Uno studio di fase I dell'HY-2003 nei soggetti con eccessivo accumulo di grasso sottomentoniero

Criteri di inclusione:

1. Comprendere pienamente i requisiti dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
2. I soggetti dovrebbero avere una buona compliance, essere in grado di comprendere appieno questo studio clinico, avere ragionevoli aspettative sugli effetti dell'iniezione e poter attenersi alle procedure di ricerca fino alla fine dello studio clinico.
3. Di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi i valori limite), maschio o femmina.
4. Allo screening e al basale, lo sperimentatore ha valutato la protrusione del contorno sottomentoniero da moderata a grave dovuta all'accumulo di grasso sottomentoniero secondo la Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) riportata dal medico, ovvero quelli con un punteggio compreso tra 2 e 3 punti.
5. Grasso sottomentoniero sufficiente per consentire iniezioni sicure dello strato di grasso sottocutaneo (è possibile completare almeno 25 iniezioni), a giudizio dello sperimentatore.
6. Peso corporeo stabile per almeno 6 mesi prima dello screening.
7. Esami dei segni vitali, esami fisici, esami clinici di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, screening di malattie infettive, funzione della coagulazione, test di gravidanza (per le donne), screening farmacologico, ecc.) ed esami dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, con il risultati che non mostrano anomalie o presentano anomalie ma giudicati dal ricercatore privi di significato clinico.
8. I soggetti non avevano piani di gravidanza e adottavano volontariamente misure contraccettive efficaci durante il periodo di screening ed entro 6 mesi dall'ultima dose, e non avevano piani di donazione di sperma o ovuli.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a interventi chirurgici, trattamenti di liposuzione nell'area sottomentoniera che possono influenzare l'attuazione e/o la valutazione dello studio, o a cui sono stati iniettati farmaci lipolitici simili ai farmaci in studio (ad esempio fosfatidilcolina, ecc.).
2. Soggetti che hanno avuto precedenti reazioni allergiche all'acido desossicolico o ad altri componenti del farmaco sperimentale.
3. Storia di ipersensibilità agli anestetici topici o locali (ad esempio, lidocaina, benzocaina, procaina, ecc.).
4. Soggetti con una storia di precedenti interventi chirurgici nella regione del mento o del collo; o significative cicatrici sottomentoniere, infezioni, lesioni cancerose o precancerose e/o ferite non cicatrizzate, retrusione mandibolare (una malocclusione di retrusione mandibolare causata da ipoplasia mandibolare o assenza congenita dei denti anteriori inferiori e insufficienza pterigoideo laterale) che potrebbero influenzare i risultati della valutazione secondo quanto valutato da l'investigatore.
5. Soggetti con malattie della pelle del mento e del collo o con tendenza alla formazione di cheloidi (con una precedente tendenza all'iperplasia della cicatrice o al cheloide), che possono influenzare la valutazione di efficacia o la sicurezza del soggetto a giudizio dello sperimentatore.
6. Soggetti che hanno ricevuto precedente terapia lipolitica con scarsa efficacia o reazioni avverse gravi.
7. La protrusione del muscolo platissimus a riposo, secondo il giudizio dello sperimentatore, influisce sulla valutazione dello stato del grasso sottomentoniero.
8. Inclusa ma non limitata alla malattia di Madelung (lipomatosi simmetrica benigna) che porta ad un aumento del grasso locale nella zona del collo e deve essere esclusa a giudizio dello sperimentatore.
9. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 17 o superiore a 40 kg/m2 (escluso il limite) allo screening.
10. Disfagia attuale o passata.
11. Soggetti con lassità molto grave della pelle sottomentoniera, a giudizio dello sperimentatore.
12. Si è scoperto che l'allargamento dell'area sottomentoniera era dovuto ad altre cause piuttosto che all'eccessivo accumulo locale di grasso sottomentoniero.
13. Soggetti che hanno utilizzato farmaci che possono prolungare il tempo di coagulazione (ad esempio aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, clopidogrel, warfarin, ecc.) nelle 2 settimane precedenti lo screening, o che necessitano di assumere qualsiasi farmaco con funzione anticoagulante (inclusi ma non limitato a warfarin, eparina) durante lo studio.
14. Soggetti che hanno utilizzato farmaci topici (come glucocorticoidi, pomata alla tretinoina) sulla pelle sottomentoniera entro 1 mese prima dello screening, o che si prevede debbano utilizzare questi farmaci nell'area sottomentoniera durante il processo di ricerca (fino a 12 settimane dopo il completamento dello screening). l'ultima iniezione).
15. Soggetti che hanno donato sangue (compresi i componenti del sangue) o hanno sofferto di una massiccia perdita di sangue (≥200 ml) entro 3 mesi prima dello screening.
16. Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o che non erano in grado di smettere di usare prodotti del tabacco durante il periodo di prelievo del sangue PK.
17. Soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana entro 3 mesi prima dello screening (1 unità di alcol equivale a circa 360 ml di birra, 45 ml di superalcolici con una gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino), o che non sono stati in grado di astenersi dall'alcol durante il periodo di prelievo del sangue PK.
18. Soggetti che hanno consumato alimenti o bevande contenenti caffeina o che possono produrre caffeina dopo il metabolismo (come caffè, tè, cioccolato) entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco; o coloro che non hanno acconsentito ad astenersi dal consumare tali alimenti o bevande durante il periodo di prelievo del sangue PK.
19. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci e hanno ricevuto un trattamento farmacologico entro 3 mesi prima dello screening.
20. Soggetti con una storia di abuso di droghe entro 6 mesi prima dello screening o che hanno utilizzato droghe entro 3 mesi prima dello screening.
21. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con bisturi a ultrasuoni, radiofrequenza, chirurgia laser, peeling chimico o filler cutanei (come acido ialuronico) per il collo o l'area sottomentoniera entro 12 mesi prima dello screening o che hanno ricevuto un trattamento con iniezione di tossina botulinica per il collo o l'area sottomentoniera entro 6 mesi prima dello screening; o che hanno ricevuto un trattamento di rassodamento cutaneo non invasivo entro 6 mesi prima dello screening.
22. Secondo il giudizio del ricercatore, lo scioglimento del grasso sottomentoniero causerebbe lassità cutanea sottomentoniera o presenterebbe altre caratteristiche anatomiche (ad esempio, protrusione del grasso sottoplatismale, lassità cutanea nella zona del collo o del mento, protrusione della fascia del platisma), con conseguente effetto cosmetico inaccettabile.
23. Al momento dello screening di arruolamento, i risultati dei test di funzionalità della coagulazione, inclusi il tempo di protrombina (PT) e il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), hanno mostrato anomalie del sanguinamento di significato clinico.
24. Soggetti che non tollerano la venipuntura, hanno una storia di svenimenti dovuti ad aghi o sangue o presentano manifestazioni cliniche anomale significative.
25. Soggetti con malattie che richiedono l'esclusione a causa di significative manifestazioni cliniche anomale, incluse ma non limitate a malattie del sistema nervoso, del sistema cardiovascolare, del sistema sanguigno e linfatico, del sistema immunitario, dei reni, del fegato, del tratto gastrointestinale, del sistema respiratorio, del metabolismo, del sistema scheletrico e altri sistemi.
26. Soggetti affetti da patologie che possano interferire con la valutazione della sicurezza della sperimentazione o influenzare il normale svolgimento della sperimentazione clinica da parte dei soggetti o la firma del modulo di consenso informato.
27. Soggetti la cui partecipazione allo studio può aumentare i rischi o che possono avere altre malattie gravi, acute o croniche che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e sono giudicati dal ricercatore non idonei a partecipare allo studio clinico.
28. Soggetti che intendono sottoporsi a interventi chirurgici o assumere farmaci che possano portare a cambiamenti significativi del peso corporeo (≥10%) durante il periodo di studio (ad esempio corticosteroidi sistemici, farmaci dimagranti, interventi bariatrici).
29. Soggetti con malattie infettive prima dello screening, come sifilide, AIDS, epatite B, ecc.
30. Soggetti di sesso femminile potenzialmente fertili che sono in gravidanza, che allattano, che stanno pianificando una gravidanza o che non assumono misure contraccettive affidabili e che non sono disposti ad adottare metodi contraccettivi affidabili (ad esempio: cerotti transdermici, dispositivi/sistemi intrauterini (IUD/IUS), metodi contraccettivi orali/ contraccettivi impiantati o iniettati, astinenza e vasectomia dei coniugi) durante la partecipazione allo studio.
31. Soggetti con altre comorbilità che possono interferire con la valutazione della ricerca solo secondo il giudizio del ricercatore, o soggetti che sono considerati dal ricercatore esposti a rischi maggiori a causa della partecipazione allo studio.
32. Soggetti giudicati dal ricercatore non idonei a partecipare a questa sperimentazione per altri motivi.