Een fase I-studie van HY-2003 bij proefpersonen met overmatige accumulatie van submentaal vet

Inclusiecriteria:

1. De vereisten van het onderzoek volledig te begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig te ondertekenen;
2. De proefpersonen moeten een goede therapietrouw hebben, deze klinische proef volledig kunnen begrijpen, redelijke verwachtingen hebben van de injectie-effecten en zich kunnen houden aan de onderzoeksprocedures tot het einde van de klinische proef.
3. Leeftijd 18 tot 65 jaar (inclusief grenswaarden), man of vrouw.
4. Bij de screening en bij baseline beoordeelde de onderzoeker de matige tot ernstige submentale omtrekuitsteeksels als gevolg van ophoping van submentaal vet volgens de door de arts gerapporteerde Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS), d.w.z. die met een score van 2 tot 3 punten.
5. Voldoende submentaal vet om veilige injecties in de onderhuidse vetlaag mogelijk te maken (er kunnen ten minste 25 injecties worden uitgevoerd), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Stabiel lichaamsgewicht gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening.
7. Onderzoeken van vitale functies, lichamelijke onderzoeken, klinische laboratoriumonderzoeken (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, screening op infectieziekten, stollingsfunctie, zwangerschapstest (voor vrouwen), screening op geneesmiddelen, enz.) en 12-afleidingen elektrocardiogramonderzoeken, met de resultaten die geen afwijkingen vertonen of afwijkingen vertonen, maar die door de onderzoeker worden beoordeeld als zijnde van geen klinische betekenis.
8. De proefpersonen hadden geen zwangerschapsplannen en namen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de screeningperiode en binnen 6 maanden na de laatste dosis, en ze hadden geen plannen voor sperma- of eiceldonatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die eerder chirurgische operaties of liposuctiebehandelingen in het submentale gebied hebben ondergaan die de uitvoering en/of evaluatie van het onderzoek kunnen beïnvloeden, of die zijn geïnjecteerd met lipolytische geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met de onderzoeksgeneesmiddelen (bijvoorbeeld fosfatidylcholine, enz.).
2. Proefpersonen die eerder allergische reacties hebben gehad op deoxycholzuur of andere componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor plaatselijke of lokale anesthetica (bijv. lidocaïne, benzocaïne, procaïne, enz.).
4. Personen met een voorgeschiedenis van eerdere operaties in het kin- of nekgebied; of significante submentale littekens, infectie, kankerachtige of precancereuze laesies en/of niet-genezen wonden, mandibulaire retrusie (een malocclusie van de mandibulaire retrusie veroorzaakt door mandibulaire hypoplasie of congenitale afwezigheid van de onderste voortanden en laterale pterygoïde insufficiëntie) die de evaluatieresultaten kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Proefpersonen met huidziekten aan de kin en nek, of met een neiging tot keloïdvorming (met een eerdere neiging tot littekenhyperplasie of keloïd), wat de beoordeling van de werkzaamheid of de veiligheid van de proefpersoon, zoals beoordeeld door de onderzoeker, kan beïnvloeden.
6. Proefpersonen die eerder lipolytische therapie hebben gekregen met slechte werkzaamheid of ernstige bijwerkingen.
7. Het uitsteeksel van de Platissimus-spier in rust heeft, zoals beoordeeld door de onderzoeker, invloed op de beoordeling van de submentale vetstatus.
8. Inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Madelung (goedaardige symmetrische lipomatose), die leidt tot een toename van lokaal vet in het nekgebied en moet worden uitgesloten, naar het oordeel van de onderzoeker.
9. Body Mass Index (BMI) kleiner dan 17 of groter dan 40 kg/m2 (exclusief borderline) bij screening.
10. Huidige of vroegere dysfagie.
11. Proefpersonen met zeer ernstige laksheid van de submentale huid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
12. Er werd vastgesteld dat de vergroting van het submentale gebied het gevolg was van andere oorzaken dan van plaatselijke overmatige ophoping van submentaal vet.
13. Personen die binnen 2 weken vóór de screening geneesmiddelen hebben gebruikt die de stollingstijd kunnen verlengen (bijvoorbeeld aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, clopidogrel, warfarine, enz.), of die geneesmiddelen moeten gebruiken met een antistollingsfunctie (waaronder maar niet beperkt tot warfarine, heparine) tijdens de proef.
14. Proefpersonen die binnen 1 maand vóór de screening topische medicijnen (zoals glucocorticoïden, tretinoïnezalf) op de submentale huid hebben gebruikt, of van wie verwacht wordt dat ze deze medicijnen tijdens het onderzoeksproces op het submentale gebied moeten gebruiken (tot 12 weken na voltooiing van de screening). de laatste injectie).
15. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de screening bloed hebben gedoneerd (inclusief bloedbestanddelen) of last hebben gehad van enorm bloedverlies (≥200 ml).
16. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de screening meer dan 5 sigaretten per dag rookten, of die niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de PK-bloedafnameperiode.
17. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de screening meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden (1 eenheid alcohol komt ongeveer overeen met 360 ml bier, 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40% of 150 ml wijn), of die zich tijdens de PK-bloedafnameperiode niet van alcohol konden onthouden.
18. Proefpersonen die binnen 48 uur vóór de toediening van het geneesmiddel voedsel of drank hebben geconsumeerd dat cafeïne bevat of dat na metabolisme cafeïne kan produceren (zoals koffie, thee, chocolade); of degenen die er niet mee instemden om dergelijk voedsel of drank niet te consumeren tijdens de PK-bloedafnameperiode.
19. Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen en die binnen 3 maanden vóór de screening een medicamenteuze behandeling kregen.
20. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden vóór de screening of die binnen 3 maanden vóór de screening drugs gebruikten.
21. Proefpersonen die binnen 12 maanden vóór de screening een behandeling met een ultrasoon scalpel, radiofrequentie, laserchirurgie, chemische peeling of huidvullers (zoals hyaluronzuur) voor de nek of het submentale gebied hebben ondergaan, of die binnen 6 maanden vóór de screening een behandeling met botulinetoxine voor de nek of het submentale gebied hebben gekregen maanden vóór screening; of die binnen 6 maanden vóór de screening een niet-invasieve huidverstrakkingsbehandeling hebben ondergaan.
22. Volgens het oordeel van de onderzoeker zou het oplossen van submentaal vet submentale huidlaxiteit veroorzaken of andere anatomische kenmerken hebben (bijvoorbeeld uitsteeksel van het subplatysmale vet, huidlaxiteit in het nek- of kingebied, uitsteeksel van de platysmaband), resulterend in een onaanvaardbaar cosmetisch effect.
23. Op het moment van deelnamescreening vertoonden de resultaten van stollingsfunctietests, waaronder protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), bloedingsafwijkingen van klinische betekenis.
24. Patiënten die een venapunctie niet verdragen, een voorgeschiedenis hebben van flauwvallen als gevolg van naalden of bloed, of significante abnormale klinische manifestaties hebben.
25. Proefpersonen met ziekten die uitsluiting vereisen vanwege significante abnormale klinische manifestaties, waaronder maar niet beperkt tot ziekten van het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het bloed- en lymfestelsel, het immuunsysteem, de nieren, de lever, het maag-darmkanaal, het ademhalingssysteem, het metabolisme, het skeletstelsel en andere systemen.
26. Proefpersonen die lijden aan ziekten die de veiligheidsbeoordeling van het onderzoek kunnen verstoren of die de normale uitvoering van de klinische proef door de proefpersonen of de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen beïnvloeden.
27. Proefpersonen wier deelname aan het onderzoek hun risico's kan vergroten of die mogelijk andere ernstige, acute of chronische ziekten hebben die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren en die door de onderzoeker als niet geschikt worden beschouwd voor deelname aan het klinische onderzoek.
28. Proefpersonen die van plan zijn een operatie te ondergaan of medicijnen te gebruiken die kunnen leiden tot significante veranderingen in het lichaamsgewicht (≥10%) tijdens de onderzoeksperiode (bijvoorbeeld systemische corticosteroïden, medicijnen voor gewichtsverlies, bariatrische operaties).
29. Personen met infectieziekten vóór screening, zoals syfilis, AIDS, hepatitis B, enz.
30. Vrouwelijke proefpersonen met een potentiële vruchtbaarheid die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen, en die niet bereid zijn betrouwbare anticonceptiemethoden toe te passen (bijvoorbeeld: pleisters voor transdermaal gebruik, intra-uteriene apparaten/systemen (IUD/IUS), orale/ geïmplanteerde of geïnjecteerde voorbehoedmiddelen, onthouding en vasectomie van hun echtgenoten) tijdens de deelname aan het onderzoek.
31. Proefpersonen met andere comorbiditeiten die de onderzoeksbeoordeling alleen kunnen verstoren zoals beoordeeld door de onderzoeker, of proefpersonen die volgens de onderzoeker grotere risico's lopen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
32. Proefpersonen die om andere redenen door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.