Vaiheen I tutkimus HY-2003:sta potilailla, joilla on liiallista submentaalista rasvan kertymistä

Sisällön kriteerit:

1. Ymmärtää täysin kokeen vaatimukset ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti;
2. Koehenkilöillä tulee olla hyvä hoitomyöntyvyys, he pystyvät ymmärtämään täysin tämän kliinisen tutkimuksen, heillä on kohtuulliset odotukset injektion vaikutuksista ja he voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä kliinisen tutkimuksen loppuun asti.
3. 18–65-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvot), mies tai nainen.
4. Seulonnassa ja lähtötilanteessa tutkija arvioi keskivaikean tai vaikean submentaalisen rasvan kertymisestä johtuvan ulkoneman submentaalisen rasvan kertymisen vuoksi kliinikon raportoiman Submental Fat Rating Scalen (CR-SMFRS) mukaan, eli ne, joiden pistemäärä on 2–3 pistettä.
5. Riittävästi submentaalista rasvaa turvallisen ihonalaisen rasvakerroksen injektion mahdollistamiseksi (vähintään 25 injektiota voidaan suorittaa), tutkijan arvioiden mukaan.
6. Vakaa ruumiinpaino vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
7. Elintoimintojen tutkimukset, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, tartuntatautien seulonta, hyytymistoiminto, raskaustesti (naisille), lääkeseulonta jne.) ja 12-kytkentäiset EKG-tutkimukset tulokset, jotka eivät osoita poikkeavuuksia tai joissa ei ole poikkeavuuksia, mutta jotka tutkija on katsonut, ettei niillä ole kliinistä merkitystä.
8. Koehenkilöillä ei ollut raskaussuunnitelmia, ja he ottivat vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulontajakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta, eikä heillä ole siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty kirurgisia leikkauksia, rasvaimuhoitoja, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen toteutukseen ja/tai arviointiin, tai joille on injektoitu tutkimuslääkkeiden kaltaisia ​​lipolyyttisiä lääkkeitä (esim. fosfatidyylikoliinia jne.).
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita deoksikoolihapolle tai muille tutkimuslääkkeen aineosille.
3. Aiempi yliherkkyys paikallisille tai paikallispuudutteille (esim. lidokaiini, bentsokaiini, prokaiini jne.).
4. Potilaat, joilla on aiempi leikkaus leuan tai kaulan alueella; tai merkittävä submentaalinen arpeutuminen, infektio, syöpä- tai esisyöpäleesiot ja/tai parantumattomat haavat, alaleuan retruusio (leuan retruusion epäpuhtaus, jonka aiheuttaa alaleuan hypoplasia tai synnynnäinen alempien etuhampaiden puuttuminen ja lateraalisen pterygoidin vajaatoiminta), jotka voivat vaikuttaa arviointituloksiin tutkija.
5. Koehenkilöt, joilla on leuan ja kaulan ihosairaus tai keloiditaipumus (aiemmin arpihyperplasia tai keloidi), mikä voi vaikuttaa tutkijan arvioimaan tehon arviointiin tai koehenkilön turvallisuuteen.
6. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa lipolyyttistä hoitoa, mutta joilla on ollut heikko teho tai vakavia haittavaikutuksia.
7. Platissimus-lihaksen ulkonema levossa, tutkijan arvioiden mukaan, vaikuttaa submentaalisen rasvan tilan arviointiin.
8. Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Madelungin tauti (hyvänlaatuinen symmetrinen lipomatoosi), joka johtaa paikallisen rasvan lisääntymiseen niskan alueella ja joka on tutkijan arvioiden mukaan poissuljettava.
9. Body Mass Index (BMI) on alle 17 tai suurempi kuin 40 kg/m2 (pois lukien rajaviiva) seulonnassa.
10. Nykyinen tai mennyt dysfagia.
11. Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion mukaan erittäin vakava submentaalinen ihon löysyys.
12. Submentaalisen alueen laajentumisen todettiin johtuvan muista syistä pikemminkin kuin paikallisesta liiallisesta submentaalisen rasvan kertymisestä.
13. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat pidentää hyytymisaikaa (esim. aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, klopidogreelia, varfariinia jne.) 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka joutuvat ottamaan lääkkeitä, joilla on antikoagulanttivaikutuksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen varfariiniin, hepariiniin) kokeen aikana.
14. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia lääkkeitä (kuten glukokortikoideja, tretinoiinivoidetta) submentaalisella iholla 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joiden odotetaan tarvitsevan näitä lääkkeitä submentaalisella alueella tutkimusprosessin aikana (12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen). viimeinen injektio).
15. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta (mukaan lukien veren komponentit) tai kärsineet massiivisesta verenhukasta (≥ 200 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
16. Koehenkilöt, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät pystyneet lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä PK-verinäytteenottojakson aikana.
17. Tutkittavat, jotka nauttivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (1 alkoholiyksikkö vastaa noin 360 ml olutta, 45 ml väkevää alkoholia, jonka alkoholipitoisuus on 40 %, tai 150 ml viiniä), tai jotka eivät pystyneet pidättäytymään alkoholista PK-verinäytteenottojakson aikana.
18. Koehenkilöt, jotka nauttivat mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka sisältää kofeiinia tai jotka voivat tuottaa kofeiinia aineenvaihdunnan jälkeen (kuten kahvia, teetä, suklaata) 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista; tai ne, jotka eivät suostuneet pidättäytymään tällaisten ruokien tai juomien nauttimisesta PK-verinäytteenottojakson aikana.
19. Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin lääketutkimuksiin ja saivat lääkehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
20. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka käyttivät huumeita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
21. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ultraääniveitsen, radiotaajuisen, laserleikkauksen, kemiallisen kuorinnan tai ihon täyteaineita (kuten hyaluronihappoa) kaulan tai submentaalisen alueen hoitoon 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka saivat botuliinitoksiini-injektiohoitoa niskaan tai submentaaliseen alueeseen 6 kuukauden sisällä kuukautta ennen seulontaa; tai jotka ovat saaneet ei-invasiivista ihon kiinteytyshoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
22. Tutkijan arvion mukaan submentaalisen rasvan liukeneminen aiheuttaisi submentaalista ihon löysyyttä tai muita anatomisia piirteitä (esim. subplatysmaalisen rasvan ulkoneminen, ihon löysyys niskan tai leuan alueella, platysmanauhan ulkoneminen), mikä johtaisi kohtuuton kosmeettinen vaikutus.
23. Ilmoittautumisseulonnan aikana koagulaatiotoimintotestien tulokset, mukaan lukien protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), osoittivat kliinisesti merkittäviä verenvuotopoikkeavuuksia.
24. Potilaat, jotka eivät siedä laskimopunktiota, heillä on aiemmin ollut neulojen tai veren aiheuttamaa pyörtymistä tai joilla on merkittäviä epänormaaleja kliinisiä oireita.
25. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaativat poissulkemista merkittävien epänormaalien kliinisten ilmenemismuotojen vuoksi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, veren ja imunestejärjestelmän, immuunijärjestelmän, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hengityselinten, aineenvaihdunnan, luuston ja muut järjestelmät.
26. Koehenkilöt, jotka kärsivät sairauksista, jotka voivat häiritä tutkimuksen turvallisuusarviointia tai vaikuttaa koehenkilöiden normaaliin kliinisen tutkimuksen suorittamiseen tai tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamiseen.
27. Koehenkilöt, joiden osallistuminen tutkimukseen saattaa lisätä heidän riskejään tai joilla voi olla muita vakavia, akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
28. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat leikkauksia tai lääkkeitä, jotka voivat johtaa merkittäviin ruumiinpainon muutoksiin (≥10 %) tutkimusjakson aikana (esimerkiksi systeemiset kortikosteroidit, painonpudotuslääkkeet, bariatriset leikkaukset).
29. Koehenkilöt, joilla on tartuntatauteja ennen seulontaa, kuten kuppa, AIDS, hepatiitti B jne.
30. Naishenkilöt, joiden hedelmällisyys on mahdollista ja jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä ja jotka eivät ole halukkaita ottamaan käyttöön luotettavia ehkäisymenetelmiä (esim. depotlaastarit, kohdunsisäiset laitteet/järjestelmät (IUD/IUS), suun kautta/ implantoidut tai ruiskeiset ehkäisyvälineet, puolisoidensa pidättäytyminen ja vasektomia) tutkimukseen osallistumisen aikana.
31. Koehenkilöt, joilla on muita liitännäissairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia vain tutkijan arvioiden mukaan, tai koehenkilöt, joiden riskit tutkija katsoo olevan suurempia tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
32. Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen muista syistä.