Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami CAR-T anty-BCMA/FcRL5 w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (R/R MM)

29 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa komórek CAR-T anty-BCMA/FcRL5 u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anty-BCMA/FcRL5 CAR-T u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. W celu wytworzenia zostanie przeprowadzona procedura leukaferezy. Komórki T modyfikowane chimerycznym receptorem antygenu antygenu (CAR) anty-BCMAFcRL5. Przed wlewem anty-BCMA/FcRL5 pacjenci otrzymają terapię limfodeplecyjną z użyciem fludarabiny i cyklofosfamidu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego, jednoramiennego badania fazy 2 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anty-BCMA/FcRL5 CAR-T u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. W celu wytworzenia zostanie przeprowadzona procedura leukaferezy. Komórki T modyfikowane chimerycznym receptorem antygenu antygenu FcRL5 (CAR). Przed wlewem anty-BCMA/FcRL5 pacjenci otrzymają terapię limfodeplecyjną z użyciem fludarabiny i cyklofosfamidu. Po infuzji badacze zaobserwują charakterystykę toksyczności ograniczonej do dawki (DLT) i określą maksymalny tolerowany środek. MTD i rp2d zostały potwierdzone. Zapewnienie podstawy dla planu dawkowania i leczenia produktów komórkowych w dalszych badaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kailin Xu, PhD
  • Numer telefonu: 15162166166
  • E-mail: lihmd@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, PhD
          • Numer telefonu: 15162166166
          • E-mail: lihmd@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek to 18 ~ 70 lat; Oczekiwany okres przeżycia> 12 tygodni; Szpiczaka mnogiego rozpoznaje się na podstawie badania fizykalnego, patologicznego, laboratoryjnego i obrazowego; Pacjenci z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim; Pacjenci z nawrotem szpiczaka mnogiego; ALT i AST <3 razy normalne; bilirubina <2,0mg/dl; Jakość wyniku przeżycia (KPS) > 50%; Pacjent nie ma poważnych chorób serca, wątroby, nerek i innych; Nawrót lub brak remisji choroby po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych lub immunoterapii komórkowej; Nie nadaje się do warunków przeszczepienia komórek macierzystych lub do rezygnacji z przeszczepu ze względu na ograniczenia warunkowe; Krew można pobrać dożylnie, bez innych przeciwwskazań do leukaferezy; Zapoznaj się i dobrowolnie podpisz pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu sześciu miesięcy; Choroby zakaźne (takie jak HIV, aktywna gruźlica itp.); Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; Badania przesiewowe w ramach oceny wykonalności wykazały <10% transfekcję docelowych limfocytów lub niedostateczną amplifikację w warunkach kostymulacji CD3/CD28 (<5-krotność); Nieprawidłowe parametry życiowe i brak możliwości współpracy podczas badania; cierpisz na chorobę psychiczną lub chorobę psychiczną, która nie może współpracować przy leczeniu i ocenie skuteczności; Wysoce alergiczna budowa ciała lub ciężka alergia w wywiadzie, szczególnie uczulenie na IL-2; Pacjenci z infekcją ogólnoustrojową lub ciężką infekcją miejscową wymagającą leczenia przeciwinfekcyjnego; Pacjenci z ciężką chorobą autoimmunologiczną; Lekarz uważa, że ​​istniały inne powody włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anty BCMA/FcRL5 CAR-T
Autologiczne komórki T CAR+ anty-BCMA/FcRL5 będą podawane w infuzji w dawce w zakresie od 1 - 2 x 10^6/kg komórek T CAR+ po otrzymaniu chemioterapii limfodeplecyjnej.
Lek: anty-BCMA/FcRL5 CAR T

Autologiczne komórki T CAR+ anty-BCMA/FcRL5 będą podawane w infuzji w dawce w zakresie od 1 - 2 x 10^6/kg komórek T CAR+ po otrzymaniu chemioterapii limfodeplecyjnej.

Inna nazwa:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po infuzji komórek CAR-T
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Wartość wyjściowa do 28 dni po infuzji komórek CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18 i 24
Ocena EFS w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Miesiąc 6, 12, 18 i 24
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18 i 24
Ocena OS w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Miesiąc 6, 12, 18 i 24
ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18 i 24
Ocena ORR w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Miesiąc 6, 12, 18 i 24
odpowiedź pełna (CR)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18 i 24
Ocena CR w 6., 12., 18. i 24. miesiącu
Miesiąc 6, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYFY2024-KL601-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na anty-BCMA/FcRL5 CAR T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj