Фаза I исследования HY-2003 у субъектов с избыточным накоплением подбородочного жира

Критерии включения:

1. Полностью понимаю требования исследования и добровольно подписал форму информированного согласия;
2. Субъекты должны иметь хорошую приверженность, быть в состоянии полностью понять данное клиническое исследование, иметь разумные ожидания относительно эффектов инъекции и могут соблюдать процедуры исследования до конца клинического исследования.
3. Возраст от 18 до 65 лет (включая граничные значения), мужчины или женщины.
4. При скрининге и на исходном уровне исследователь оценивал выпячивание подбородочного контура от умеренного до сильного из-за накопления подподбородочного жира в соответствии с оценочной шкалой подбородочного жира, сообщаемой врачом (CR-SMFRS), то есть пациентам с оценкой от 2 до 3 баллов.
5. Достаточное количество подбородочного жира для проведения безопасных инъекций в подкожный жировой слой (можно выполнить не менее 25 инъекций), по мнению исследователя.
6. Стабильная масса тела в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
7. Обследование жизненно важных функций, физическое обследование, клинические лабораторные исследования (система анализа крови, мочи, биохимия крови, скрининг на инфекционные заболевания, функция свертывания крови, тест на беременность (для женщин), скрининг на наркотики и т. д.), а также электрокардиограмма в 12 отведениях с результаты не показывают никаких отклонений или имеют отклонения, но, по мнению исследователя, не имеют клинического значения.
8. Субъекты не имели планов беременности и добровольно принимали эффективные меры контрацепции в течение периода скрининга и в течение 6 месяцев после последней дозы, а также не имели планов донорства спермы или яйцеклеток.

Критерии исключения:

1. Субъекты, ранее перенесшие хирургические операции, процедуры липосакции в подбородочной области, которые могут повлиять на проведение и/или оценку исследования, или которым вводили липолитические препараты, аналогичные исследуемым препаратам (например, фосфатидилхолин и т. д.).
2. Субъекты, у которых ранее были аллергические реакции на дезоксихолевую кислоту или другие компоненты исследуемого препарата.
3. Гиперчувствительность в анамнезе к местным анестетикам (например, лидокаину, бензокаину, прокаину и т. д.).
4. Субъекты, перенесшие ранее хирургическое вмешательство в области подбородка или шеи; или значительные подподбородочные рубцы, инфекция, раковые или предраковые поражения и/или незаживающие раны, ретрузия нижней челюсти (неправильный прикус нижней челюсти, вызванный гипоплазией нижней челюсти или врожденным отсутствием нижних передних зубов и недостаточностью латеральной крыловидной кости), которые могут повлиять на результаты оценки по оценке следователь.
5. Субъекты с заболеваниями кожи подбородка и шеи или с тенденцией к образованию келоидов (с предшествующей тенденцией к рубцовой гиперплазии или келоиду), что может повлиять на оценку эффективности или безопасность субъекта по мнению исследователя.
6. Субъекты, которые ранее получали липолитическую терапию с низкой эффективностью или серьезными побочными реакциями.
7. Выступание платиссимной мышцы в покое, по мнению исследователя, влияет на оценку состояния подбородочного жира.
8. Включая, помимо прочего, болезнь Маделунга (доброкачественный симметричный липоматоз), которая приводит к увеличению локального жира в области шеи и должна быть исключена по мнению исследователя.
9. Индекс массы тела (ИМТ) менее 17 или более 40 кг/м2 (исключая пограничный показатель) при скрининге.
10. Текущая или прошлая дисфагия.
11. Субъекты с очень выраженной дряблостью подбородочной кожи по оценке исследователя.
12. Было обнаружено, что увеличение подбородочной области обусловлено другими причинами, а не локальным чрезмерным накоплением подбородочного жира.
13. Субъекты, которые использовали препараты, которые могут продлить время свертывания крови (например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты, клопидогрел, варфарин и т. д.) в течение 2 недель до скрининга или которым необходимо принимать какие-либо препараты с антикоагулянтными функциями (в том числе но не ограничиваясь варфарином, гепарином) во время исследования.
14. Субъекты, которые использовали местные препараты (такие как глюкокортикоиды, третиноиновая мазь) на подбородочной коже в течение 1 месяца до скрининга или которым, как ожидается, потребуется использовать эти препараты на подбородочной области во время процесса исследования (до 12 недель после завершения исследования). последняя инъекция).
15. Субъекты, сдавшие кровь (включая компоненты крови) или перенесшие массивную кровопотерю (≥200 мл) в течение 3 месяцев до скрининга.
16. Субъекты, которые курили более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или которые не могли прекратить употребление каких-либо табачных изделий в течение периода отбора проб крови ФК.
17. Субъекты, которые употребляли более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до скрининга (1 единица алкоголя примерно эквивалентна 360 мл пива, 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина), или которые не смогли воздержаться от употребления алкоголя во время периода забора крови ФК.
18. Субъекты, которые употребляли любую еду или напиток, содержащий кофеин или которые могут производить кофеин после метаболизма (например, кофе, чай, шоколад) в течение 48 часов до введения препарата; или тех, кто не согласился воздержаться от употребления такой еды или напитков во время периода забора крови ФК.
19. Субъекты, которые участвовали в каких-либо других клинических исследованиях лекарственных средств и получали медикаментозное лечение в течение 3 месяцев до скрининга.
20. Субъекты, злоупотреблявшие наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга или употреблявшие наркотики в течение 3 месяцев до скрининга.
21. Субъекты, которые прошли лечение ультразвуковым скальпелем, радиочастотной, лазерной хирургией, химическим пилингом или наполнителями кожи (такими как гиалуроновая кислота) для шеи или подбородочной области в течение 12 месяцев до скрининга или которые получили инъекцию ботулотоксина для шеи или подбородочной области в течение 6 месяцев. за несколько месяцев до скрининга; или которые прошли неинвазивную процедуру по подтяжке кожи в течение 6 месяцев до скрининга.
22. По мнению исследователя, растворение подбородочного жира может вызвать подбородочную дряблость кожи или иметь другие анатомические особенности (например, выпячивание подплатизмального жира, дряблость кожи в области шеи или подбородка, выпячивание связок платизмы), что приводит к неприемлемый косметический эффект.
23. На момент включения в исследование результаты тестов функции коагуляции, включая протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), показали нарушения кровотечения, имеющие клиническое значение.
24. Субъекты, которые не переносят венепункцию, имеют в анамнезе обмороки из-за игл или крови или имеют значительные аномальные клинические проявления.
25. Субъекты с заболеваниями, которые требуют исключения из-за значительных аномальных клинических проявлений, включая, помимо прочего, заболевания нервной системы, сердечно-сосудистой системы, крови и лимфатической системы, иммунной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, обмена веществ, скелетной системы и другие системы.
26. Субъекты, страдающие какими-либо заболеваниями, которые могут помешать оценке безопасности исследования или повлиять на нормальное проведение субъектами клинического исследования или подписание формы информированного согласия.
27. Субъекты, участие которых в исследовании может увеличить риск или у которых могут быть другие тяжелые, острые или хронические заболевания, которые могут помешать интерпретации результатов исследования и которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в клиническом исследовании.
28. Субъекты, которые планируют перенести какие-либо операции или принимать какие-либо лекарства, которые могут привести к значительным изменениям массы тела (≥10%) в течение периода исследования (например, системные кортикостероиды, препараты для снижения веса, бариатрические операции).
29. Субъекты с инфекционными заболеваниями до скрининга, такими как сифилис, СПИД, гепатит В и т. д.
30. Субъекты женского пола с потенциальной фертильностью, беременные, кормящие грудью, планирующие забеременеть или не принимающие надежные меры контрацепции, а также не желающие использовать надежные методы контрацепции (например: трансдермальные пластыри, внутриматочные средства/системы (ВМС/ВМС), пероральные/ имплантированные или вводившиеся противозачаточные средства, воздержание и вазэктомия супругов) во время участия в исследовании.
31. Субъекты с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать оценке исследования только по мнению исследователя, или субъекты, которые, по мнению исследователя, подвергаются более высокому риску из-за участия в исследовании.
32. Субъекты, признанные исследователем неподходящими для участия в этом исследовании по другим причинам.