A HY-2003 I. fázisú vizsgálata túlzott szubmentális zsírfelhalmozódással rendelkező alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Teljes mértékben megértette a tárgyalás követelményeit, és önként írta alá a beleegyező nyilatkozatot;
2. Az alanyoknak jó együttműködési képességgel kell rendelkezniük, teljes mértékben meg kell tudniuk érteni ezt a klinikai vizsgálatot, ésszerű elvárásaik lehetnek az injekció hatásával kapcsolatban, és be kell tartaniuk a kutatási eljárásokat a klinikai vizsgálat végéig.
3. 18 és 65 év közöttiek (beleértve a határértékeket), férfi vagy nő.
4. A szűréskor és a kiinduláskor a vizsgáló a szubmentális zsír felhalmozódása miatti közepestől súlyosig terjedő szubmentális körvonalú kiemelkedést értékelte a klinikus által jelentett szubmentális zsírértékelő skála (CR-SMFRS) szerint, azaz azokat, akik 2-3 pontot értek el.
5. Elegendő szubmentális zsírmennyiség a biztonságos szubkután zsírréteg-injekciók elvégzéséhez (legalább 25 injekció beadható), a vizsgáló megítélése szerint.
6. Stabil testsúly legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
7. Életjel vizsgálatok, fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, vizelet rutin, vér biokémia, fertőző betegségek szűrése, véralvadási funkció, terhességi teszt (nőknél), gyógyszerszűrés stb.), valamint 12 elvezetéses elektrokardiogram vizsgálatok, a olyan eredmények, amelyek nem mutatnak rendellenességet vagy rendellenességet mutatnak, de a kutató úgy ítéli meg, hogy nincs klinikai jelentősége.
8. Az alanyok nem terveztek terhességet, és önkéntesen hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a szűrési időszak alatt és az utolsó adag után 6 hónapon belül, és nem terveztek spermium- vagy petesejt-adományozást.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik korábban olyan műtéti beavatkozásokon, zsírleszíváson estek át a szubmentális területen, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat végrehajtását és/vagy értékelését, vagy a vizsgálati szerekhez hasonló lipolitikus gyógyszerekkel (például foszfatidilkolin stb.) injekciózták őket.
2. Olyan alanyok, akiknek korábban allergiás reakciói voltak a dezoxikólsavra vagy a vizsgált gyógyszer egyéb összetevőire.
3. Helyi vagy helyi érzéstelenítőkkel (pl. lidokain, benzokain, prokain stb.) szembeni túlérzékenység anamnézisében.
4. Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében áll vagy nyaki régióban korábban műtétet végeztek; vagy jelentős szubmentális hegesedés, fertőzés, rákos vagy rákmegelőző elváltozások és/vagy be nem gyógyult sebek, mandibula-retrúzió (madibula-hipoplázia vagy az alsó elülső fogak veleszületett hiánya és laterális pterygoid elégtelensége által okozott mandibula retrúziós elzáródás), amelyek befolyásolhatják az értékelési eredményeket. a nyomozó.
5. Áll és nyak bőrbetegségben szenvedő alanyok, vagy keloidképződésre hajlamos (korábban heghiperpláziára vagy keloidra hajlamos) alanyok, amelyek befolyásolhatják a hatásosság értékelését vagy az alany biztonságosságát a vizsgáló megítélése szerint.
6. Azok az alanyok, akik korábban lipolitikus terápiát kaptak gyenge hatékonysággal vagy súlyos mellékhatásokkal.
7. A vizsgáló megítélése szerint a nyugalmi platissimus izom kiemelkedése hatással van a szubmentális zsírállapotra.
8. Ideértve, de nem kizárólagosan a Madelung-kórt (jóindulatú szimmetrikus lipomatózis), amely a nyak területén a helyi zsírtartalom növekedéséhez vezet, és a vizsgálatot végző személy megítélése szerint ki kell zárni.
9. A testtömeg-index (BMI) 17-nél kisebb vagy 40 kg/m2-nél nagyobb (határvonal nélkül) a szűréskor.
10. Jelenlegi vagy múltbeli dysphagia.
11. Olyan alanyok, akiknél a szubmentális bőr nagyon erős laza, a vizsgáló megítélése szerint.
12. Úgy találták, hogy a szubmentális terület megnagyobbodása más okokra vezethető vissza, nem pedig a helyi túlzott szubmentális zsírfelhalmozódásra.
13. Azok az alanyok, akik a szűrés előtt 2 héten belül olyan gyógyszereket szedtek, amelyek megnyújthatják a véralvadási időt (például aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentőket, klopidogrél, warfarint stb.), vagy akiknek véralvadásgátló hatású gyógyszert kell szedniük (beleértve a de nem kizárólag a warfarinra, heparinra) a vizsgálat során.
14. Azok az alanyok, akik a szűrés előtt 1 hónapon belül helyileg alkalmazott gyógyszereket (például glükokortikoidokat, tretinoin kenőcsöt) használtak a szubmentális bőrön, vagy akiknek várhatóan szükségük lesz arra, hogy ezeket a szereket a szubmentális területen a kutatási folyamat során (a vizsgálat befejezését követő 12 hétig) használják. az utolsó injekció).
15. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül vért adtak (beleértve a vérkomponenseket is), vagy jelentős vérveszteségben (≥200 ml) szenvedtek.
16. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül napi 5 cigarettánál többet szívtak el, vagy akik nem tudták abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását a PK vérvételi időszak alatt.
17. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztottak (1 egység alkohol körülbelül 360 ml sörnek, 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes italnak vagy 150 ml bornak felel meg), vagy akik nem tudtak tartózkodni az alkoholtól a PK vérvételi időszak alatt.
18. Azok az alanyok, akik a gyógyszer beadása előtt 48 órán belül bármilyen koffeint tartalmazó ételt vagy italt fogyasztottak, vagy olyan ételt vagy italt fogyasztottak, amely az anyagcsere után koffeint termelhet (például kávé, tea, csokoládé); vagy azok, akik nem járultak hozzá ahhoz, hogy a PK vérvételi időszak alatt tartózkodjanak az ilyen étel vagy ital fogyasztásától.
19. Azok az alanyok, akik részt vettek bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban, és a szűrést megelőző 3 hónapon belül gyógyszeres kezelésben részesültek.
20. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel visszaéltek a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül kábítószert fogyasztottak.
21. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 12 hónapon belül ultrahangos szikével, rádiófrekvenciás, lézeres műtéttel, kémiai hámlasztással vagy bőrfeltöltéssel (például hialuronsavas) kezelésben részesültek a nyakon vagy a szubmentális területen, vagy akik 6 hónapon belül botulinum toxin injekciós kezelést kaptak a nyakba vagy a mentális területre hónappal a szűrés előtt; vagy akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül non-invazív bőrfeszesítő kezelésben részesültek.
22. A kutató megítélése szerint a szubmentális zsír feloldódása a bőr alatti lazaságot okozna, vagy egyéb anatómiai jellemzőkkel járna (például a szubplatizmális zsír kitüremkedése, a bőr lazasága a nyak vagy az áll területén, a platysma szalag kitüremkedése), aminek eredményeként elfogadhatatlan kozmetikai hatás.
23. A beiratkozási szűrés idején a véralvadási funkciós tesztek eredményei, beleértve a protrombin időt (PT) és az aktivált parciális thromboplasztin időt (APTT), klinikai jelentőségű vérzési rendellenességeket mutattak.
24. Azok az alanyok, akik nem tolerálják a vénapunkciót, kórtörténetükben tűk vagy vér miatti ájulásuk van, vagy jelentős kóros klinikai megnyilvánulásaik vannak.
25. Azok az alanyok, akik olyan betegségekben szenvednek, amelyek jelentős kóros klinikai megnyilvánulások miatt kizárást igényelnek, beleértve, de nem kizárólagosan az idegrendszer, a szív- és érrendszer, a vér- és nyirokrendszer, az immunrendszer, a vesék, a máj, a gyomor-bélrendszer, a légzőrendszer, az anyagcsere, a csontrendszer és egyéb rendszerek.
26. Olyan betegségben szenvedő alanyok, amelyek megzavarhatják a vizsgálat biztonsági értékelését, vagy befolyásolhatják a klinikai vizsgálat alanyok általi szokásos lefolytatását vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását.
27. Azok az alanyok, akiknek a vizsgálatban való részvétele növelheti kockázatukat, vagy akiknek egyéb súlyos, akut vagy krónikus betegségei lehetnek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és akikről a kutató úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
28. Azok az alanyok, akik bármilyen műtétet terveznek, vagy olyan gyógyszert szednek, amely jelentős testtömeg-változáshoz (≥10%) vezethet a vizsgálati időszak alatt (például szisztémás kortikoszteroidok, testsúlycsökkentő gyógyszerek, bariátriai műtétek).
29. A szűrés előtt fertőző betegségben szenvedő alanyok, mint például szifilisz, AIDS, hepatitis B stb.
30. Terhes, szoptató, terhességet tervező vagy megbízható fogamzásgátló módszert nem alkalmazó női alanyok, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazni (például: transzdermális tapaszok, méhen belüli eszközök/rendszerek (IUD/IUS), orális/IUS). beültetett vagy injekciós fogamzásgátlót, házastársuk absztinenciáját és vazektómiáját) a vizsgálatban való részvétel során.
31. Azok az alanyok, akiknek egyéb társbetegségei vannak, amelyek csak a kutató megítélése szerint akadályozhatják a kutatás értékelését, vagy olyan alanyok, akikről a kutató úgy ítéli meg, hogy nagyobb kockázatnak vannak kitéve a vizsgálatban való részvétel miatt.
32. Azok az alanyok, akiket a kutató más okból nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre.