En fase I-studie av HY-2003 i emner med overdreven submental fettakkumulering

Inkluderingskriterier:

1. Forstå kravene til rettssaken fullt ut, og signerte frivillig samtykkeerklæring;
2. Forsøkspersonene bør ha god etterlevelse, være i stand til å forstå denne kliniske studien fullt ut, ha rimelige forventninger til injeksjonseffektene og kan følge forskningsprosedyrene til slutten av den kliniske studien.
3. I alderen 18 til 65 år (inkludert grenseverdier), mann eller kvinne.
4. Ved screening og baseline vurderte etterforskeren moderat til alvorlig submental konturfremspring på grunn av submental fettakkumulering i henhold til den klinikerrapporterte Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS), dvs. de med en score på 2 til 3 poeng.
5. Tilstrekkelig submentalt fett til å tillate trygge subkutane fettlaginjeksjoner (minst 25 injeksjoner kan fullføres), som bedømt av etterforskeren.
6. Stabil kroppsvekt i minst 6 måneder før screening.
7. Vitale tegnundersøkelser, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorieundersøkelser (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, screening av infeksjonssykdommer, koagulasjonsfunksjon, graviditetstest (for kvinner), medikamentscreening, etc.), og 12-avlednings elektrokardiogramundersøkelser, med resultater som ikke viser noen abnormiteter eller har abnormiteter, men vurderes av forskeren som uten klinisk betydning.
8. Forsøkspersonene hadde ingen graviditetsplaner og tar frivillig effektive prevensjonstiltak i løpet av screeningsperioden og innen 6 måneder etter siste dose, og har ingen sæd- eller eggdonasjonsplaner.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått kirurgiske operasjoner, fettsugingsbehandlinger i det submentale området som kan påvirke gjennomføringen og/eller evalueringen av studien, eller har blitt injisert med lipolytiske legemidler som ligner studiemidlene (for eksempel fosfatidylkolin, etc.).
2. Personer som tidligere har hatt allergiske reaksjoner på deoksykolsyre eller andre komponenter i undersøkelsesstoffet.
3. Anamnese med overfølsomhet overfor aktuelle eller lokale anestetika (f.eks. lidokain, benzokain, prokain, etc.).
4. Personer med tidligere operasjoner i hake- eller nakkeregionen; eller betydelig submental arrdannelse, infeksjon, kreft- eller precancerøse lesjoner og/eller uhelte sår, mandibulær retrusjon (en mandibulær retrusjon malokklusjon forårsaket av mandibulær hypoplasi eller medfødt fravær av nedre fremre tenner og lateral pterygoid insuffisiens) som kan påvirke evalueringsresultatene vurdert av evalueringsresultatene. etterforskeren.
5. Personer med hudsykdommer i hake og nakke, eller med en keloiddannende tendens (med en tidligere tendens til arrhyperplasi eller keloid), som kan påvirke effektevalueringen eller pasientsikkerheten som vurderes av utrederen.
6. Personer som tidligere har fått lipolytisk behandling med dårlig effekt eller alvorlige bivirkninger.
7. Platissimus-muskelfremspring i hvile, som bedømt av etterforskeren, påvirker vurderingen av submental fettstatus.
8. Inkludert, men ikke begrenset til, Madelungs sykdom (godartet symmetrisk lipomatose) som fører til en økning i lokalt fett i nakkeområdet og som må utelukkes som vurdert av utrederen.
9. Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 17 eller større enn 40 kg/m2 (ekskludert borderline) ved screening.
10. Nåværende eller tidligere dysfagi.
11. Personer med svært alvorlig slapphet i den submentale huden som bedømt av etterforskeren.
12. Forstørrelse av det submentale området ble funnet å skyldes andre årsaker snarere enn lokal overdreven submental fettopphopning.
13. Personer som har brukt legemidler som kan forlenge koagulasjonstiden (for eksempel aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, klopidogrel, warfarin osv.) innen 2 uker før screening, eller som trenger å ta medikamenter med antikoagulerende funksjoner (inkludert men ikke begrenset til warfarin, heparin) under forsøket.
14. Personer som har brukt aktuelle legemidler (som glukokortikoider, tretinoinsalve) på den submentale huden innen 1 måned før screening, eller som forventes å ha behov for å bruke disse legemidlene på det submentale området under forskningsprosessen (inntil 12 uker etter fullføring av siste injeksjon).
15. Personer som har donert blod (inkludert blodkomponenter) eller lidd av massivt blodtap (≥200 ml) innen 3 måneder før screening.
16. Personer som røykte mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller som ikke var i stand til å slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av PK-blodprøveperioden.
17. Personer som konsumerte mer enn 14 enheter alkohol per uke innen 3 måneder før screening (1 enhet alkohol tilsvarer omtrent 360 ml øl, 45 ml brennevin med et alkoholinnhold på 40 % eller 150 ml vin), eller som ikke var i stand til å avstå fra alkohol under PK-blodprøveperioden.
18. Personer som har konsumert mat eller drikke som inneholder koffein eller som kan produsere koffein etter metabolisme (som kaffe, te, sjokolade) innen 48 timer før legemiddeladministrering; eller de som ikke gikk med på å avstå fra å innta slik mat eller drikke i løpet av PK-blodprøveperioden.
19. Forsøkspersoner som deltok i andre medikamentelle kliniske studier og mottok medikamentell behandling innen 3 måneder før screening.
20. Personer med en historie med narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening eller som brukte narkotika innen 3 måneder før screening.
21. Personer som mottok ultralydskalpell, radiofrekvens, laserkirurgi, kjemisk peeling eller hudfiller (som hyaluronsyre) behandling for nakken eller submentalt område innen 12 måneder før screening, eller som mottok botulinumtoksin-injeksjonsbehandling for nakken eller submentalt område innen 6 måneder før screening; eller som mottok ikke-invasiv hudoppstrammingsbehandling innen 6 måneder før screening.
22. Ifølge forskerens vurdering vil oppløsning av submentalt fett forårsake submental hudslapphet eller ha andre anatomiske trekk (for eksempel fremspring av subplatysmal fett, hudslapp i nakken eller hakeområdet, fremspring av platysmabåndet), noe som resulterer i en uakseptabel kosmetisk effekt.
23. På tidspunktet for registreringsscreeningen viste resultatene av koagulasjonsfunksjonstester, inkludert protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT), blødningsavvik av klinisk betydning.
24. Personer som ikke tåler venepunktur, har en historie med besvimelse på grunn av nåler eller blod, eller har betydelige unormale kliniske manifestasjoner.
25. Personer med sykdommer som krever ekskludering på grunn av betydelige unormale kliniske manifestasjoner, inkludert men ikke begrenset til sykdommer i nervesystemet, kardiovaskulærsystemet, blod- og lymfesystemet, immunsystemet, nyrene, leveren, mage-tarmkanalen, luftveiene, stoffskiftet, skjelettsystemet og andre systemer.
26. Forsøkspersoner som lider av sykdommer som kan forstyrre sikkerhetsvurderingen av studien eller påvirke den normale gjennomføringen av den kliniske utprøvingen av forsøkspersonene eller signering av skjemaet for informert samtykke.
27. Forsøkspersoner hvis deltakelse i forsøket kan øke risikoen eller som kan ha andre alvorlige, akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre tolkningen av forsøksresultatene og som av forskeren vurderes som uegnet for å delta i den kliniske studien.
28. Forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå operasjoner eller ta medikamenter som kan føre til betydelige endringer i kroppsvekt (≥10%) i løpet av studieperioden (for eksempel systemiske kortikosteroider, vekttapsmedisiner, fedmeoperasjoner).
29. Personer med infeksjonssykdommer før screening, som syfilis, AIDS, hepatitt B, etc.
30. Kvinnelige forsøkspersoner med potensiell fertilitet som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller som ikke tar pålitelige prevensjonstiltak, og som ikke er villige til å ta i bruk pålitelige prevensjonsmetoder (for eksempel: depotplaster, intrauterine enheter/systemer (IUD/IUS), oral/ implanterte eller injiserte prevensjonsmidler, abstinens og vasektomi av deres ektefeller) under deltakelsen i rettssaken.
31. Forsøkspersoner med andre komorbiditeter som kan forstyrre forskningsvurderingen kun som vurderes av forskeren, eller forsøkspersoner som av forskeren anses å ha større risiko på grunn av deltakelse i studien.
32. Forsøkspersoner bedømt av forskeren som ikke egnet til å delta i denne utprøvingen av andre grunner.