En fas I-studie av HY-2003 i ämnen med överdriven submental fettansamling

Inklusionskriterier:

1. Förstå till fullo kraven för rättegången och undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke;
2. Försökspersonerna bör ha god följsamhet, kunna till fullo förstå denna kliniska prövning, ha rimliga förväntningar på injektionseffekterna och kan följa forskningsprocedurerna fram till slutet av den kliniska prövningen.
3. I åldern 18 till 65 år (inklusive gränsvärden), man eller kvinna.
4. Vid screening och baslinje bedömde utredaren måttlig till svår submental konturutskjutning på grund av submental fettackumulering enligt den klinikerrapporterade Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS), dvs. de med en poäng på 2 till 3 poäng.
5. Tillräckligt submentalt fett för att möjliggöra säkra subkutana fettlagerinjektioner (minst 25 injektioner kan genomföras), enligt bedömningen av utredaren.
6. Stabil kroppsvikt i minst 6 månader före screening.
7. Vitalteckenundersökningar, fysiska undersökningar, kliniska laboratorieundersökningar (blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, screening av infektionssjukdomar, koagulationsfunktion, graviditetstest (för kvinnor), läkemedelsscreening, etc.), och 12-avlednings elektrokardiogramundersökningar, med resultat som inte visar några avvikelser eller har avvikelser men som av forskaren bedöms som utan klinisk betydelse.
8. Försökspersonerna hade inga graviditetsplaner och vidtar frivilligt effektiva preventivmedel under screeningsperioden och inom 6 månader efter den sista dosen, och har inga planer för donation av sperma eller ägg.

Uteslutningskriterier:

1. Försökspersoner som tidigare genomgått kirurgiska operationer, fettsugningsbehandlingar i det submentala området som kan påverka genomförandet och/eller utvärderingen av studien, eller har injicerats med lipolytiska läkemedel liknande studieläkemedlen (till exempel fosfatidylkolin etc.).
2. Försökspersoner som tidigare har haft allergiska reaktioner mot deoxicholsyra eller andra komponenter i prövningsläkemedlet.
3. Anamnes med överkänslighet mot topikala eller lokalanestetika (t.ex. lidokain, bensokain, prokain, etc.).
4. Försökspersoner med en historia av tidigare operation i hakan eller nacken; eller betydande submental ärrbildning, infektion, cancerösa eller precancerösa lesioner och/eller oläkta sår, mandibulär retrusion (en mandibulär retrusion malocklusion orsakad av mandibulär hypoplasi eller medfödd frånvaro av nedre främre tänder och lateral pterygoid insufficiens) som kan påverka utvärderingsresultaten som bedömts av utvärderingsresultaten. utredaren.
5. Försökspersoner med hudsjukdomar i hakan och halsen, eller med en keloidbildande tendens (med en tidigare tendens till ärrhyperplasi eller keloid), vilket kan påverka effektutvärderingen eller patientsäkerheten enligt bedömningen av utredaren.
6. Försökspersoner som har fått tidigare lipolytisk behandling med dålig effekt eller allvarliga biverkningar.
7. Platissimus muskelutsprång i vila, enligt bedömningen av utredaren, påverkar bedömningen av submentalt fettstatus.
8. Inklusive men inte begränsat till Madelungs sjukdom (godartad symmetrisk lipomatos) som leder till en ökning av lokalt fett i halsområdet och måste uteslutas enligt utredarens bedömning.
9. Body Mass Index (BMI) mindre än 17 eller högre än 40 kg/m2 (exklusive borderline) vid screening.
10. Nuvarande eller tidigare dysfagi.
11. Försökspersoner med mycket svår slapphet i den submentala huden enligt bedömningen av utredaren.
12. Förstoring av det submentala området visade sig bero på andra orsaker snarare än lokal överdriven submental fettansamling.
13. Försökspersoner som har använt läkemedel som kan förlänga koaguleringstiden (till exempel acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, klopidogrel, warfarin etc.) inom 2 veckor före screening, eller som behöver ta några läkemedel med antikoagulerande funktioner (inklusive men inte begränsat till warfarin, heparin) under försöket.
14. Försökspersoner som har använt utvärtes läkemedel (såsom glukokortikoider, tretinoinsalva) på den submentala huden inom 1 månad före screening, eller som förväntas behöva använda dessa läkemedel på det submentala området under forskningsprocessen (tills 12 veckor efter slutförandet av den sista injektionen).
15. Försökspersoner som har donerat blod (inklusive blodkomponenter) eller lidit av massiv blodförlust (≥200 ml) inom 3 månader före screening.
16. Försökspersoner som rökte mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, eller som inte kunde sluta använda några tobaksprodukter under PK-blodprovsperioden.
17. Försökspersoner som konsumerade mer än 14 enheter alkohol per vecka inom 3 månader före screening (1 enhet alkohol motsvarar ungefär 360 ml öl, 45 ml sprit med en alkoholhalt på 40 % eller 150 ml vin), eller som inte kunde avstå från alkohol under PK-blodprovsperioden.
18. Försökspersoner som konsumerade någon mat eller dryck som innehåller koffein eller som kan producera koffein efter metabolism (som kaffe, te, choklad) inom 48 timmar före läkemedelsadministrering; eller de som inte gick med på att avstå från att konsumera sådan mat eller dryck under PK-blodprovsperioden.
19. Försökspersoner som deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar och fick läkemedelsbehandling inom 3 månader före screening.
20. Försökspersoner med en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening eller som använt droger inom 3 månader före screening.
21. Försökspersoner som fick ultraljudsskalpell, radiofrekvens, laserkirurgi, kemisk peeling eller hudfyllmedel (som hyaluronsyra) behandling för halsen eller submentala området inom 12 månader före screening, eller som fick botulinumtoxin injektionsbehandling för halsen eller submentala området inom 6 månader före screening; eller som fått icke-invasiv huduppstramningsbehandling inom 6 månader före screening.
22. Enligt forskarens bedömning skulle upplösning av submentalt fett orsaka submental hudslapphet eller ha andra anatomiska egenskaper (till exempel utskjutande av det subplatysmala fettet, hudslapphet i nacken eller hakområdet, utskjutande platysmabandet), vilket resulterar i en oacceptabel kosmetisk effekt.
23. Vid tidpunkten för inskrivningsscreeningen visade resultaten av koagulationsfunktionstester, inklusive protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), blödningsavvikelser av klinisk betydelse.
24. Patienter som inte kan tolerera venpunktion, har en historia av svimning på grund av nålar eller blod, eller har betydande onormala kliniska manifestationer.
25. Försökspersoner med sjukdomar som kräver uteslutning på grund av signifikanta onormala kliniska manifestationer, inklusive men inte begränsat till sjukdomar i nervsystemet, kardiovaskulära systemet, blod- och lymfsystemet, immunsystem, njurar, lever, mag-tarmkanalen, andningsorganen, metabolism, skelettsystem och andra system.
26. Försökspersoner som lider av någon sjukdom som kan störa säkerhetsbedömningen av prövningen eller påverka försökspersonernas normala genomförande av den kliniska prövningen eller undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
27. Försökspersoner vars deltagande i prövningen kan öka sina risker eller som kan ha andra allvarliga, akuta eller kroniska sjukdomar som kan störa tolkningen av prövningens resultat och som av forskaren bedöms som olämpliga för att delta i den kliniska prövningen.
28. Försökspersoner som planerar att genomgå några operationer eller ta några läkemedel som kan leda till betydande förändringar i kroppsvikt (≥10%) under studieperioden (till exempel systemiska kortikosteroider, viktminskningsläkemedel, bariatriska operationer).
29. Försökspersoner med infektionssjukdomar före screening, såsom syfilis, AIDS, hepatit B, etc.
30. Kvinnliga försökspersoner med potentiell fertilitet som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller som inte använder tillförlitliga preventivmedel och som inte är villiga att använda tillförlitliga preventivmetoder (till exempel: depotplåster, intrauterina enheter/system (spiral/spiral), orala/ implanterade eller injicerade preventivmedel, abstinens och vasektomi av deras makar) under deltagandet i rättegången.
31. Försökspersoner med andra samsjukligheter som kan störa forskningsbedömningen endast enligt forskarens bedömning, eller försökspersoner som av forskaren anses stå inför större risker på grund av deltagande i studien.
32. Försökspersoner som av forskaren bedöms som olämpliga att delta i denna prövning av andra skäl.