과도한 턱밑 지방 축적이 있는 피험자를 대상으로 한 HY-2003의 1상 연구

포함 기준:

1. 임상시험의 요구 사항을 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 피험자는 순응도가 좋고, 본 임상시험을 충분히 이해할 수 있어야 하며, 주사 효과에 대해 합리적인 기대를 가지고 있어야 하며, 임상시험이 종료될 때까지 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
3. 18~65세(경계 값 포함), 남성 또는 여성.
4. 스크리닝 및 베이스라인에서 조사자는 임상의가 보고한 정신하 지방 평가 척도(CR-SMFRS)에 따른 정신하 지방 축적으로 인한 중등도 내지 중증 정신하 윤곽 돌출, 즉 점수가 2~3점인 것으로 평가했습니다.
5. 조사자의 판단에 따라 안전한 피하 지방층 주사가 가능하도록 충분한 턱밑 지방(최소 25회 주사 완료 가능).
6. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 체중이 안정적입니다.
7. 생체징후 검사, 신체 검사, 임상 실험실 검사(혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 전염병 스크리닝, 응고 기능, 임신 테스트(여성의 경우), 약물 스크리닝 등) 및 12유도 심전도 검사를 포함합니다. 이상이 없거나 이상이 있으나 임상적 의미가 없다고 연구자가 판단한 결과.
8. 피험자는 임신 계획이 없었고, 스크리닝 기간 및 최종 투여 후 6개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임법을 시행했으며, 정자 또는 난자 기증 계획이 없습니다.

제외 기준:

1. 이전에 연구의 실시 및/또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 수술, 턱밑 지방흡입 치료를 받았거나, 연구 약물과 유사한 지방분해 약물(예: 포스파티딜콜린 등)을 주사한 피험자.
2. 이전에 데옥시콜산 또는 임상시험용 약물의 다른 성분에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 피험자.
3. 국소 또는 국소 마취제(예: 리도카인, 벤조카인, 프로카인 등)에 대한 과민증 병력.
4. 이전에 턱이나 목 부위에 수술을 받은 이력이 있는 대상자; 또는 심각한 턱밑 흉터, 감염, 암성 또는 전암성 병변 및/또는 치유되지 않은 상처, 하악 퇴행(하악 저형성증 또는 선천성 하부 전치 결여 및 측면 익상근 부전으로 인한 하악 퇴행 부정교합)으로 평가된 평가 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 수사관.
5. 턱 및 목 피부 질환이 있거나 켈로이드 형성 경향(기존 반흔 증식 또는 켈로이드 경향이 있음)이 있는 피험자로, 연구자가 판단하는 효능 평가 또는 피험자 안전성에 영향을 미칠 수 있는 피험자.
6. 이전에 지방용해요법을 받은 적이 있으나 효능이 낮거나 심각한 이상반응이 있는 피험자.
7. 연구원이 판단한 휴식 시 광배근 돌출은 턱밑 지방 상태 평가에 영향을 미칩니다.
8. 목 부위의 국소 지방 증가를 초래하고 연구자의 판단에 따라 배제되어야 하는 마델룽병(양성 대칭 지방종증)을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
9. 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 17 미만 또는 40kg/m2(경계선 제외) 이상입니다.
10. 현재 또는 과거의 연하곤란.
11. 조사자가 판단한 바에 따르면, 턱밑 피부의 이완이 매우 심한 피험자.
12. 턱밑 부위의 비대는 국소적인 턱밑 지방의 과도한 축적보다는 다른 원인에 의한 것으로 밝혀졌습니다.
13. 스크리닝 전 2주 이내에 응고시간을 연장시킬 수 있는 약물(예: 아스피린, 비스테로이드성 소염진통제, 클로피도그렐, 와파린 등)을 사용한 적이 있거나 항응고 기능을 가진 약물(예: 그러나 와파린, 헤파린에 국한되지는 않습니다).
14. 스크리닝 전 1개월 이내에 턱밑 피부에 국소 약물(글루코코르티코이드, 트레티노인 연고 등)을 사용한 적이 있거나, 연구 과정 중(시험 완료 후 12주까지) 턱밑 부위에 이러한 약물의 사용이 필요할 것으로 예상되는 대상자 마지막 주사).
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액(혈액성분 포함)을 기증했거나 대량 출혈(≥200 mL)을 겪은 자.
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나, PK 채혈 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없었던 피험자.
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자(1단위의 알코올은 대략 맥주 360mL, 알코올 도수 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL에 해당), 또는 PK 채혈 기간 동안 음주를 금할 수 없는 자.
18. 약물 투여 전 48시간 이내에 카페인을 포함하거나 대사 후 카페인을 생성할 수 있는 음식 또는 음료(예: 커피, 차, 초콜릿 등)를 섭취한 피험자 또는 PK 채혈 기간 동안 해당 음식물 섭취를 자제하는데 동의하지 않은 자.
19. 다른 약물임상시험에 참여하여 스크리닝 전 3개월 이내에 약물치료를 받은 자.
20. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 약물을 사용한 피험자.
21. 스크리닝 전 12개월 이내에 목 또는 턱밑 부위에 초음파 메스, 고주파, 레이저 수술, 화학적 필링 또는 피부 필러(히알루론산 등) 치료를 받은 자, 또는 6개월 이내에 목 또는 턱밑 부위에 보툴리눔 독소 주사 치료를 받은 자 심사 몇 달 전; 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 비침습적 피부 강화 치료를 받은 자.
22. 연구자의 판단에 따르면, 턱밑 지방의 용해는 눈밑 피부의 이완을 유발하거나 다른 해부학적 특징(예: 활강하 지방의 돌출, 목이나 턱 부위의 피부의 이완, 광근대 돌출 등)을 가져서 용납할 수 없는 미용 효과.
23. 등록심사 당시 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 등 응고 기능 검사 결과 임상적으로 유의미한 출혈 이상이 나타났다.
24. 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘이나 혈액으로 인해 실신한 병력이 있거나 심각한 비정상적인 임상 증상이 있는 피험자.
25. 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 호흡기계, 대사, 골격계 및 기타 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 비정상적인 임상 증상으로 인해 배제가 필요한 질환이 있는 피험자 다른 시스템.
26. 임상시험의 안전성 평가를 방해하거나 피험자의 정상적인 임상시험 수행 또는 사전 동의서 서명에 영향을 미칠 수 있는 질병을 앓고 있는 피험자.
27. 임상시험에 참여하면 위험이 증가할 수 있거나, 임상시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 질환이 있을 수 있고 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 피험자.
28. 연구 기간 동안 체중에 상당한 변화(≥10%)를 초래할 수 있는 수술을 받거나 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 체중 감량 약물, 비만 수술)을 복용할 계획인 피험자.
29. 매독, 에이즈, B형 간염 등 검진 전 감염성 질환이 있는 자
30. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신할 계획이 있거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않고 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 경피 패치, 자궁내 장치/시스템(IUD/IUS), 경구/피임법)을 채택할 의지가 없는 임신 가능성이 있는 여성 피험자 이식 또는 주사 피임약, 금욕 및 정관 절제술).
31. 연구자가 판단할 때만 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 동반질환이 있는 피험자 또는 연구 참여로 인해 더 큰 위험에 직면할 것으로 연구자가 간주하는 피험자.
32. 기타 이유로 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 피험자.