD)
Časové okno: Před (den -X) a po použití produktů (den 0, měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6)
Škála PO-SCORAD (Pacient-Oriented SCOring Atopid Dermatitisis) se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximální skóre 75, kde vyšší skóre značí horší výsledek odrážející závažnější atopickou dermatitidu.
Před (den -X) a po použití produktů (den 0, měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6)
KOŽNÍ PŘIJATELNOST
Časové okno: V den 0, měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6 používání produktu je tělo a obličej subjektu vyšetřeno dermatologem odpovědným za studii.
Schopnost produktu udržovat lidské tělo v dobrém stavu (přijatelnost pro kůži) klinickým vyšetřením dermatologem odpovědným za studii k posouzení všech následujících parametrů: erytém, edém, suchost, deskvamace, drsnost, funkční a fyzické příznaky.
V den 0, měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6 používání produktu je tělo a obličej subjektu vyšetřeno dermatologem odpovědným za studii.
Hodnocení evoluce "xerózy", "pruritus" a "insomnie" na základě SCORAD
Časové okno: Před (den-X) a po použití produktů (den 0, měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6)
Škála SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximální skóre 103, kde vyšší skóre znamená horší výsledek, který odráží závažnější atopickou dermatitidu.
Před (den-X) a po použití produktů (den 0, měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NAOS Les Laboratoires

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC2024PSaib+PL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studijní produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit