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Sicurezza ed efficacia della terapia cellulare CAR-T anti-BCMA/FcRL5 nel trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario (R/R MM)

29 dicembre 2024 aggiornato da: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Studio sull'efficacia e sulla sicurezza delle cellule CAR-T anti-BCMA/FcRL5 in soggetti con mieloma multiplo recidivante e refrattario

Si tratta di uno studio di Fase 2 in aperto, a braccio singolo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di CAR-T Anti-BCMA/FcRL5 in soggetti con mieloma multiplo recidivante e refrattario. Per la produzione verrà eseguita una procedura di leucaferesi. Cellule T modificate con recettore dell'antigene chimerico (CAR) anti-BCMAFcRL5. Prima dell'infusione di Anti-BCMA/FcRL5 i soggetti riceveranno una terapia linfodepletiva con fludarabina e ciclofosfamide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 2 in aperto, a braccio singolo, mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di CAR-T Anti-BCMA/FcRL5 in soggetti con mieloma multiplo recidivante e refrattario. Per la produzione verrà eseguita una procedura di leucaferesi. Cellule T modificate con recettore dell'antigene chimerico (CAR) anti-FcRL5. Prima dell'infusione di Anti-BCMA/FcRL5 i soggetti riceveranno una terapia linfodepletiva con fludarabina e ciclofosfamide. Dopo l'infusione, i ricercatori osserveranno le caratteristiche della tossicità a dose limitata (DLT) e determineranno l'agente massimo tollerabile MTD e rp2d confermati. Fornire le basi per il dosaggio e il piano di trattamento dei prodotti cellulari negli studi clinici di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kailin Xu, PhD
  • Numero di telefono: 15162166166
  • Email: lihmd@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou
        • Contatto:
          • Kailin Xu, PhD
          • Numero di telefono: 15162166166
          • Email: lihmd@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

L'età è di 18~70 anni; Periodo di sopravvivenza previsto> 12 settimane; Il mieloma multiplo è stato diagnosticato mediante esame fisico, esame patologico, esame di laboratorio e imaging; Pazienti con mieloma multiplo refrattario; Pazienti con recidiva di mieloma multiplo; ALT e AST <3 volte normali; bilirubina <2,0 mg/dl; Punteggio di qualità della sopravvivenza (KPS)> 50%; Il paziente non ha malattie gravi al cuore, al fegato, ai reni e ad altre malattie; Recidiva o nessuna remissione della malattia dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche o immunoterapia cellulare; Non è adatto per le condizioni di trapianto di cellule staminali o per abbandonare il trapianto a causa di restrizioni condizionali; Il sangue può essere ottenuto per via endovenosa, senza altre controindicazioni alla leucaferesi; Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno un piano di gravidanza entro i sei mesi; Malattie infettive (come HIV, tubercolosi attiva, ecc.); Infezione attiva da epatite B o epatite C; Lo screening per la valutazione di fattibilità ha dimostrato una trasfezione <10% dei linfociti target o una sottoamplificazione sotto costimolazione CD3/CD28 (<5 volte); Segni vitali anormali e incapaci di collaborare all'esame; Avere malattie mentali o mentali che non possono collaborare al trattamento e alla valutazione dell'efficacia; Costituzione altamente allergica o storia di gravi allergie, in particolare allergiche a IL-2; Soggetti con un'infezione sistemica o un'infezione locale grave che richiede un trattamento antinfettivo; Soggetti con grave malattia autoimmune; Il medico ritiene che ci fossero altri motivi per l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anti BCMA/FcRL5 CAR-T
cellule T CAR autologhe anti-BCMA/FcRL5 verranno infuse a una dose compresa tra 1 e 2 x 10^6/kg di cellule T CAR+ dopo aver ricevuto chemioterapia linfodepletiva.
Droga: anti-BCMA/FcRL5 CAR T

cellule T CAR autologhe anti-BCMA/FcRL5 verranno infuse a una dose compresa tra 1 e 2 x 10^6/kg di cellule T CAR+ dopo aver ricevuto chemioterapia linfodepletiva.

Altro nome:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l’infusione di cellule CAR-T
Eventi avversi valutati secondo NCI-CTCAE v5.0
Basale fino a 28 giorni dopo l’infusione di cellule CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18 e 24
Valutazione dell'EFS al mese 6, 12, 18 e 24
Mese 6, 12, 18 e 24
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18 e 24
Valutazione dell'OS al mese 6, 12, 18 e 24
Mese 6, 12, 18 e 24
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18 e 24
Valutazione dell'ORR al mese 6, 12, 18 e 24
Mese 6, 12, 18 e 24
risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18 e 24
Valutazione della CR al mese 6, 12, 18 e 24
Mese 6, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY2024-KL601-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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