Une étude de phase I de HY-2003 chez les sujets présentant une accumulation excessive de graisse sous-mentale

Critères d'intégration :

1. Comprendre parfaitement les exigences de l'essai et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
2. Les sujets doivent avoir une bonne observance, être capables de bien comprendre cet essai clinique, avoir des attentes raisonnables quant aux effets de l'injection et pouvoir respecter les procédures de recherche jusqu'à la fin de l'essai clinique.
3. Âgé de 18 à 65 ans (y compris les valeurs limites), homme ou femme.
4. Lors de la sélection et au départ, l'investigateur a évalué la protrusion sous-mentale modérée à sévère due à l'accumulation de graisse sous-mentale selon l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le clinicien (CR-SMFRS), c'est-à-dire ceux avec un score de 2 à 3 points.
5. Suffisamment de graisse sous-mentonnière pour permettre des injections sûres de la couche adipeuse sous-cutanée (au moins 25 injections peuvent être effectuées), selon le jugement de l'enquêteur.
6. Poids corporel stable pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
7. Examens des signes vitaux, examens physiques, examens de laboratoire clinique (routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, dépistage des maladies infectieuses, fonction de coagulation, test de grossesse (pour les femmes), dépistage des drogues, etc.) et examens par électrocardiogramme à 12 dérivations, avec le des résultats ne montrant aucune anomalie ou présentant des anomalies mais jugés par le chercheur comme n'ayant aucune signification clinique.
8. Les sujets n'avaient aucun projet de grossesse et prenaient volontairement des mesures contraceptives efficaces pendant la période de dépistage et dans les 6 mois suivant la dernière dose, et n'avaient aucun projet de don de sperme ou d'ovules.

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant déjà subi des opérations chirurgicales, des traitements de liposuccion dans la zone sous-mentale pouvant affecter la mise en œuvre et/ou l'évaluation de l'étude, ou ayant reçu une injection de médicaments lipolytiques similaires aux médicaments à l'étude (par exemple, la phosphatidylcholine, etc.).
2. Sujets ayant déjà eu des réactions allergiques à l'acide désoxycholique ou à d'autres composants du médicament expérimental.
3. Antécédents d'hypersensibilité aux anesthésiques topiques ou locaux (par ex. lidocaïne, benzocaïne, procaïne, etc.).
4. Sujets ayant des antécédents de chirurgie dans la région du menton ou du cou ; ou des cicatrices sous-mentonnières importantes, une infection, des lésions cancéreuses ou précancéreuses et/ou des plaies non cicatrisées, une rétrusion mandibulaire (une malocclusion de rétrusion mandibulaire causée par une hypoplasie mandibulaire ou une absence congénitale de dents antérieures inférieures et une insuffisance ptérygoïdienne latérale) qui pourraient affecter les résultats de l'évaluation, tels qu'évalués par l'enquêteur.
5. Sujets atteints de maladies cutanées du menton et du cou, ou avec une tendance à la formation de chéloïdes (avec une tendance antérieure à l'hyperplasie cicatricielle ou à la chéloïde), ce qui peut affecter l'évaluation de l'efficacité ou la sécurité du sujet selon le jugement de l'investigateur.
6. Sujets ayant déjà reçu un traitement lipolytique avec une efficacité médiocre ou des effets indésirables graves.
7. La saillie du muscle platissimus au repos, telle que jugée par l'investigateur, a un impact sur l'évaluation de l'état de la graisse sous-mentonnière.
8. Y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Madelung (lipomatose symétrique bénigne) qui entraîne une augmentation de la graisse locale dans la région du cou et doit être exclue selon le jugement de l'investigateur.
9. Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 17 ou supérieur à 40 kg/m2 (hors limite) au moment du dépistage.
10. Dysphagie actuelle ou passée.
11. Sujets présentant une laxité très sévère de la peau sous-mentonnière jugée par l'investigateur.
12. L’élargissement de la zone sous-mentonnière s’est avéré être dû à d’autres causes plutôt qu’à une accumulation locale excessive de graisse sous-mentonnière.
13. Sujets ayant utilisé des médicaments susceptibles de prolonger le temps de coagulation (par exemple, aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens, clopidogrel, warfarine, etc.) dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou qui doivent prendre des médicaments ayant des fonctions anticoagulantes (y compris mais sans s'y limiter à la warfarine, à l'héparine) pendant l'essai.
14. Sujets ayant utilisé des médicaments topiques (tels que des glucocorticoïdes, une pommade à la trétinoïne) sur la peau sous-mentonnière dans le mois précédant le dépistage, ou qui devraient utiliser ces médicaments sur la zone sous-mentonnière pendant le processus de recherche (jusqu'à 12 semaines après la fin de la dernière injection).
15. Sujets ayant donné du sang (y compris des composants sanguins) ou ayant subi une perte de sang massive (≥ 200 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage.
16. Sujets ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui n'ont pas pu arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période de prélèvement sanguin PK.
17. Sujets ayant consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage (1 unité d'alcool équivaut approximativement à 360 ml de bière, 45 ml de spiritueux avec une teneur en alcool de 40 % ou 150 ml de vin), ou qui n'ont pas pu s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période de prélèvement sanguin PK.
18. Sujets ayant consommé des aliments ou des boissons contenant de la caféine ou pouvant produire de la caféine après métabolisme (comme le café, le thé, le chocolat) dans les 48 heures précédant l'administration du médicament ; ou ceux qui n'ont pas accepté de s'abstenir de consommer de tels aliments ou boissons pendant la période de prélèvement sanguin PK.
19. Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments et reçu un traitement médicamenteux dans les 3 mois précédant le dépistage.
20. Sujets ayant des antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage ou ayant consommé des drogues dans les 3 mois précédant le dépistage.
21. Sujets ayant reçu un scalpel à ultrasons, une radiofréquence, une chirurgie au laser, un peeling chimique ou des produits de comblement cutanés (tels que l'acide hyaluronique) pour le cou ou la zone sous-mentonnière dans les 12 mois précédant le dépistage, ou qui ont reçu un traitement par injection de toxine botulique pour le cou ou la zone sous-mentonnière dans les 6 mois avant le dépistage ; ou qui a reçu un traitement non invasif de raffermissement de la peau dans les 6 mois précédant le dépistage.
22. Selon le jugement du chercheur, la dissolution de la graisse sous-mentonnière entraînerait un relâchement cutané sous-mentonnier ou présenterait d'autres caractéristiques anatomiques (par exemple, saillie de la graisse sous-mentonnière, relâchement cutané au niveau du cou ou du menton, saillie de la bande platysmale), entraînant un effet cosmétique inacceptable.
23. Au moment de la sélection d'inscription, les résultats des tests de la fonction de coagulation, y compris le temps de prothrombine (PT) et le temps de céphaline activée (APTT), ont montré des anomalies hémorragiques d'importance clinique.
24. Sujets qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse, ont des antécédents d'évanouissements dus à des aiguilles ou au sang, ou présentent des manifestations cliniques anormales.
25. Sujets atteints de maladies nécessitant une exclusion en raison de manifestations cliniques anormales importantes, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du système nerveux, du système cardiovasculaire, du système sanguin et lymphatique, du système immunitaire, des reins, du foie, du tractus gastro-intestinal, du système respiratoire, du métabolisme, du système squelettique et d'autres systèmes.
26. Sujets souffrant de maladies susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la sécurité de l'essai ou affecter la conduite normale de l'essai clinique par les sujets ou la signature du formulaire de consentement éclairé.
27. Sujets dont la participation à l'essai peut augmenter leurs risques ou qui peuvent souffrir d'autres maladies graves, aiguës ou chroniques susceptibles d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et qui sont jugés par le chercheur comme non aptes à participer à l'essai clinique.
28. Sujets qui envisagent de subir une intervention chirurgicale ou de prendre des médicaments pouvant entraîner des changements significatifs du poids corporel (≥ 10 %) pendant la période d'étude (par exemple, corticostéroïdes systémiques, médicaments amaigrissants, chirurgies bariatriques).
29. Sujets atteints de maladies infectieuses avant dépistage, comme la syphilis, le SIDA, l'hépatite B, etc.
30. Sujets féminins ayant un potentiel de fertilité qui sont enceintes, allaitent, envisagent de devenir enceintes ou ne prennent pas de mesures contraceptives fiables et qui ne souhaitent pas adopter de méthodes contraceptives fiables (par exemple : dispositifs transdermiques, dispositifs/systèmes intra-utérins (DIU/SIU), oral/ contraceptifs implantés ou injectés, abstinence et vasectomie de leur conjoint) lors de la participation à l'essai.
31. Sujets présentant d'autres comorbidités susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la recherche uniquement selon le jugement du chercheur, ou sujets considérés par le chercheur comme étant confrontés à des risques plus élevés en raison de leur participation à l'étude.
32. Sujets jugés par le chercheur comme non aptes à participer à cet essai pour d'autres raisons.