再発・難治性多発性骨髄腫（R/R MM）の治療における抗BCMA/FcRL5 CAR-T細胞療法の安全性と有効性
再発および難治性の多発性骨髄腫患者における抗BCMA/FcRL5 CAR-T細胞の有効性と安全性の研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kailin Xu, PhD
- 電話番号：15162166166
- メール：lihmd@163.com
研究場所
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Xuzhou、中国
- 募集
- Xuzhou
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コンタクト：
- Kailin Xu, PhD
- 電話番号：15162166166
- メール：lihmd@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢は18～70歳まで。予想生存期間は 12 週間を超えます。多発性骨髄腫は身体検査、病理学的検査、臨床検査および画像検査によって診断されました。難治性多発性骨髄腫の患者。多発性骨髄腫が再発した患者。 ALTとASTが通常の3倍未満。ビリルビン <2.0mg / dl;生存の質スコア (KPS) > 50%;患者には重篤な心臓、肝臓、腎臓、その他の疾患はありません。造血幹細胞移植または細胞免疫療法後の再発または疾患が寛解しない。幹細胞移植の条件に適していない、または条件上の制限により移植を断念するのに適していない。白血球除去療法に対する他の禁忌なしに、血液を静脈内から採取できます。書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性、または6か月以内に妊娠の計画がある女性。感染症（HIV、活動性結核など）;活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。実現可能性評価スクリーニングでは、標的リンパ球のトランスフェクションが 10% 未満であるか、CD3 / CD28 共刺激下での増幅不足 (5 倍未満) が示されました。バイタルサインに異常があり、検査に協力できない。精神的または精神疾患を患っており、治療や効果の評価に協力できない。高度なアレルギー体質、または重度のアレルギー、特にIL-2に対するアレルギーの既往歴がある。抗感染症治療を必要とする全身感染症または重度の局所感染症を患っている被験者;重度の自己免疫疾患を患っている被験者;医師は、他にも採用理由があったと考えている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗BCMA/FcRL5 CAR-T
抗BCMA/FcRL5自己CAR T細胞は、リンパ球除去化学療法を受けた後に、1〜2 x 10^6/kg CAR+ T細胞の範囲の用量で注入されます。
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抗BCMA/FcRL5自己CAR T細胞は、リンパ球除去化学療法を受けた後に、1〜2 x 10^6/kg CAR+ T細胞の範囲の用量で注入されます。 別名: |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：CAR-T 細胞注入後 28 日までのベースライン
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NCI-CTCAE v5.0に従って評価された有害事象
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CAR-T 細胞注入後 28 日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：6、12、18、24 か月目
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6、12、18、および 24 か月目の EFS の評価
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6、12、18、24 か月目
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全生存期間 (OS)
時間枠：6、12、18、24 か月目
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6、12、18、および 24 か月目の OS の評価
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6、12、18、24 か月目
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：6、12、18、24月
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6、12、18、24 か月目の ORR の評価
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6、12、18、24月
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完全応答 (CR)
時間枠：6、12、18、24月
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6、12、18、24 か月目の CR の評価
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6、12、18、24月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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