Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dermokosmeettisen tuotteen tehon arviointi ja hyväksyttävyys ihoon potilailla, jotka kärsivät atooppisesta ihottumasta

perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: NAOS Les Laboratoires

Dermokosmeettisen tuotteen tehon arviointi ja hyväksyttävyys ihoon atooppisesta ihottumasta kärsivillä potilailla - Tutkimus vs lumelääke - Käyttötesti ihotautien valvonnassa -

Atooppinen ihottuma on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka vaikuttaa pääasiassa lapsiin ja jolle on ominaista kutina ja pahenemisvaiheet. Se johtuu geneettisistä ja ympäristötekijöistä, mikä johtaa immunologisiin ja ihon poikkeavuuksiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuotteen tehoa atooppiselle iholle verrattuna lumelääkkeeseen. Ensisijaisia ​​tavoitteita ovat atooppisen ihottuman uusiutumisen lukumäärän, viiveen ja vaikeusasteen arvioiminen (mitattu SCORAD-pisteillä) sekä oireiden, kuten kuivuuden ja kutinan, kehittyminen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat elämänlaatu ja unen laatu sekä ihon hyväksyttävyys.

Tutkimusprotokolla on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa osallistujat saavat joko tutkimustuotetta tai lumelääkettä samalla, kun he jatkavat paikallista kortikosteroidihoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Erityinen

  • Sukupuoli: nainen ja/tai mies;
  • Ikä: 3 kuukaudesta 12 vuoteen;
  • Valotyyppi: I - IV;
  • 100 % atooppisella iholla;
  • 100 % herkälle iholle;
  • Koehenkilö, jolla oli vähintään 3 atooppisen ihottuman ekseeman puhkeamista viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista, mukaan lukien D-X:llä havaittu kriisi.
  • Kohde, joka esitteli vierailulla D-X ihottuman puhkeamista, johon ihotautilääkäri määräsi hoidon paikallisella kortikosteroidihoidolla;
  • Koehenkilöt, joiden SCORAD on 15–40 D-X:ssä;
  • Potilas, joka ei enää tarvitse lääketieteellistä hoitoa määrättyjen paikallisten kortikosteroidien käytön jälkeen D-X-D0 ja atooppisen ihottuman kliiniset oireet selviävät, määritellään D0-käynnillä (jos tulehdusvauriot eivät parane riittävästi, potilas jatkaa lääketieteellistä hoitoa suosituksen mukaisesti tutkijan toimesta).

Kenraali

  • Terve aihe;
  • Lapsi, jonka vähintään toinen vanhemmista/laillinen huoltaja on antanut vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa;
  • Lapsi, jonka vähintään toinen vanhemmista/laillinen huoltaja on valmis noudattamaan protokollaa ja tutkimusmenettelyjä;
  • Puolan kansalaisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihopatologia tutkimusalueella, muu kuin atooppinen ihottuma;
  • Paikallisen tai systeemisen hoidon käyttö edellisten viikkojen aikana, mikä saattaa häiritä tutkimustuotteiden tehokkuuden arviointia, mukaan lukien antihistamiinihoito (paitsi määrätyt dermokortikoidit D-X:ssä ja pahenemisvaiheessa tutkimusjakson aikana);
  • Kohde, jolle on tehty leikkaus yleisanestesiassa edellisen kuukauden aikana;
  • Liiallinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille edellisen kuukauden aikana;
  • Koehenkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana (koskee tutkittuja vyöhykkeitä);
  • Koehenkilöt, joilla on tihkuvia ekseemavaurioita tai mitä tahansa merkkejä infektiosta ekseemaleesioissa (esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amr 1: Tutkimustuote
Tuote 1: Tutkimustuote, Pehmittävä aine. Kasvot ja vartalo
Muut: Tutkimustuote
Kutinaa, uusiutumista estävä ja korjaava hoito. Pehmittävä.
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: Placebo
Tuote 2: Placebo, pehmentävä aine. kasvot ja vartalo
Muut: Plasebo
Pehmittävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atooppinen ihottuma (SCORAD)
Aikaikkuna: Ennen (päivä-X) ja tuotteiden käytön jälkeen (päivä 0, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6)
SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) -asteikko vaihtelee vähimmäispistemäärästä 0 maksimipistemäärään 103, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta, mikä kuvastaa vakavampaa atooppista ihottumaa.
Ennen (päivä-X) ja tuotteiden käytön jälkeen (päivä 0, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6)
ATOOPPINEN DERMATIITTI POISTETTAAN KOHTEEN VANHEMPIEN TAI HUOLTAJAN MUKAAN (PO-SCORAD)
Aikaikkuna: Ennen (päivä -X) ja tuotteiden käytön jälkeen (päivä 0, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6)
PO-SCORAD (Patient-Oriented SCOring Atopid Dermatisis) -asteikko vaihtelee vähimmäispistemäärästä 0 maksimipistemäärään 75, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta, mikä kuvastaa vakavampaa atooppista ihottumaa.
Ennen (päivä -X) ja tuotteiden käytön jälkeen (päivä 0, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6)
IHON HYVÄKSYTTÄVYYS
Aikaikkuna: Tuotteen käyttöpäivänä 0, kuukautena 2, kuukautena 4 ja kuukautena 6 tutkimuksesta vastaava ihotautilääkäri tutkii potilaan vartalon ja kasvot.
Tuotteen kyky ylläpitää ihmiskehoa hyvässä kunnossa (ihon hyväksyntä) tutkimuksesta vastaavan ihotautilääkärin kliinisellä tutkimuksella kunkin seuraavan parametrin arvioimiseksi: eryteema, turvotus, kuivuus, hilseily, karheus, toiminta- ja fyysiset merkit.
Tuotteen käyttöpäivänä 0, kuukautena 2, kuukautena 4 ja kuukautena 6 tutkimuksesta vastaava ihotautilääkäri tutkii potilaan vartalon ja kasvot.
"Kseroosin", "kutinan" ja "unettomuuden" evoluution arviointi SCORADin perusteella
Aikaikkuna: Ennen (päivä-X) ja tuotteiden käytön jälkeen (päivä 0, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6)
SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) -asteikko vaihtelee vähimmäispistemäärästä 0 maksimipistemäärään 103, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta, mikä kuvastaa vakavampaa atooppista ihottumaa.
Ennen (päivä-X) ja tuotteiden käytön jälkeen (päivä 0, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NAOS Les Laboratoires

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC2024PSaib+PL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa