Badanie fazy I HY-2003 u osób z nadmiernym nagromadzeniem tłuszczu podbródkowego

Kryteria włączenia:

1. W pełni zrozumieć wymagania badania i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
2. Uczestnicy powinni przestrzegać zaleceń, być w stanie w pełni zrozumieć badanie kliniczne, mieć uzasadnione oczekiwania co do efektów wstrzyknięcia i być w stanie przestrzegać procedur badawczych do końca badania klinicznego.
3. Wiek od 18 do 65 lat (w tym wartości graniczne), mężczyzna lub kobieta.
4. Podczas badań przesiewowych i na początku badania badacz ocenił umiarkowane do ciężkiego wysunięcie zarysu tkanki podbródkowej w wyniku gromadzenia się tkanki tłuszczowej podbródkowej, zgodnie z opublikowaną przez klinicystę skalą oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (CR-SMFRS), tj. osoby uzyskały wynik od 2 do 3 punktów.
5. Według oceny badacza, ilość tłuszczu podbródkowego wystarczająca do bezpiecznego wstrzyknięcia podskórnej warstwy tłuszczu (można wykonać co najmniej 25 wstrzyknięć).
6. Masa ciała stabilna przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Badania parametrów życiowych, badania fizykalne, kliniczne badania laboratoryjne (morfologia krwi, rutyna moczu, biochemia krwi, badania przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych, funkcja krzepnięcia, test ciążowy (dla kobiet), badania przesiewowe na obecność narkotyków itp.) oraz badania elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego, przy użyciu wyniki nie wykazujące żadnych nieprawidłowości lub wykazujące nieprawidłowości, ale zdaniem badacza nie mają one znaczenia klinicznego.
8. Pacjentki nie planowały ciąży i dobrowolnie stosowały skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie badania przesiewowego oraz w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, a także nie miały planów oddawania nasienia ani komórek jajowych.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operacje chirurgiczne, zabiegi liposukcji w okolicy podbródkowej, które mogą mieć wpływ na realizację i/lub ocenę badania, lub którym wstrzyknięto leki lipolityczne podobne do leków badanych (na przykład fosfatydylocholina itp.).
2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na kwas dezoksycholowy lub inne składniki leku badanego.
3. Historia nadwrażliwości na miejscowe lub miejscowe środki znieczulające (np. lidokainę, benzokainę, prokainę itp.).
4. Pacjenci z wcześniejszą operacją w okolicy brody lub szyi; lub znaczne blizny podbródkowe, infekcja, zmiany nowotworowe lub przednowotworowe i/lub niezagojone rany, retruzja żuchwy (wada zgryzu cofania żuchwy spowodowana hipoplazją żuchwy lub wrodzonym brakiem zębów przednich dolnych i niedomykalnością skrzydła bocznego), które mogą mieć wpływ na wyniki oceny oceniane przez badacz.
5. Pacjenci z chorobami skóry podbródka i szyi lub ze skłonnością do tworzenia bliznowców (z wcześniejszą tendencją do przerostu blizn lub keloidów), co może mieć wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwo pacjenta w ocenie badacza.
6. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię lipolityczną o słabej skuteczności lub z poważnymi działaniami niepożądanymi.
7. W ocenie badacza wysunięcie mięśnia platissimus w spoczynku wpływa na ocenę stanu tkanki tłuszczowej podbródkowej.
8. W tym między innymi choroba Madelunga (łagodna stłuszczakowatość symetryczna), która prowadzi do wzrostu miejscowej tkanki tłuszczowej w okolicy szyi i którą należy wykluczyć w ocenie badacza.
9. Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 17 lub większy niż 40 kg/m2 (z wyłączeniem wartości granicznej) w momencie badania przesiewowego.
10. Dysfagia obecna lub przebyta.
11. Pacjenci z bardzo znaczną wiotkością skóry podbródkowej w ocenie badacza.
12. Stwierdzono, że powiększenie obszaru podbródkowego wynika z innych przyczyn, a nie z miejscowego nadmiernego gromadzenia się tłuszczu podbródkowego.
13. Pacjenci, którzy przyjmowali leki wydłużające czas krzepnięcia (np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, klopidogrel, warfaryna itp.) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub którzy muszą przyjmować jakiekolwiek leki o działaniu przeciwzakrzepowym (w tym ale nie ograniczając się do warfaryny, heparyny) podczas badania.
14. Pacjenci, którzy stosowali leki miejscowo (takie jak glukokortykoidy, maść tretinoinowa) na skórę podbródkową w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub u których przewiduje się, że będą musieli stosować te leki na okolicę podbródkową w trakcie procesu badawczego (do 12 tygodni po zakończeniu badania ostatni zastrzyk).
15. Osoby, które oddały krew (w tym składniki krwi) lub doznały dużej utraty krwi (≥200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
16. Pacjenci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy nie byli w stanie zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie pobierania próbek krwi PK.
17. Osoby, które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (1 jednostka alkoholu odpowiada w przybliżeniu 360 ml piwa, 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub którzy nie byli w stanie powstrzymać się od alkoholu w okresie pobierania krwi PK.
18. Pacjenci, którzy spożyli jakikolwiek pokarm lub napój zawierający kofeinę lub mogący wytwarzać kofeinę w wyniku metabolizmu (taki jak kawa, herbata, czekolada) w ciągu 48 godzin przed podaniem leku; lub tych, którzy nie zgodzili się na powstrzymanie się od spożywania takiego jedzenia lub napoju w okresie pobierania krwi PK.
19. Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych leków i otrzymali leczenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
20. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które zażywały narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
21. Pacjenci, którzy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym przeszli zabieg skalpela ultradźwiękowego, fal radiowych, chirurgii laserowej, peelingu chemicznego lub wypełniaczy skóry (takich jak kwas hialuronowy) szyi lub okolicy podbródkowej lub którzy otrzymali wstrzyknięcie toksyny botulinowej w szyję lub okolicę podbródkową w ciągu 6 miesiące przed badaniem przesiewowym; lub które poddano nieinwazyjnemu zabiegowi napinania skóry w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
22. Według oceny badacza rozpuszczenie tłuszczu podbródkowego może powodować wiotkość skóry podbródkowej lub mieć inne cechy anatomiczne (na przykład wysunięcie się tłuszczu podskórnego, wiotkość skóry w okolicy szyi lub podbródka, wysunięcie pasma platysma), co skutkuje niedopuszczalny efekt kosmetyczny.
23. W momencie włączenia do badania wyniki badań funkcji krzepnięcia, w tym czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT), wykazały zaburzenia krwawienia o znaczeniu klinicznym.
24. Pacjenci, którzy nie tolerują wkłucia żyły, mieli w przeszłości omdlenia spowodowane igłami lub krwią lub mają istotne nieprawidłowe objawy kliniczne.
25. Pacjenci z chorobami wymagającymi wykluczenia ze względu na istotne nieprawidłowe objawy kliniczne, w tym między innymi choroby układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metabolizmu, układu kostnego i inne systemy.
26. Uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek chorobę, która może zakłócać ocenę bezpieczeństwa badania klinicznego lub mieć wpływ na normalny przebieg badania klinicznego przez uczestników lub na podpisanie formularza świadomej zgody.
27. Uczestnicy, których udział w badaniu może zwiększyć ryzyko lub którzy mogą cierpieć na inne ciężkie, ostre lub przewlekłe choroby, które mogą zakłócać interpretację wyników badania i zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym.
28. Osoby, które w okresie badania planują poddać się zabiegom operacyjnym lub przyjmować leki mogące spowodować istotne zmiany masy ciała (≥10%) (np. kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki odchudzające, operacje bariatryczne).
29. Osoby cierpiące na choroby zakaźne przed badaniem przesiewowym, takie jak kiła, AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B itp.
30. Kobiety z potencjalną płodnością, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajście w ciążę lub nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych i które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji (na przykład: plastry przezskórne, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne (IUD/IUS), doustne/ wszczepiane lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, abstynencja i wazektomia współmałżonków) w trakcie udziału w badaniu.
31. Uczestnicy z innymi chorobami współistniejącymi, które mogą zakłócać ocenę badania jedynie według oceny badacza, lub pacjenci, którzy według badacza są narażeni na większe ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
32. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu z innych powodów.