Az anti-BCMA/FcRL5 CAR-T sejtterápia biztonságossága és hatékonysága a kiújult és refrakter myeloma multiplex (R/R MM) kezelésében
Anti-BCMA/FcRL5 CAR-T sejtek hatékonysági és biztonságossági vizsgálata kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kailin Xu, PhD
- Telefonszám: 15162166166
- E-mail: lihmd@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Xuzhou, Kína
- Toborzás
- Xuzhou
-
Kapcsolatba lépni:
- Kailin Xu, PhD
- Telefonszám: 15162166166
- E-mail: lihmd@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor 18-70 év; Várható túlélési idő >12 hét; A myeloma multiplexet fizikális vizsgálattal, patológiai vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal és képalkotással diagnosztizálták; Refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek; myeloma multiplex kiújulásában szenvedő betegek; ALT és AST < a normálérték háromszorosa; bilirubin <2,0 mg/dl; A túlélési pontszám minősége (KPS) > 50%; A betegnek nincs súlyos szív-, máj-, vese- és egyéb betegsége; A vérképző őssejt-transzplantáció vagy sejtes immunterápia után ismétlődő vagy nem javuló betegség; Nem alkalmas őssejt-transzplantációs körülményekre vagy a transzplantáció elhagyására feltételes korlátozások miatt; A vér intravénásan nyerhető, a leukaferézis egyéb ellenjavallatai nélkül; Értse meg és önként írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknek hat hónapon belüli terhességi tervük van; Fertőző betegségek (például HIV, aktív tuberkulózis stb.); Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés; A megvalósíthatósági értékelés szűrése kimutatta a megcélzott limfociták <10%-os transzfekcióját vagy alulamplifikációt CD3/CD28 kostimuláció mellett (<5-szörös); Rendellenes életjelek, és nem tud együttműködni a vizsgálattal; Mentális vagy mentális betegsége van, aki nem tud együttműködni a kezeléssel és a hatékonyság értékelésével; Erősen allergiás alkat, vagy súlyos allergiás, különösen IL-2-re allergiás a kórtörténetében; Szisztémás fertőzésben vagy fertőzésellenes kezelést igénylő súlyos helyi fertőzésben szenvedő betegek; Súlyos autoimmun betegségben szenvedő alanyok; Az orvos úgy véli, más okai is voltak a felvételnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: anti BCMA/FcRL5 CAR-T
Az anti-BCMA/FcRL5 autológ CAR T-sejteket 1-2 x 10^6/kg CAR+ T-sejt dózisban infúzióban adják be, miután limfodepletáló kemoterápiát kaptak.
|
Az anti-BCMA/FcRL5 autológ CAR T-sejteket 1-2 x 10^6/kg CAR+ T-sejt dózisban infúzióban adják be, miután limfodepletáló kemoterápiát kaptak. Más név: |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot a CAR-T-sejtek infúziója után 28 napig
|
A nemkívánatos események az NCI-CTCAE v5.0 szerint értékelve
|
Kiindulási állapot a CAR-T-sejtek infúziója után 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az EFS értékelése a 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az operációs rendszer értékelése a 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az ORR értékelése a 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
teljes válasz (CR)
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A CR értékelése a 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
6., 12., 18. és 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XYFY2024-KL601-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .