Anti-BCMA/FcRL5 CAR-T -soluterapian turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman (R/R MM) hoidossa
Anti-BCMA/FcRL5 CAR-T -solujen teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kailin Xu, PhD
- Puhelinnumero: 15162166166
- Sähköposti: lihmd@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Xuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Xuzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Kailin Xu, PhD
- Puhelinnumero: 15162166166
- Sähköposti: lihmd@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä on 18-70 vuotta vanha; Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa; Multippeli myelooma diagnosoitiin fyysisellä tutkimuksella, patologisella tutkimuksella, laboratoriotutkimuksella ja kuvantamisella; Potilaat, joilla on refraktaarinen multippeli myelooma; Potilaat, joilla on multippeli myelooman uusiutuminen; ALT ja AST < 3 kertaa normaalit; bilirubiini <2,0 mg/dl; Laatu selviytymispiste (KPS) > 50 %; Potilaalla ei ole vakavia sydän-, maksa-, munuais- tai muita sairauksia; Taudin uusiutuminen tai ei remissio hematopoieettisten kantasolujen siirron tai soluimmunoterapian jälkeen; Ei sovellu kantasolusiirtotiloihin tai siirrosta luopumiseen ehdollisten rajoitusten vuoksi; Verta voidaan ottaa suonensisäisesti ilman muita leukafereesin vasta-aiheita; Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on raskaussuunnitelma kuuden kuukauden sisällä; Tartuntataudit (kuten HIV, aktiivinen tuberkuloosi jne.); Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio; Toteutettavuusarvioinnin seulonta osoitti <10 %:n kohteena olevien lymfosyyttien transfektion tai aliamplifikaatiota CD3/CD28-kostimulaatiossa (<5-kertainen); Epänormaalit elintoiminnot ja kyvyttömyys osallistua tutkimukseen; sinulla on mielenterveys- tai mielisairaus, joka ei pysty yhteistyöhön hoidon ja tehon arvioinnin kanssa; Erittäin allerginen rakenne tai sinulla on ollut vakavia allergioita, erityisesti allerginen IL-2:lle; Potilaat, joilla on systeeminen infektio tai vaikea paikallinen infektio, joka vaatii infektionvastaista hoitoa; Koehenkilöt, joilla on vakava autoimmuunisairaus; Lääkäri uskoo, että mukaan ottamiseen oli muita syitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anti BCMA/FcRL5 CAR-T
Anti-BCMA/FcRL5-autologisia CAR-T-soluja infusoidaan annoksella, joka vaihtelee 1-2 x 10^6/kg CAR+-T-soluja lymfooddepletoivan kemoterapian jälkeen.
|
Anti-BCMA/FcRL5-autologisia CAR-T-soluja infusoidaan annoksella, joka vaihtelee 1-2 x 10^6/kg CAR+-T-soluja lymfooddepletoivan kemoterapian jälkeen. Muu nimi: |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0:n mukaan
|
Lähtötilanne jopa 28 päivää CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
|
EFS:n arviointi kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
|
Käyttöjärjestelmän arviointi kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
|
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
|
ORR-arviointi kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
|
|
täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
|
CR:n arviointi kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYFY2024-KL601-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .