過剰なオトガイ下脂肪蓄積を有する被験者におけるHY-2003の第I相試験

包含基準:

1. 治験の要件を十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 被験者は、コンプライアンスが良好で、この臨床試験を十分に理解し、注射効果に対して合理的な期待を持ち、臨床試験が終了するまで研究手順を遵守できる必要があります。
3. 年齢は18歳以上65歳未満（境界値を含む）、男性または女性。
4. スクリーニング時およびベースライン時に、研究者は、臨床医が報告する精神下脂肪評価スケール（CR-SMFRS）に従って、オトガイ下脂肪蓄積による中等度から重度のオトガイ下輪郭突出を評価しました。つまり、スコアが 2 ～ 3 点の場合です。
5. 研究者の判断によると、安全な皮下脂肪層注射を可能にする十分なオトガイ下脂肪（少なくとも 25 回の注射を完了できる）。
6. スクリーニング前の少なくとも6か月間体重が安定している。
7. バイタルサイン検査、身体検査、臨床検査（血液検査、尿検査、血液生化学検査、感染症スクリーニング、凝固機能検査、妊娠検査（女性の場合）、薬剤検査など）、12誘導心電図検査、結果は異常を示さないか、異常はあるが臨床的意義がないと研究者によって判断された場合。
8. 被験者は妊娠の計画がなく、スクリーニング期間中および最後の投与後6か月以内に自発的に効果的な避妊措置を講じており、精子または卵子の提供の計画もない。

除外基準:

1. -治験の実施や評価に影響を与える可能性のある外科手術、顎下領域の脂肪吸引治療を受けたことのある患者、または治験薬と同様の脂肪溶解薬（ホスファチジルコリンなど）の注射を受けた患者。
2. -デオキシコール酸または治験薬の他の成分に対して以前にアレルギー反応を起こしたことがある被験者。
3. 局所麻酔薬または局所麻酔薬（リドカイン、ベンゾカイン、プロカインなど）に対する過敏症の病歴。
4. 顎または首の領域に以前の手術歴のある被験者。または重大な顎下瘢痕、感染症、癌性または前癌性病変、および/または治癒していない創傷、下顎後退（下顎形成不全または下顎前歯の先天性欠如および外側翼突筋不全によって引き起こされる下顎後退不正咬合）。調査員。
5. 顎および首の皮膚疾患、またはケロイド形成傾向（瘢痕過形成またはケロイドの以前の傾向がある）を有する被験者。治験責任医師の判断により、有効性評価または被験者の安全性に影響を与える可能性があります。
6. 過去に効果が乏しい脂肪分解療法を受けたことがある、または重篤な副作用のある被験者。
7. 研究者によって判断された安静時の広角筋の突出は、オトガイ下脂肪の状態の評価に影響を与えます。
8. 首領域の局所脂肪の増加につながるマーデルング病（良性対称性脂肪腫症）が含まれますが、これに限定されず、研究者の判断により除外する必要があります。
9. スクリーニング時のBody Mass Index（BMI）が17未満、または40 kg/m2を超える（境界線を除く）。
10. 現在または過去の嚥下障害。
11. 研究者によって判断された、顎下の皮膚の非常に重度の弛緩を有する被験者。
12. 顎下領域の拡大は、局所的な過剰な顎下脂肪の蓄積ではなく、他の原因によるものであることが判明しました。
13. -スクリーニング前の2週間以内に凝固時間を延長させる可能性のある薬剤（アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、クロピドグレル、ワルファリンなど）を使用したことがある被験者、または抗凝固作用のある薬剤（以下を含む）を服用する必要がある被験者ワルファリン、ヘパリンに限定されない）を治験中。
14. スクリーニング前1ヶ月以内に顎下皮膚に外用薬（グルココルチコイド、トレチノイン軟膏など）を使用したことのある被験者、または研究過程中（検査終了後12週間まで）にこれらの外用薬を顎下に使用する必要があると予想される被験者最後の注射）。
15. スクリーニング前3か月以内に献血（血液成分を含む）を行った、または大量の出血（200mL以上）を患った対象。
16. スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸った被験者、またはPK採血期間中にタバコ製品の使用をやめられなかった被験者。
17. スクリーニング前の3か月以内に週に14ユニットを超えるアルコールを摂取した被験者（アルコール1ユニットは、ビール360mL、アルコール含有量40％の蒸留酒45mL、またはワイン150mLにほぼ相当します）、またはPK採血期間中に禁酒できなかった者。
18. 薬物投与前の48時間以内に、カフェインを含む食べ物や飲み物、または代謝後にカフェインを生成する可能性のある食べ物や飲み物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）を摂取した被験者。またはPK採血期間中にそのような飲食物の摂取を控えることに同意しなかった人。
19. 他の薬物臨床試験に参加し、スクリーニング前3か月以内に薬物治療を受けた被験者。
20. スクリーニング前6か月以内に薬物乱用の履歴がある被験者、またはスクリーニング前3か月以内に薬物を使用した被験者。
21. -スクリーニング前12か月以内に首または顎下領域に対する超音波メス、高周波、レーザー手術、ケミカルピーリングまたは皮膚充填剤（ヒアルロン酸など）治療を受けた被験者、またはスクリーニング前12か月以内に首または顎下領域に対するボツリヌス毒素注射治療を受けた被験者スクリーニングの数か月前。またはスクリーニング前の6か月以内に非侵襲的皮膚引き締め治療を受けた人。
22. 研究者の判断によれば、オトガイ下脂肪の溶解はオトガイ下の皮膚の弛みを引き起こすか、他の解剖学的特徴（例えば、厚板下脂肪の突出、首または顎領域の皮膚の弛緩、広頸筋帯の突出）を引き起こし、その結果、容認できない美容効果。
23. 登録スクリーニングの時点で、プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) を含む凝固機能検査の結果は、臨床的に重要な出血異常を示しました。
24. 静脈穿刺に耐えられない被験者、針や血液による失神歴のある被験者、または重大な異常な臨床症状がある被験者。
25. 神経系、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、消化管、呼吸器系、代謝、骨格系の疾患を含むがこれらに限定されない、重大な異常な臨床症状により除外が必要な疾患を有する被験者。他のシステム。
26. 治験の安全性評価を妨げたり、被験者による臨床試験の通常の実施やインフォームドコンセントフォームへの署名に影響を与える可能性のある疾患に罹患している被験者。
27. 治験に参加することでリスクが高まる可能性がある被験者、または治験結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の重度、急性、または慢性疾患を患っている可能性があり、臨床試験に参加するのに適していないと研究者が判断した被験者。
28. -研究期間中に体重の重大な変化（10％以上）を引き起こす可能性のある手術を受ける予定または薬剤の服用を計画している被験者（例、全身性コルチコステロイド、減量薬、肥満手術）。
29. 梅毒、エイズ、B型肝炎などの感染症をスクリーニング前に患っている被験者。
30. 妊娠、授乳中、妊娠を計画している、または信頼できる避妊手段を講じていない、および信頼できる避妊方法（例：経皮パッチ、子宮内避妊具/システム（IUD/IUS）、経口/治験参加中の避妊薬の埋め込みまたは注射、禁欲および配偶者の精管切除）。
31. 研究者の判断によってのみ研究評価を妨げる可能性のある他の併存疾患を有する被験者、または研究への参加により大きなリスクに直面すると研究者が判断した被験者。
32. その他の理由により本治験への参加に適さないと研究者が判断した被験者。