Evaluación de la eficacia y aceptabilidad cutánea de un producto dermocosmético en sujetos que padecen dermatitis atópica
3 de enero de 2025 actualizado por: NAOS Les Laboratoires
Evaluación de la eficacia y aceptabilidad cutánea de un producto dermocosmético en sujetos que padecen dermatitis atópica - Estudio Vs Placebo - Prueba de uso bajo control dermatológico -
El eccema atópico es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta principalmente a los niños y se caracteriza por picazón y brotes. Es el resultado de factores genéticos y ambientales, que conducen a anomalías inmunológicas y cutáneas.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un producto para pieles atópicas frente a un placebo. Los objetivos primarios incluyen evaluar el número, el retraso y la gravedad de las recurrencias de la dermatitis atópica (medida por la puntuación SCORAD) y la evolución de síntomas como sequedad y prurito. Los objetivos secundarios incluyen calidad de vida y calidad del sueño y aceptabilidad de la piel.
El protocolo del estudio es un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, en el que los participantes reciben el producto del estudio o un placebo, mientras continúan su tratamiento con corticosteroides tópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wioleta MALINOWWSKA-KAKOL
- Número de teléfono: 587320290
- Correo electrónico: wioleta.malinowska-kakol@cpt.eurofinseu.com
Ubicaciones de estudio
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Poméranie
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Gdansk, Poméranie, Polonia, 82-210
- Reclutamiento
- Eurofins
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Contacto:
- Wioleta MALINOWSKA
- Número de teléfono: +48 58 732 02 90
- Correo electrónico: wioleta.malinowska-kakol@cpt.eurofinseu.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Específico
- Sexo: femenino y/o masculino;
- Edad: desde 3 meses hasta 12 años;
- Fototipo: I a IV;
- 100% con piel atópica;
- 100% con piel sensible;
- Sujeto que tuvo al menos 3 brotes de eccema de dermatitis atópica durante los últimos 6 meses antes del inicio del estudio, incluida la crisis observada en D-X.
- Sujeto que presenta en la visita D-X un brote de eccema por lo que el dermatólogo le prescribe tratamiento con corticoides tópicos;
- Sujetos con SCORAD entre 15 y 40 en D-X;
- Sujetos que ya no requieren tratamiento médico después de usar corticosteroides tópicos prescritos desde D-X hasta D0 y los signos clínicos de dermatitis atópica se resuelven, que se definirán en la visita D0 (en caso de curación insuficiente de las lesiones inflamatorias, el sujeto continúa el tratamiento médico según lo recomendado por el investigador).
General
- Sujeto sano;
- Niño cuyo al menos uno de sus padres/tutor legal haya dado libre y expresamente su consentimiento informado;
- Niño cuyo al menos uno de los padres/tutor legal esté dispuesto a cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio;
- Ciudadanía polaca.
Criterios de exclusión:
- Patología cutánea de la zona de estudio distinta de la dermatitis atópica;
- El uso de tratamiento tópico o sistémico durante las semanas anteriores puede interferir con la evaluación de la eficacia de los productos del estudio, incluido el tratamiento antihistamínico (excepto los dermocorticoides prescritos en D-X y en caso de brote durante el curso del estudio);
- Sujeto que se sometió a una cirugía bajo anestesia general durante el mes anterior;
- Exposición excesiva a la luz solar o a los rayos UV durante el mes anterior;
- Sujeto inscrito en otro ensayo clínico durante el período de estudio (se refiere a las zonas estudiadas);
- Sujetos que presenten lesiones de eccema supurantes o cualquier signo de infección en las lesiones de eccema (p. ej., pus).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amr 1: Producto del estudio
Producto 1: Producto del estudio, Emoliente.
cara y cuerpo
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Tratamiento antiprurito, antirecaída y reparador.
Emoliente.
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Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo
Producto 2: Placebo, Emoliente.
cara y cuerpo
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Emoliente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SCOring Dermatisis Atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Antes (Día-X) y después del uso de los productos (Día 0, Mes 2, Mes 4 y Mes 6)
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La escala SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) varía desde una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 103, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado, lo que refleja una dermatitis atópica más grave.
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Antes (Día-X) y después del uso de los productos (Día 0, Mes 2, Mes 4 y Mes 6)
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PUNTUACIÓN DE DERMATITIS ATOPICA POR EL PADRE/TUTOR LEGAL DEL SUJETO (PO-SCORAD)
Periodo de tiempo: Antes (Día -X) y después del uso de los productos (Día 0, Mes 2, Mes 4 y Mes 6)
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La escala PO-SCORAD (SCOring Atopid Dermatisis orientada al paciente) varía desde una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 75, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado, lo que refleja una dermatitis atópica más grave.
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Antes (Día -X) y después del uso de los productos (Día 0, Mes 2, Mes 4 y Mes 6)
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ACEPTABLE CUTÁNEA
Periodo de tiempo: El día 0, mes 2, mes 4 y mes 6 de uso del producto, el dermatólogo a cargo del estudio examina el cuerpo y el rostro del sujeto.
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La capacidad del producto para mantener el cuerpo humano en buenas condiciones (aceptabilidad cutánea) mediante examen clínico realizado por el dermatólogo responsable del estudio para evaluar los siguientes parámetros: eritema, edema, sequedad, descamación, aspereza, signos funcionales y físicos.
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El día 0, mes 2, mes 4 y mes 6 de uso del producto, el dermatólogo a cargo del estudio examina el cuerpo y el rostro del sujeto.
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Evaluación de la evolución de la "xerosis", "prurito" e "insomnio" según SCORAD
Periodo de tiempo: Antes (Día-X) y después del uso de los productos (Día 0, Mes 2, Mes 4 y Mes 6)
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La escala SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) varía desde una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 103, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado, lo que refleja una dermatitis atópica más grave.
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Antes (Día-X) y después del uso de los productos (Día 0, Mes 2, Mes 4 y Mes 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC2024PSaib+PL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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